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Vorhersage der Lymphknotenmetastasierung bei Patienten mit Schilddrüsenmalignität anhand einer neuen Skala

22. Februar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Quantitative Bewertungsskala basierend auf der präoperativen Vorhersage einer Lymphknotendissektion bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs

Die Inzidenz von papillärem Schilddrüsenkrebs (PTC) hat in den letzten Jahren zugenommen, und 20–50 % der PTC-Patienten leiden an Lymphknotenmetastasen. Eine Lymphknotenbeteiligung bei PTC-Patienten ist in der Regel mit dem Wiederauftreten von PTC nach der Operation verbunden, und 30 % der Patienten erleiden ein Rezidiv ohne Lymphknotendissektion, wobei das Risiko einer Metastasierung zentraler zervikaler Lymphknoten am größten ist, daher scheint dies eine gute Wahl zu sein Bei Patienten nach einer Schilddrüsenentfernung wird zwar keine Lymphknotendissektion durchgeführt, tatsächlich gibt es jedoch im In- und Ausland Kontroversen darüber, ob eine Lymphknotendissektion durchgeführt werden soll oder nicht. In den Leitlinien der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) für die Diagnose und Behandlung von differenziertem Schilddrüsenkrebs aus dem Jahr 2021 heißt es, dass eine prophylaktische zentrale Lymphknotendissektion (PCND) die Inzidenz postoperativer Komplikationen erhöhen kann, jedoch aufgrund der hohen Metastasierungsrate von PTC und der Möglichkeit, dies zu tun Um ein Wiederauftreten und eine erneute Operation wirksam zu verhindern, führen Länder im ostasiatischen Raum bei fast allen Patienten mit PTC eine prophylaktische Lymphknotendissektion durch. Allerdings ist die Durchführung von PCND für mehr Länder in Europa und den Vereinigten Staaten zu einer nicht unbedingt notwendigen, individualisierten Option geworden. Ziel dieser Studie ist es, multifaktorielle Daten von mehr als 1.000 Patienten zu sammeln, die sich im Zeitraum 2021 bis 2023 einer früheren Schilddrüsenentfernung unterzogen haben, und eine neuartige Bewertungsskala zu entwickeln, mit der die Bewertungen der Patienten vor der Operation anhand verschiedener Faktoren individualisiert werden können , sodass bei Patienten genauer vorhergesagt werden kann, dass sie Lymphknotenmetastasen haben und vor der Operation eine prophylaktische Lymphknotendissektion benötigen, und Patienten, die keine Dissektion benötigen, eine Operation vermeiden können. Bei Patienten, die keine Lymphknotendissektion benötigen, können durch die Operation verursachte Komplikationen vermieden werden, während bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen ein erneutes Auftreten des Krebses verhindert werden kann. Dies wird den Status Quo ändern, der nicht in der Lage ist, die tatsächliche Situation durch eine einfache präoperative Untersuchung oder die Durchführung einer prophylaktischen Lymphknotendissektion bei allen PTC-Patienten genau zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

1. Patientenmerkmale: Die Einschlusskriterien waren wie folgt:1. Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs;2. Mindestalter 16 Jahre und Höchstalter 80 Jahre. Ausschlusskriterien:1. Alter unter 16 Jahren;2. postoperative Pathologie, die darauf hindeutet, dass es andere Arten von Tumoren gibt, wie z. B. Markkarzinom oder undifferenziertes Karzinom. 2. Datenerfassung: Die Forscher sammelten multifaktorielle Daten von etwa 1000 Patienten, die sich im Zeitraum 2021–2023 einer früheren Schilddrüsenentfernung unterzogen hatten, einschließlich Geschlecht, Größe, Alter, Gewicht, BMI, Durchmesser des Tumors im Primärfokus und Tumorbegrenzung im Primärfokus , Lymphknotenmetastasierung und Tumorinvasion, präoperative Ultraschallmanifestationen, präoperative Laborergebnisse, pathologische Ergebnisse und Ergebnisse genetischer Tests. Daraus wurden die verfügbaren Daten gesichtet und zur Analyse aufbewahrt. 3. Datenanalyse: Basierend auf den nach dem Screening gespeicherten Daten werden klassische Algorithmen des maschinellen Lernens zur Merkmalsauswahl verwendet, um die Faktoren auszuwählen, die stärker mit den Ergebnissen korrelieren, und dann mithilfe der Datenvisualisierung die spezifische quantitative Beziehung zwischen jedem Faktor zu ermitteln und die Ergebnisse werden entsprechend der Verteilung der verfügbaren Daten ermittelt und die quantitative Bewertungstabelle erstellt. 4. Klinische Validierung: Die ausgefüllten Prüfer der quantitativen Bewertungsskala werden in der Klinik validiert. Die Forscher werden die Skala zur Bewertung neuer Patienten verwenden, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer eine prophylaktische Lymphknotendissektion benötigen, und dann die Genauigkeit der quantitativen Skala entsprechend der intraoperativen oder postoperativen Situation bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von 2021 bis 2023 wurden am Second Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University 500 Patienten mit vorangegangener Operation an papillärem Schilddrüsenkrebs für die quantitative Bewertungsskala sowie 300 neu aufgenommene Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs für die anschließende Validierung ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Papillärer Schilddrüsenkrebs
  • Bei Bewusstsein und in der Lage, normal zu kommunizieren
  • Alter 16-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Die präoperative oder postoperative Pathologie deutet auf andere Tumorarten hin, beispielsweise auf ein medulläres Karzinom oder ein undifferenziertes Karzinom.
  • Unter 16 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe für frühere Krankenakten
Stichprobengröße: 500 Ob Kontrollgruppe: Nein Name des Expositionsfaktors: papillärer Schilddrüsenkrebs Art des Expositionsfaktors: Andere Beschreibung des Expositionsfaktors: Keine
Klinische Validierungsgruppe
Stichprobengröße: 300 Ob Kontrollgruppe: Nein Name des Expositionsfaktors: papillärer Schilddrüsenkrebs Art des Expositionsfaktors: Andere Beschreibung des Expositionsfaktors: Keine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der Höhenindikator fasst die Daten in „Metern“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Gewicht
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der Gewichtsindikator fasst die Daten in „Kilogramm“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Alter
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Das Alter wird unter Verwendung der Maßeinheit „Jahre“ aggregiert.
bis zu drei Jahre
Geschlechter
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden in den Maßeinheiten „männlich“ und „weiblich“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
BMI
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der BMI wird in „kg/m^2“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Ob bei einer früheren Operation eine Lymphknotendissektion durchgeführt wurde
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Daten werden mit „Ja“ oder „Nein“ zusammengefasst, ob bei einer vorherigen Operation eine Lymphknotendissektion durchgeführt wurde.
bis zu drei Jahre
Größe des Tumordurchmessers
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Größe des Tumordurchmessers wird in „Millimetern“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Tumorlimitierung des Primärherdes
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Tumorlimitierung primärer Herde wird in „einfach/mehrfach“ und „unilateral/bilateral“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Extratumorale Invasion
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die fokale Invasion außerhalb des Tumors wird mit „Ja“ oder „Nein“ zu den Daten zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Pathologische Lymphknotenmetastasierung
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Pathologische Lymphknotenmetastasen werden mit „Ja“- oder „Nein“-Angaben zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Zystische Tumorfestigkeit im präoperativen Ultraschall
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschall-Tumorzystik wird als „zystisch“ oder „fest“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschallintensität des Tumorechos
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die Intensität des präoperativen Ultraschall-Tumorechos wird als „hohes Echo“ oder „mäßiges Echo“ oder „geringes Echo“ oder „sehr niedriges Echo“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschall-Tumorgrenzen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschall-Tumorgrenzen werden als „klar“ oder „unklar“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschalluntersuchung des Tumors auf Verkalkungen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschalltumoren werden hinsichtlich des Vorliegens von Verkalkungen mit „Ja“ oder „Nein“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschall-Tumor-Aspektverhältnisse
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Präoperative Ultraschalltumor-Seitenverhältnisse werden mit den Daten „>1“ oder „<1“ zusammengefasst
bis zu drei Jahre
Präoperativer Ultraschall bei vergrößerten Halslymphknoten
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Die präoperative Ultraschalluntersuchung der Halslymphknoten zur Vergrößerung wird mit „Ja“ oder „Nein“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre
TSH
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der TSH-Indikator fasst die Daten in „mlU/L“ zusammen.
bis zu drei Jahre
TPOAb
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der TPOAb-Indikator fasst die Daten in „lU/ml“ zusammen.
bis zu drei Jahre
TgAb
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der TgAb-Indikator fasst die Daten in „lU/ml“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Kalzium
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
Der Calcium-Indikator fasst die Daten in „mmol/L“ zusammen.
bis zu drei Jahre
Mutation im B-raf-Gen
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
B-raf-Mutationen werden als „Wildtyp“ oder „Mutante“ zusammengefasst.
bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rating scale-202402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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