- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06286631
Previsione delle metastasi linfonodali nei pazienti con tumore maligno della tiroide mediante una nuova scala
22 febbraio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Scala di valutazione quantitativa basata sulla previsione preoperatoria della dissezione linfonodale in pazienti con cancro alla tiroide
L’incidenza del cancro papillare della tiroide (PTC) è in aumento negli ultimi anni e il 20%-50% dei pazienti con PTC avrà metastasi linfonodali.
Il coinvolgimento linfonodale nei pazienti con PTC è solitamente correlato alla recidiva del PTC dopo l'intervento chirurgico e il 30% dei pazienti recidiva senza dissezione linfonodale, con il rischio maggiore di metastasi linfonodali cervicali centrali, quindi sembra essere una buona scelta eseguire la dissezione linfonodale nei pazienti dopo tiroidectomia, ma in realtà ci sono controversie in patria e all'estero sull'opportunità o meno di eseguire la dissezione linfonodale.
Le linee guida 2021 della Società Cinese di Oncologia Clinica (CSCO) per la diagnosi e il trattamento del cancro differenziato della tiroide affermano che la dissezione profilattica del linfonodo centrale (PCND) può aumentare l'incidenza di complicanze postoperatorie, ma a causa dell'elevato tasso metastatico del PTC e della capacità del PCND per prevenire efficacemente recidive e reinterventi, i paesi della regione dell’Asia orientale eseguono la dissezione profilattica dei linfonodi su quasi tutti i pazienti affetti da PTC.
Tuttavia, per più paesi in Europa e negli Stati Uniti, l’esecuzione del PCND è diventata un’opzione non essenziale e personalizzata.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati multifattoriali da più di 1.000 pazienti che sono stati sottoposti a precedente tiroidectomia dal 2021 al 2023 e sviluppare una nuova scala di punteggio che possa essere utilizzata per individualizzare i punteggi dei pazienti sulla base di una varietà di fattori prima dell'intervento chirurgico , in modo che sia possibile prevedere con maggiore precisione che i pazienti abbiano metastasi linfonodali e necessitino di una dissezione linfonodale profilattica prima dell'intervento chirurgico, e che i pazienti che non necessitano di dissezione possano evitare l'intervento chirurgico.
Per i pazienti che non necessitano di dissezione linfonodale, è possibile evitare le complicazioni causate dall'intervento chirurgico, mentre per i pazienti che presentano metastasi linfonodali, è possibile prevenire la recidiva del cancro.
Ciò cambierà lo status quo di non essere in grado di determinare con precisione la situazione reale attraverso un semplice esame preoperatorio o l'esecuzione di una dissezione linfonodale profilattica per tutti i pazienti con PTC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
1. Caratteristiche del paziente: i criteri di inclusione erano i seguenti:1.
pazienti con cancro papillare della tiroide;2.
età minima 16 anni ed età massima 80 anni.
Criteri di esclusione:1.
età inferiore a 16 anni;2.
patologia postoperatoria che suggerisce l'esistenza di altri tipi di tumori, come il carcinoma midollare o il carcinoma indifferenziato.
2.Raccolta dati: i ricercatori hanno raccolto dati multifattoriali su circa 1000 pazienti sottoposti a precedente tiroidectomia nel periodo 2021-2023, inclusi sesso, altezza, età, peso, BMI, diametro del tumore nel focus primario, limitazione del tumore nel focus primario , metastasi linfonodali e invasione tumorale, manifestazioni ecografiche preoperatorie, risultati di laboratorio preoperatori, risultati patologici e risultati dei test genetici.
Da questi, i dati disponibili sono stati selezionati e conservati per l'analisi.
3. Analisi dei dati: in base ai dati conservati dopo lo screening, verranno utilizzati algoritmi classici di apprendimento automatico per la selezione delle caratteristiche per selezionare i fattori con maggiore correlazione con i risultati e quindi, con l'aiuto della visualizzazione dei dati, la relazione quantitativa specifica tra ciascun fattore e i risultati saranno determinati in base alla distribuzione dei dati disponibili e verrà creata la tabella del punteggio quantitativo.
4. Convalida clinica: gli investigatori della scala di valutazione quantitativa completati verranno convalidati in clinica.
Gli investigatori utilizzeranno la scala per assegnare un punteggio ai nuovi pazienti per valutare se i partecipanti necessitano di una dissezione profilattica dei linfonodi e quindi valutare l'accuratezza della scala quantitativa in base alla situazione intraoperatoria o postoperatoria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Liu, doctor
- Numero di telefono: 0086+029-13384986500
- Email: individualliu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Yang Liu, doctor
- Numero di telefono: 0086+029-13384986500
- Email: individualliu@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Dal 2021 al 2023, 500 pazienti con precedente intervento chirurgico di cancro papillare alla tiroide sono stati selezionati presso il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong per la scala di valutazione quantitativa, nonché 300 pazienti affetti da cancro papillare alla tiroide appena ammessi per la successiva validazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro papillare della tiroide
- Cosciente e in grado di comunicare normalmente
- Età 16-80 anni
Criteri di esclusione:
- La patologia preoperatoria o postoperatoria suggerisce altri tipi di tumori, come il carcinoma midollare o il carcinoma indifferenziato.
- Meno di 16 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo di cartelle cliniche precedenti
Dimensione del campione:500 Se il gruppo di controllo:No Nome del fattore di esposizione:cancro papillare della tiroide Tipo di fattore di esposizione:Altro Descrizione del fattore di esposizione:Nessuno
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Gruppo di validazione clinica
Dimensione del campione:300 Se il gruppo di controllo:No Nome del fattore di esposizione:cancro papillare della tiroide Tipo di fattore di esposizione:Altro Descrizione del fattore di esposizione:Nessuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altezza
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore dell'altezza riassumerà i dati in "metri".
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fino a tre anni
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Peso
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
L'indicatore di peso riassumerà i dati in "chilogrammi".
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fino a tre anni
|
Età
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
L'età verrà aggregata utilizzando "anni" come unità di misura.
|
fino a tre anni
|
Generi
Lasso di tempo: fino a tre anni
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I dati verranno riassunti in termini di “maschile” e “femminile” come unità di misura.
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fino a tre anni
|
BMI
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
Il BMI sarà riassunto in "kg/m^2".
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fino a tre anni
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Se la dissezione linfonodale è stata eseguita durante un precedente intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
I dati verranno riepilogati utilizzando "sì" o "no" per indicare se la dissezione linfonodale è stata eseguita durante l'intervento precedente.
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fino a tre anni
|
Dimensioni del diametro del tumore
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
La dimensione del diametro del tumore sarà riassunta in "millimetri".
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fino a tre anni
|
Limitazione del tumore del focus primario
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
La limitazione tumorale dei focolai primari sarà riassunta utilizzando "singolo/multiplo" e "unilaterale/bilaterale".
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fino a tre anni
|
Invasione extratumorale
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
L'invasione focale extratumorale verrà riassunta con un "sì" o un "no" ai dati.
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fino a tre anni
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Metastasi linfonodali patologiche
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
Le metastasi linfonodali patologiche saranno riassunte con dati "sì" o "no".
|
fino a tre anni
|
Solidità cistica del tumore all’ecografia preoperatoria
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
La cisticità del tumore all'ecografia preoperatoria sarà riassunta come "cistica" o "solida".
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fino a tre anni
|
Intensità dell'eco del tumore all'ecografia preoperatoria
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
L'intensità dell'eco tumorale dell'ecografia preoperatoria sarà riassunta come "eco alta" o "eco moderata" o "eco bassa" o "eco molto bassa".
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fino a tre anni
|
Confini del tumore ecografico preoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
I confini del tumore all'ecografia preoperatoria saranno riassunti come "chiari" o "non chiari".
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fino a tre anni
|
Tumore ecografico preoperatorio per la presenza di calcificazioni
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
I tumori ecografici preoperatori verranno riassunti con "sì" o "no" per la presenza di calcificazioni.
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fino a tre anni
|
Rapporti d'aspetto del tumore all'ecografia preoperatoria
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
I rapporti d'aspetto del tumore all'ecografia preoperatoria verranno riepilogati con i dati ">1" o "<1".
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fino a tre anni
|
Ecografia preoperatoria per linfonodi cervicali ingrossati
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
L'ecografia preoperatoria dei linfonodi cervicali per l'ingrossamento sarà riassunta come "sì" o "no".
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fino a tre anni
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TSH
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
L'indicatore TSH riassumerà i dati in "mlU/L".
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fino a tre anni
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TPOAb
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore TPOAb riassumerà i dati in "lU/mL".
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fino a tre anni
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TgAb
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
L'indicatore TgAb riassumerà i dati in "lU/mL".
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fino a tre anni
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Calcio
Lasso di tempo: fino a tre anni
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L'indicatore del calcio riassumerà i dati in "mmol/L".
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fino a tre anni
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Mutazione del gene B-raf
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
Le mutazioni B-raf saranno riassunte come "wild type" o "mutanti".
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fino a tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Adenocarcinoma, papillare
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Cancro alla tiroide, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rating scale-202402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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