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Previsione delle metastasi linfonodali nei pazienti con tumore maligno della tiroide mediante una nuova scala

Scala di valutazione quantitativa basata sulla previsione preoperatoria della dissezione linfonodale in pazienti con cancro alla tiroide

L’incidenza del cancro papillare della tiroide (PTC) è in aumento negli ultimi anni e il 20%-50% dei pazienti con PTC avrà metastasi linfonodali. Il coinvolgimento linfonodale nei pazienti con PTC è solitamente correlato alla recidiva del PTC dopo l'intervento chirurgico e il 30% dei pazienti recidiva senza dissezione linfonodale, con il rischio maggiore di metastasi linfonodali cervicali centrali, quindi sembra essere una buona scelta eseguire la dissezione linfonodale nei pazienti dopo tiroidectomia, ma in realtà ci sono controversie in patria e all'estero sull'opportunità o meno di eseguire la dissezione linfonodale. Le linee guida 2021 della Società Cinese di Oncologia Clinica (CSCO) per la diagnosi e il trattamento del cancro differenziato della tiroide affermano che la dissezione profilattica del linfonodo centrale (PCND) può aumentare l'incidenza di complicanze postoperatorie, ma a causa dell'elevato tasso metastatico del PTC e della capacità del PCND per prevenire efficacemente recidive e reinterventi, i paesi della regione dell’Asia orientale eseguono la dissezione profilattica dei linfonodi su quasi tutti i pazienti affetti da PTC. Tuttavia, per più paesi in Europa e negli Stati Uniti, l’esecuzione del PCND è diventata un’opzione non essenziale e personalizzata. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati multifattoriali da più di 1.000 pazienti che sono stati sottoposti a precedente tiroidectomia dal 2021 al 2023 e sviluppare una nuova scala di punteggio che possa essere utilizzata per individualizzare i punteggi dei pazienti sulla base di una varietà di fattori prima dell'intervento chirurgico , in modo che sia possibile prevedere con maggiore precisione che i pazienti abbiano metastasi linfonodali e necessitino di una dissezione linfonodale profilattica prima dell'intervento chirurgico, e che i pazienti che non necessitano di dissezione possano evitare l'intervento chirurgico. Per i pazienti che non necessitano di dissezione linfonodale, è possibile evitare le complicazioni causate dall'intervento chirurgico, mentre per i pazienti che presentano metastasi linfonodali, è possibile prevenire la recidiva del cancro. Ciò cambierà lo status quo di non essere in grado di determinare con precisione la situazione reale attraverso un semplice esame preoperatorio o l'esecuzione di una dissezione linfonodale profilattica per tutti i pazienti con PTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

1. Caratteristiche del paziente: i criteri di inclusione erano i seguenti:1. pazienti con cancro papillare della tiroide;2. età minima 16 anni ed età massima 80 anni. Criteri di esclusione:1. età inferiore a 16 anni;2. patologia postoperatoria che suggerisce l'esistenza di altri tipi di tumori, come il carcinoma midollare o il carcinoma indifferenziato. 2.Raccolta dati: i ricercatori hanno raccolto dati multifattoriali su circa 1000 pazienti sottoposti a precedente tiroidectomia nel periodo 2021-2023, inclusi sesso, altezza, età, peso, BMI, diametro del tumore nel focus primario, limitazione del tumore nel focus primario , metastasi linfonodali e invasione tumorale, manifestazioni ecografiche preoperatorie, risultati di laboratorio preoperatori, risultati patologici e risultati dei test genetici. Da questi, i dati disponibili sono stati selezionati e conservati per l'analisi. 3. Analisi dei dati: in base ai dati conservati dopo lo screening, verranno utilizzati algoritmi classici di apprendimento automatico per la selezione delle caratteristiche per selezionare i fattori con maggiore correlazione con i risultati e quindi, con l'aiuto della visualizzazione dei dati, la relazione quantitativa specifica tra ciascun fattore e i risultati saranno determinati in base alla distribuzione dei dati disponibili e verrà creata la tabella del punteggio quantitativo. 4. Convalida clinica: gli investigatori della scala di valutazione quantitativa completati verranno convalidati in clinica. Gli investigatori utilizzeranno la scala per assegnare un punteggio ai nuovi pazienti per valutare se i partecipanti necessitano di una dissezione profilattica dei linfonodi e quindi valutare l'accuratezza della scala quantitativa in base alla situazione intraoperatoria o postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dal 2021 al 2023, 500 pazienti con precedente intervento chirurgico di cancro papillare alla tiroide sono stati selezionati presso il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong per la scala di valutazione quantitativa, nonché 300 pazienti affetti da cancro papillare alla tiroide appena ammessi per la successiva validazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro papillare della tiroide
  • Cosciente e in grado di comunicare normalmente
  • Età 16-80 anni

Criteri di esclusione:

  • La patologia preoperatoria o postoperatoria suggerisce altri tipi di tumori, come il carcinoma midollare o il carcinoma indifferenziato.
  • Meno di 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di cartelle cliniche precedenti
Dimensione del campione:500 Se il gruppo di controllo:No Nome del fattore di esposizione:cancro papillare della tiroide Tipo di fattore di esposizione:Altro Descrizione del fattore di esposizione:Nessuno
Gruppo di validazione clinica
Dimensione del campione:300 Se il gruppo di controllo:No Nome del fattore di esposizione:cancro papillare della tiroide Tipo di fattore di esposizione:Altro Descrizione del fattore di esposizione:Nessuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza
Lasso di tempo: fino a tre anni
L'indicatore dell'altezza riassumerà i dati in "metri".
fino a tre anni
Peso
Lasso di tempo: fino a tre anni
L'indicatore di peso riassumerà i dati in "chilogrammi".
fino a tre anni
Età
Lasso di tempo: fino a tre anni
L'età verrà aggregata utilizzando "anni" come unità di misura.
fino a tre anni
Generi
Lasso di tempo: fino a tre anni
I dati verranno riassunti in termini di “maschile” e “femminile” come unità di misura.
fino a tre anni
BMI
Lasso di tempo: fino a tre anni
Il BMI sarà riassunto in "kg/m^2".
fino a tre anni
Se la dissezione linfonodale è stata eseguita durante un precedente intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a tre anni
I dati verranno riepilogati utilizzando "sì" o "no" per indicare se la dissezione linfonodale è stata eseguita durante l'intervento precedente.
fino a tre anni
Dimensioni del diametro del tumore
Lasso di tempo: fino a tre anni
La dimensione del diametro del tumore sarà riassunta in "millimetri".
fino a tre anni
Limitazione del tumore del focus primario
Lasso di tempo: fino a tre anni
La limitazione tumorale dei focolai primari sarà riassunta utilizzando "singolo/multiplo" e "unilaterale/bilaterale".
fino a tre anni
Invasione extratumorale
Lasso di tempo: fino a tre anni
L'invasione focale extratumorale verrà riassunta con un "sì" o un "no" ai dati.
fino a tre anni
Metastasi linfonodali patologiche
Lasso di tempo: fino a tre anni
Le metastasi linfonodali patologiche saranno riassunte con dati "sì" o "no".
fino a tre anni
Solidità cistica del tumore all’ecografia preoperatoria
Lasso di tempo: fino a tre anni
La cisticità del tumore all'ecografia preoperatoria sarà riassunta come "cistica" o "solida".
fino a tre anni
Intensità dell'eco del tumore all'ecografia preoperatoria
Lasso di tempo: fino a tre anni
L'intensità dell'eco tumorale dell'ecografia preoperatoria sarà riassunta come "eco alta" o "eco moderata" o "eco bassa" o "eco molto bassa".
fino a tre anni
Confini del tumore ecografico preoperatorio
Lasso di tempo: fino a tre anni
I confini del tumore all'ecografia preoperatoria saranno riassunti come "chiari" o "non chiari".
fino a tre anni
Tumore ecografico preoperatorio per la presenza di calcificazioni
Lasso di tempo: fino a tre anni
I tumori ecografici preoperatori verranno riassunti con "sì" o "no" per la presenza di calcificazioni.
fino a tre anni
Rapporti d'aspetto del tumore all'ecografia preoperatoria
Lasso di tempo: fino a tre anni
I rapporti d'aspetto del tumore all'ecografia preoperatoria verranno riepilogati con i dati ">1" o "<1".
fino a tre anni
Ecografia preoperatoria per linfonodi cervicali ingrossati
Lasso di tempo: fino a tre anni
L'ecografia preoperatoria dei linfonodi cervicali per l'ingrossamento sarà riassunta come "sì" o "no".
fino a tre anni
TSH
Lasso di tempo: fino a tre anni
L'indicatore TSH riassumerà i dati in "mlU/L".
fino a tre anni
TPOAb
Lasso di tempo: fino a tre anni
L'indicatore TPOAb riassumerà i dati in "lU/mL".
fino a tre anni
TgAb
Lasso di tempo: fino a tre anni
L'indicatore TgAb riassumerà i dati in "lU/mL".
fino a tre anni
Calcio
Lasso di tempo: fino a tre anni
L'indicatore del calcio riassumerà i dati in "mmol/L".
fino a tre anni
Mutazione del gene B-raf
Lasso di tempo: fino a tre anni
Le mutazioni B-raf saranno riassunte come "wild type" o "mutanti".
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma papillare della tiroide

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