- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06286631
Prediksjon av lymfeknutemetastase hos pasienter med malignitet i skjoldbruskkjertelen etter en ny skala
22. februar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Kvantitativ vurderingsskala basert på preoperativ prediksjon av lymfeknutedisseksjon hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen
Forekomsten av papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) har vært økende de siste årene, og 20%-50% av PTC-pasientene vil ha lymfeknutemetastaser.
Lymfeknuteinvolvering hos PTC-pasienter er vanligvis relatert til tilbakefall av PTC etter operasjon, og 30 % av pasientene kommer tilbake uten lymfeknutedisseksjon, med størst risiko for metastasering av sentrale cervikale lymfeknuter, så det ser ut til å være et godt valg å utføre lymfeknutedisseksjon på pasienter etter tyreoidektomi, men faktisk er det kontroverser i inn- og utland om man skal utføre lymfeknutedisseksjon eller ikke.
Retningslinjene for 2021 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) for diagnostisering og behandling av differensiert skjoldbruskkreft sier at profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon (PCND) kan øke forekomsten av postoperative komplikasjoner, men på grunn av den høye metastaserende frekvensen av PTC og evnen av PCND for effektivt å forhindre tilbakefall og reoperasjon, utfører land i den østasiatiske regionen profylaktisk lymfeknutedisseksjon på nesten alle pasienter med PTC.
For flere land i Europa og USA har imidlertid å utføre PCND blitt et ikke-essensielt, individualisert alternativ.
Målet med denne studien er å samle multifaktorielle data fra mer enn 1000 pasienter som har gjennomgått tidligere tyreoidektomi fra 2021 til 2023, og å utvikle en ny skåringsskala som kan brukes til å individualisere pasientens skår basert på en rekke faktorer før operasjonen. , slik at pasienter kan forutses mer nøyaktig å ha lymfeknutemetastase og trenger profylaktisk lymfeknutedisseksjon før operasjon, og pasienter som ikke trenger disseksjon kan unngå operasjon.
For pasienter som ikke trenger lymfeknutedisseksjon, kan komplikasjoner forårsaket av kirurgi unngås, mens for pasienter som har lymfeknutemetastaser kan tilbakefall av kreften forhindres.
Dette vil endre status quo for ikke å kunne fastslå den faktiske situasjonen nøyaktig gjennom enkel preoperativ undersøkelse eller å utføre profylaktisk lymfeknutedisseksjon for alle PTC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
1. Pasientkarakteristikker: inklusjonskriteriene var som følger:1.
pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft;2.
minimumsalder på 16 år og maksimal alder på 80 år.
Eksklusjonskriterier:1.
alder under 16 år;2.
postoperativ patologi som tyder på at det finnes andre typer svulster, for eksempel medullært karsinom eller udifferensiert karsinom.
2,.Datainnsamling: Etterforskerne samlet inn multifaktorielle data om rundt 1000 pasienter som hadde gjennomgått tidligere tyreoidektomi fra 2021-2023, inkludert kjønn, høyde, alder, vekt, BMI, diameter på svulsten i primærfokus, tumorbegrensning i primærfokus , lymfeknutemetastaser og tumorinvasjon, preoperative ultrasonografiske manifestasjoner, preoperative laboratorieresultater, patologiske resultater og genetiske testresultater.
Fra disse ble tilgjengelige data screenet og beholdt for analyse.
3. Dataanalyse: I henhold til de beholdte dataene etter screening, vil klassiske maskinlæringsalgoritmer bli brukt for funksjonsvalg for å velge faktorene med større korrelasjon med resultatene, og deretter ved hjelp av datavisualisering, det spesifikke kvantitative forholdet mellom hver faktor og resultatene vil bli bestemt i henhold til fordelingen av tilgjengelige data, og den kvantitative poengtabellen vil bli opprettet.
4. Klinisk validering: De fullførte etterforskerne av kvantitativ vurderingsskala vil bli validert i klinikken.
Etterforskerne vil bruke skalaen til å skåre nye pasienter for å vurdere om deltakerne trenger profylaktisk lymfeknutedisseksjon, og deretter evaluere nøyaktigheten av den kvantitative skalaen i henhold til den intraoperative eller postoperative situasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Liu, doctor
- Telefonnummer: 0086+029-13384986500
- E-post: individualliu@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Yang Liu, doctor
- Telefonnummer: 0086+029-13384986500
- E-post: individualliu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra 2021 til 2023 ble 500 pasienter med tidligere papillær skjoldbruskkjertelkreftoperasjon valgt ved det andre tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University for den kvantitative vurderingsskalaen, samt 300 nylig innlagte papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter for påfølgende validering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
- Bevisst og i stand til å kommunisere normalt
- Alder 16-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ eller postoperativ patologi antyder andre typer svulster, for eksempel medullært karsinom eller udifferensiert karsinom.
- Under 16 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidligere medisinsk journalgruppe
Prøvestørrelse:500 Om kontrollgruppe:Nei Navn på eksponeringsfaktor:papillær skjoldbruskkjertelkreft Eksponeringsfaktortype:Annet Beskrivelse av eksponeringsfaktor:Ingen
|
|
Klinisk valideringsgruppe
Prøvestørrelse:300 Om kontrollgruppe:Nei Navn på eksponeringsfaktor:papillær skjoldbruskkjertelkreft Eksponeringsfaktortype:Annet Beskrivelse av eksponeringsfaktor:Ingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: opptil tre år
|
Høydeindikatoren vil oppsummere dataene i "meter".
|
opptil tre år
|
|
Vekt
Tidsramme: opptil tre år
|
Vektindikatoren vil oppsummere data i "kilogram".
|
opptil tre år
|
|
Alder
Tidsramme: opptil tre år
|
Alder vil bli aggregert med "år" som måleenhet.
|
opptil tre år
|
|
Kjønn
Tidsramme: opptil tre år
|
Data vil bli oppsummert i form av "mannlig" og "kvinnelig" som måleenheter.
|
opptil tre år
|
|
BMI
Tidsramme: opptil tre år
|
BMI vil bli oppsummert i "kg/m^2".
|
opptil tre år
|
|
Hvorvidt lymfeknutedisseksjon ble utført under tidligere operasjon
Tidsramme: opptil tre år
|
Data vil bli oppsummert med "ja" eller "nei" for om lymfeknutedisseksjon ble utført under tidligere operasjon.
|
opptil tre år
|
|
Tumordiameter størrelse
Tidsramme: opptil tre år
|
Størrelsen på svulstens diameter vil bli oppsummert i "millimeter".
|
opptil tre år
|
|
Tumorbegrensning av primærfokus
Tidsramme: opptil tre år
|
Tumorbegrensning av primære foci vil bli oppsummert ved bruk av "enkelt/multippel" og "ensidig/bilateralt".
|
opptil tre år
|
|
Ekstratumoral invasjon
Tidsramme: opptil tre år
|
Ekstra-tumor fokal invasjon vil bli oppsummert med et "ja" eller "nei" til dataene.
|
opptil tre år
|
|
Patologisk lymfeknutemetastase
Tidsramme: opptil tre år
|
Patologiske lymfeknutemetastaser vil bli oppsummert med "ja" eller "nei" data.
|
opptil tre år
|
|
Tumorcystisk soliditet på preoperativ ultralyd
Tidsramme: opptil tre år
|
Preoperativ ultralydsvulstcystisitet vil bli oppsummert som "cystisk" eller "solid".
|
opptil tre år
|
|
Preoperativ ultralydsvulst-ekkointensitet
Tidsramme: opptil tre år
|
Preoperativ ultralydsvulst-ekkointensitet vil bli oppsummert som "høyt ekko" eller "moderat ekko" eller "lavt ekko" eller "svært lavt ekko".
|
opptil tre år
|
|
Preoperativ ultralydsvulstgrenser
Tidsramme: opptil tre år
|
Preoperative ultralydsvulstergrenser vil oppsummeres som "klare" eller "uklare".
|
opptil tre år
|
|
Preoperativ ultralydsvulst for tilstedeværelse av forkalkninger
Tidsramme: opptil tre år
|
Preoperative ultralydsvulster vil bli oppsummert med "ja" eller "nei" for tilstedeværelse av forkalkninger.
|
opptil tre år
|
|
Preoperativ ultralydsvulst-sideforhold
Tidsramme: opptil tre år
|
Preoperative ultralydsvulsterforhold vil bli oppsummert med ">1" eller "<1" data
|
opptil tre år
|
|
Preoperativ ultralyd for forstørrede cervikale lymfeknuter
Tidsramme: opptil tre år
|
Preoperativ ultralyd av cervikale lymfeknuter for forstørrelse vil bli oppsummert som "ja" eller "nei".
|
opptil tre år
|
|
TSH
Tidsramme: opptil tre år
|
TSH-indikatoren vil oppsummere data i "mlU/L".
|
opptil tre år
|
|
TPOAb
Tidsramme: opptil tre år
|
TPOAB-indikatoren vil oppsummere data i "lU/mL".
|
opptil tre år
|
|
TgAb
Tidsramme: opptil tre år
|
TgAb-indikatoren vil oppsummere data i "lU/mL".
|
opptil tre år
|
|
Kalsium
Tidsramme: opptil tre år
|
Kalsiumindikatoren vil oppsummere data i "mmol/L".
|
opptil tre år
|
|
B-raf genmutasjon
Tidsramme: opptil tre år
|
B-raf mutasjoner vil bli oppsummert som "villtype" eller "mutant".
|
opptil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- Rating scale-202402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .