Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av lymfeknutemetastase hos pasienter med malignitet i skjoldbruskkjertelen etter en ny skala

Kvantitativ vurderingsskala basert på preoperativ prediksjon av lymfeknutedisseksjon hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen

Forekomsten av papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) har vært økende de siste årene, og 20%-50% av PTC-pasientene vil ha lymfeknutemetastaser. Lymfeknuteinvolvering hos PTC-pasienter er vanligvis relatert til tilbakefall av PTC etter operasjon, og 30 % av pasientene kommer tilbake uten lymfeknutedisseksjon, med størst risiko for metastasering av sentrale cervikale lymfeknuter, så det ser ut til å være et godt valg å utføre lymfeknutedisseksjon på pasienter etter tyreoidektomi, men faktisk er det kontroverser i inn- og utland om man skal utføre lymfeknutedisseksjon eller ikke. Retningslinjene for 2021 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) for diagnostisering og behandling av differensiert skjoldbruskkreft sier at profylaktisk sentral lymfeknutedisseksjon (PCND) kan øke forekomsten av postoperative komplikasjoner, men på grunn av den høye metastaserende frekvensen av PTC og evnen av PCND for effektivt å forhindre tilbakefall og reoperasjon, utfører land i den østasiatiske regionen profylaktisk lymfeknutedisseksjon på nesten alle pasienter med PTC. For flere land i Europa og USA har imidlertid å utføre PCND blitt et ikke-essensielt, individualisert alternativ. Målet med denne studien er å samle multifaktorielle data fra mer enn 1000 pasienter som har gjennomgått tidligere tyreoidektomi fra 2021 til 2023, og å utvikle en ny skåringsskala som kan brukes til å individualisere pasientens skår basert på en rekke faktorer før operasjonen. , slik at pasienter kan forutses mer nøyaktig å ha lymfeknutemetastase og trenger profylaktisk lymfeknutedisseksjon før operasjon, og pasienter som ikke trenger disseksjon kan unngå operasjon. For pasienter som ikke trenger lymfeknutedisseksjon, kan komplikasjoner forårsaket av kirurgi unngås, mens for pasienter som har lymfeknutemetastaser kan tilbakefall av kreften forhindres. Dette vil endre status quo for ikke å kunne fastslå den faktiske situasjonen nøyaktig gjennom enkel preoperativ undersøkelse eller å utføre profylaktisk lymfeknutedisseksjon for alle PTC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

1. Pasientkarakteristikker: inklusjonskriteriene var som følger:1. pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft;2. minimumsalder på 16 år og maksimal alder på 80 år. Eksklusjonskriterier:1. alder under 16 år;2. postoperativ patologi som tyder på at det finnes andre typer svulster, for eksempel medullært karsinom eller udifferensiert karsinom. 2,.Datainnsamling: Etterforskerne samlet inn multifaktorielle data om rundt 1000 pasienter som hadde gjennomgått tidligere tyreoidektomi fra 2021-2023, inkludert kjønn, høyde, alder, vekt, BMI, diameter på svulsten i primærfokus, tumorbegrensning i primærfokus , lymfeknutemetastaser og tumorinvasjon, preoperative ultrasonografiske manifestasjoner, preoperative laboratorieresultater, patologiske resultater og genetiske testresultater. Fra disse ble tilgjengelige data screenet og beholdt for analyse. 3. Dataanalyse: I henhold til de beholdte dataene etter screening, vil klassiske maskinlæringsalgoritmer bli brukt for funksjonsvalg for å velge faktorene med større korrelasjon med resultatene, og deretter ved hjelp av datavisualisering, det spesifikke kvantitative forholdet mellom hver faktor og resultatene vil bli bestemt i henhold til fordelingen av tilgjengelige data, og den kvantitative poengtabellen vil bli opprettet. 4. Klinisk validering: De fullførte etterforskerne av kvantitativ vurderingsskala vil bli validert i klinikken. Etterforskerne vil bruke skalaen til å skåre nye pasienter for å vurdere om deltakerne trenger profylaktisk lymfeknutedisseksjon, og deretter evaluere nøyaktigheten av den kvantitative skalaen i henhold til den intraoperative eller postoperative situasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fra 2021 til 2023 ble 500 pasienter med tidligere papillær skjoldbruskkjertelkreftoperasjon valgt ved det andre tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong University for den kvantitative vurderingsskalaen, samt 300 nylig innlagte papillær skjoldbruskkjertelkreftpasienter for påfølgende validering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Bevisst og i stand til å kommunisere normalt
  • Alder 16-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ eller postoperativ patologi antyder andre typer svulster, for eksempel medullært karsinom eller udifferensiert karsinom.
  • Under 16 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidligere medisinsk journalgruppe
Prøvestørrelse:500 Om kontrollgruppe:Nei Navn på eksponeringsfaktor:papillær skjoldbruskkjertelkreft Eksponeringsfaktortype:Annet Beskrivelse av eksponeringsfaktor:Ingen
Klinisk valideringsgruppe
Prøvestørrelse:300 Om kontrollgruppe:Nei Navn på eksponeringsfaktor:papillær skjoldbruskkjertelkreft Eksponeringsfaktortype:Annet Beskrivelse av eksponeringsfaktor:Ingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: opptil tre år
Høydeindikatoren vil oppsummere dataene i "meter".
opptil tre år
Vekt
Tidsramme: opptil tre år
Vektindikatoren vil oppsummere data i "kilogram".
opptil tre år
Alder
Tidsramme: opptil tre år
Alder vil bli aggregert med "år" som måleenhet.
opptil tre år
Kjønn
Tidsramme: opptil tre år
Data vil bli oppsummert i form av "mannlig" og "kvinnelig" som måleenheter.
opptil tre år
BMI
Tidsramme: opptil tre år
BMI vil bli oppsummert i "kg/m^2".
opptil tre år
Hvorvidt lymfeknutedisseksjon ble utført under tidligere operasjon
Tidsramme: opptil tre år
Data vil bli oppsummert med "ja" eller "nei" for om lymfeknutedisseksjon ble utført under tidligere operasjon.
opptil tre år
Tumordiameter størrelse
Tidsramme: opptil tre år
Størrelsen på svulstens diameter vil bli oppsummert i "millimeter".
opptil tre år
Tumorbegrensning av primærfokus
Tidsramme: opptil tre år
Tumorbegrensning av primære foci vil bli oppsummert ved bruk av "enkelt/multippel" og "ensidig/bilateralt".
opptil tre år
Ekstratumoral invasjon
Tidsramme: opptil tre år
Ekstra-tumor fokal invasjon vil bli oppsummert med et "ja" eller "nei" til dataene.
opptil tre år
Patologisk lymfeknutemetastase
Tidsramme: opptil tre år
Patologiske lymfeknutemetastaser vil bli oppsummert med "ja" eller "nei" data.
opptil tre år
Tumorcystisk soliditet på preoperativ ultralyd
Tidsramme: opptil tre år
Preoperativ ultralydsvulstcystisitet vil bli oppsummert som "cystisk" eller "solid".
opptil tre år
Preoperativ ultralydsvulst-ekkointensitet
Tidsramme: opptil tre år
Preoperativ ultralydsvulst-ekkointensitet vil bli oppsummert som "høyt ekko" eller "moderat ekko" eller "lavt ekko" eller "svært lavt ekko".
opptil tre år
Preoperativ ultralydsvulstgrenser
Tidsramme: opptil tre år
Preoperative ultralydsvulstergrenser vil oppsummeres som "klare" eller "uklare".
opptil tre år
Preoperativ ultralydsvulst for tilstedeværelse av forkalkninger
Tidsramme: opptil tre år
Preoperative ultralydsvulster vil bli oppsummert med "ja" eller "nei" for tilstedeværelse av forkalkninger.
opptil tre år
Preoperativ ultralydsvulst-sideforhold
Tidsramme: opptil tre år
Preoperative ultralydsvulsterforhold vil bli oppsummert med ">1" eller "<1" data
opptil tre år
Preoperativ ultralyd for forstørrede cervikale lymfeknuter
Tidsramme: opptil tre år
Preoperativ ultralyd av cervikale lymfeknuter for forstørrelse vil bli oppsummert som "ja" eller "nei".
opptil tre år
TSH
Tidsramme: opptil tre år
TSH-indikatoren vil oppsummere data i "mlU/L".
opptil tre år
TPOAb
Tidsramme: opptil tre år
TPOAB-indikatoren vil oppsummere data i "lU/mL".
opptil tre år
TgAb
Tidsramme: opptil tre år
TgAb-indikatoren vil oppsummere data i "lU/mL".
opptil tre år
Kalsium
Tidsramme: opptil tre år
Kalsiumindikatoren vil oppsummere data i "mmol/L".
opptil tre år
B-raf genmutasjon
Tidsramme: opptil tre år
B-raf mutasjoner vil bli oppsummert som "villtype" eller "mutant".
opptil tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere