新しいスケールによる甲状腺悪性腫瘍患者のリンパ節転移の予測
2024年2月22日 更新者:Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
甲状腺がん患者におけるリンパ節郭清の術前予測に基づく定量的評価スケール
甲状腺乳頭がん(PTC)の発生率は近年増加傾向にあり、PTC患者の20~50%にリンパ節転移が見られます。
PTC 患者におけるリンパ節転移は、通常、術後の PTC の再発に関連しており、患者の 30% はリンパ節郭清を行わずに再発し、中央頸部リンパ節転移のリスクが最も高いため、これは良い選択であると思われます。甲状腺切除後の患者さんにはリンパ節郭清が行われていますが、実はリンパ節郭清をするか否かについては国内外で議論があります。
分化型甲状腺癌の診断と治療に関する 2021 年の中国臨床腫瘍学会 (CSCO) ガイドラインでは、予防的中心リンパ節郭清 (PCND) は術後合併症の発生率を増加させる可能性があるが、PTC の転移率が高く、その能力が低いためであると述べています。再発と再手術を効果的に予防するために PCND を導入しているため、東アジア地域の国々ではほぼすべての PTC 患者に対して予防的リンパ節郭清が行われています。
しかし、ヨーロッパや米国の多くの国では、PCND の実施は必須ではなく、個別のオプションとなっています。
この研究の目的は、2021年から2023年に以前に甲状腺切除術を受けた1,000人以上の患者から多要素データを収集し、手術前のさまざまな要因に基づいて患者のスコアを個別化するために使用できる新しいスコアスケールを開発することです。これにより、患者はリンパ節転移があり、手術前に予防的なリンパ節郭清が必要であることをより正確に予測でき、郭清の必要のない患者は手術を回避できます。
リンパ節郭清が必要ない患者の場合は手術による合併症を回避でき、リンパ節転移のある患者の場合はがんの再発を防ぐことができます。
これにより、すべてのPTC患者に対して単純な術前検査や予防的リンパ節郭清を行っても実態を正確に把握できないという現状が変わることになる。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
1. 患者の特徴: 選択基準は次のとおりです。1.
甲状腺乳頭癌患者;2.
最低年齢は 16 歳、最高年齢は 80 歳です。
除外基準:1.
年齢が16歳未満、2.
髄様癌や未分化癌など、他の種類の腫瘍の存在を示唆する術後の病理。
2、.データ収集:研究者らは、2021年から2023年に以前に甲状腺切除術を受けた患者約1000人について、性別、身長、年齢、体重、BMI、原発巣の腫瘍の直径、原発巣の腫瘍の限界などの多要素データを収集した。 、リンパ節転移、腫瘍浸潤、術前の超音波所見、術前の検査結果、病理学的結果、遺伝子検査の結果。
これらから、利用可能なデータが選別され、分析のために保存されました。
3.データ分析:スクリーニング後に保持されたデータに従って、古典的な機械学習アルゴリズムを特徴選択に使用して、結果との相関がより高い因子を選択し、データ視覚化の助けを借りて、各因子間の具体的な定量的関係を明らかにします。そして結果は利用可能なデータの分布に従って決定され、定量的なスコアテーブルが作成されます。
4. 臨床検証: 完成した定量的評価スケールの研究者は臨床で検証されます。
研究者は、このスケールを使用して新規患者をスコアリングし、参加者に予防的リンパ節郭清が必要かどうかを評価し、術中または術後の状況に応じて定量的スケールの精度を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yang Liu, doctor
- 電話番号:0086+029-13384986500
- メール:individualliu@163.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト:
- Yang Liu, doctor
- 電話番号:0086+029-13384986500
- メール:individualliu@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2021年から2023年にかけて、西安交通大学第二付属病院で甲状腺乳頭がんの手術歴のある患者500人が定量的評価尺度のために選択され、新たに入院した甲状腺乳頭がん患者300人がその後の検証のために選択された。
説明
包含基準:
- 甲状腺乳頭がん
- 意識があり、正常にコミュニケーションができる
- 年齢 16~80歳
除外基準:
- 術前または術後の病理では、髄様癌や未分化癌などの他の種類の腫瘍が示唆されます。
- 16歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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過去の医療記録グループ
サンプルサイズ:500 対照群かどうか:いいえ 暴露因子の名前:甲状腺乳頭がん 暴露因子の種類:その他 暴露因子の説明:なし
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臨床検証グループ
サンプルサイズ:300 対照群かどうか:いいえ 暴露因子の名前:甲状腺乳頭がん 暴露因子の種類:その他 暴露因子の説明:なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠:3年まで
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高さインジケーターはデータを「メートル」単位で要約します。
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3年まで
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重さ
時間枠:3年まで
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重量インジケーターはデータを「キログラム」単位で要約します。
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3年まで
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年
時間枠:3年まで
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年齢は「年」を単位として集計されます。
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3年まで
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性別
時間枠:3年まで
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データは「男性」と「女性」を単位として集計されます。
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3年まで
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BMI
時間枠:3年まで
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BMIは「kg/m^2」でまとめられます。
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3年まで
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前回の手術中にリンパ節郭清が行われたかどうか
時間枠:3年まで
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データは、以前の手術中にリンパ節郭清が行われたかどうかについて「はい」または「いいえ」を使用して要約されます。
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3年まで
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腫瘍の直径サイズ
時間枠:3年まで
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腫瘍の直径の大きさを「ミリメートル」単位でまとめます。
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3年まで
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原発巣の腫瘍制限
時間枠:3年まで
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腫瘍の原発巣の限定は、「単一/複数」および「片側/両側」を使用して要約されます。
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3年まで
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腫瘍外浸潤
時間枠:3年まで
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腫瘍外の局所浸潤は、データに対する「はい」または「いいえ」で要約されます。
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3年まで
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病的リンパ節転移
時間枠:3年まで
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病理学的リンパ節転移は、「はい」または「いいえ」のデータで要約されます。
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3年まで
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術前超音波検査での腫瘍の嚢胞性固形性
時間枠:3年まで
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術前の超音波腫瘍の嚢胞性は、「嚢胞性」または「充実性」として要約されます。
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3年まで
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術前超音波腫瘍エコー強度
時間枠:3年まで
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術前の超音波腫瘍エコー強度は、「高いエコー」または「中程度のエコー」または「低いエコー」または「非常に低いエコー」として要約されます。
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3年まで
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術前の超音波腫瘍境界
時間枠:3年まで
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術前の超音波腫瘍境界は「明瞭」または「不明確」として要約されます。
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3年まで
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石灰化の存在を示す術前の超音波腫瘍
時間枠:3年まで
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術前の超音波腫瘍は、石灰化の存在について「はい」または「いいえ」で要約されます。
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3年まで
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術前の超音波腫瘍のアスペクト比
時間枠:3年まで
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術前の超音波腫瘍のアスペクト比は、「>1」または「<1」のデータで要約されます。
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3年まで
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頸部リンパ節腫大に対する術前超音波検査
時間枠:3年まで
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術前の頸部リンパ節拡大のための超音波検査は、「はい」または「いいえ」として要約されます。
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3年まで
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TSH
時間枠:3年まで
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TSH インジケーターはデータを「mlU/L」で要約します。
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3年まで
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TPOAb
時間枠:3年まで
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TPOAb インジケーターはデータを「lU/mL」で要約します。
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3年まで
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TgAb
時間枠:3年まで
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TgAb インジケーターはデータを「lU/mL」で要約します。
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3年まで
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カルシウム
時間枠:3年まで
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カルシウムインジケーターはデータを「mmol/L」で要約します。
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3年まで
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B-raf遺伝子変異
時間枠:3年まで
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B-raf 変異は「野生型」または「変異型」としてまとめられます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (推定)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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