- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06286631
Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennuste uudella mittakaavalla potilailla, joilla on kilpirauhasen pahanlaatuisuus
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Kvantitatiivinen arviointiasteikko, joka perustuu imusolmukkeiden leikkausta edeltävään ennusteeseen kilpirauhassyöpäpotilailla
Papillaarisen kilpirauhassyövän (PTC) ilmaantuvuus on ollut kasvussa viime vuosina, ja 20–50 %:lla PTC-potilaista on imusolmukeetastaasseja.
Imusolmukkeiden esiintyminen PTC-potilailla liittyy yleensä PTC:n uusiutumiseen leikkauksen jälkeen, ja 30 % potilaista uusiutuu ilman imusolmukkeiden dissektiota. Kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski on suurin, joten se näyttää olevan hyvä valinta suorittaa imusolmukkeiden dissektio potilaille kilpirauhasen poiston jälkeen, mutta itse asiassa kotimaassa ja ulkomailla on kiistoja siitä, tehdäänkö imusolmukkeiden leikkaus vai ei.
Vuoden 2021 Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen (CSCO) ohjeissa erilaistuneen kilpirauhassyövän diagnosoimiseksi ja hoidosta todetaan, että ennaltaehkäisevä keskusimusolmukkeiden dissektio (PCND) voi lisätä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, mutta johtuen PTC:n korkeasta metastaattisesta määrästä ja kyvystä. PCND:n uusiutumisen ja uudelleenleikkauksen estämiseksi tehokkaasti, Itä-Aasian alueen maat tekevät profylaktisen imusolmukkeiden dissektion lähes kaikille potilaille, joilla on PTC.
Kuitenkin useammissa maissa Euroopassa ja Yhdysvalloissa PCND:n suorittamisesta on tullut ei-välttämätön, yksilöllinen vaihtoehto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä monitekijäisiä tietoja yli 1000 potilaasta, joille on tehty aiemmin kilpirauhasen poisto vuosina 2021–2023, ja kehittää uusi pisteytysasteikko, jonka avulla voidaan yksilöidä potilaiden pisteet eri tekijöiden perusteella ennen leikkausta. , jotta potilailla voidaan tarkemmin ennustaa imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja he tarvitsevat profylaktista imusolmukkeiden dissektiota ennen leikkausta, ja potilaat, jotka eivät tarvitse dissektiota, voivat välttää leikkauksen.
Potilailla, jotka eivät tarvitse imusolmukkeiden leikkausta, voidaan välttää leikkauksen aiheuttamat komplikaatiot, kun taas potilailla, joilla on imusolmukkeiden etäpesäke, voidaan estää syövän uusiutuminen.
Tämä muuttaa status quon, jossa todellista tilannetta ei voida määrittää tarkasti yksinkertaisen preoperatiivisen tutkimuksen tai profylaktisen imusolmukkeiden dissektion avulla kaikille PTC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Potilaan ominaisuudet: mukaanottokriteerit olivat seuraavat:1.
potilaat, joilla on papillaarinen kilpirauhassyöpä; 2.
alaikäraja 16 vuotta ja enimmäisikä 80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:1.
ikä alle 16 vuotta; 2.
postoperatiivinen patologia, joka viittaa siihen, että on olemassa muun tyyppisiä kasvaimia, kuten medullaarinen karsinooma tai erilaistumaton karsinooma.
2,.Tiedonkeruu: Tutkijat keräsivät monitekijäisiä tietoja noin 1000 potilaasta, joille oli tehty aiemmin kilpirauhasen poisto vuosina 2021-2023, mukaan lukien sukupuoli, pituus, ikä, paino, BMI, tuumorin halkaisija ensisijaisessa fokuksessa, kasvaimen rajoitus ensisijaisessa fokuksessa , imusolmukkeiden etäpesäkkeet ja kasvaininvaasiot, ennen leikkausta tapahtuvat ultraäänikuvaukset, preoperatiiviset laboratoriotulokset, patologiset tulokset ja geneettisten testien tulokset.
Näistä saatavilla olevat tiedot seulottiin ja säilytettiin analysointia varten.
3. Tietojen analysointi: Seulonnan jälkeen säilytetyn datan mukaan klassisia koneoppimisalgoritmeja käytetään ominaisuuksien valinnassa niiden tekijöiden valitsemiseksi, joilla on suurempi korrelaatio tulosten kanssa, ja sitten datan visualisoinnin avulla kunkin tekijän välinen tietty määrällinen suhde. ja tulokset määritetään käytettävissä olevien tietojen jakautumisen mukaan ja luodaan kvantitatiivinen pisteytystaulukko.
4. Kliininen validointi: Valmiit kvantitatiivisen luokitusasteikon tutkijat validoidaan klinikalla.
Tutkijat käyttävät asteikkoa uusien potilaiden pisteytykseen arvioidakseen, tarvitsevatko osallistujat profylaktista imusolmukkeiden dissektiota, ja arvioivat sitten kvantitatiivisen asteikon tarkkuuden intraoperatiivisen tai postoperatiivisen tilanteen mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Liu, doctor
- Puhelinnumero: 0086+029-13384986500
- Sähköposti: individualliu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Liu, doctor
- Puhelinnumero: 0086+029-13384986500
- Sähköposti: individualliu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vuosina 2021–2023 Xi'an Jiaotongin yliopiston toisessa liitännäissairaalassa valittiin 500 potilasta, joilla oli aiempi papillaarinen kilpirauhassyöpäleikkaus, kvantitatiiviseen arviointiasteikkoon sekä 300 äskettäin otettua papillaarista kilpirauhassyöpäpotilasta myöhempää validointia varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Papillaarinen kilpirauhassyöpä
- Tietoinen ja pystyy kommunikoimaan normaalisti
- Ikä 16-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen tai postoperatiivinen patologia viittaa muuntyyppisiin kasvaimiin, kuten medullaariseen karsinoomaan tai erilaistumattomaan karsinoomaan.
- Alle 16-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Entinen sairauskertomusryhmä
Näytteen koko: 500 Onko kontrolliryhmä: Ei Altistustekijän nimi: Kilpirauhasen papillaarisyöpä Altistustekijän tyyppi: Muu Altistustekijän kuvaus: Ei mitään
|
|
Kliininen validointiryhmä
Otoskoko: 300 Onko kontrolliryhmä: Ei Altistustekijän nimi: Kilpirauhasen papillaarisyöpä Altistustekijän tyyppi: Muu Altistumistekijän kuvaus: Ei mitään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Korkeusosoitin esittää tiedot "metreinä".
|
enintään kolme vuotta
|
|
Paino
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Painoindikaattori esittää tiedot "killoina".
|
enintään kolme vuotta
|
|
Ikä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Ikä aggregoidaan käyttämällä "vuosia" mittayksikkönä.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Sukupuolet
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Tiedot kootaan mittayksikköinä "mies" ja "naaras".
|
enintään kolme vuotta
|
|
BMI
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
BMI on yhteenveto "kg/m^2".
|
enintään kolme vuotta
|
|
Onko imusolmukkeiden leikkaus suoritettu edellisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Tiedot kootaan käyttämällä "kyllä" tai "ei" siitä, suoritettiinko imusolmukkeiden dissektio edellisen leikkauksen aikana.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kasvaimen halkaisijan koko
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kasvaimen halkaisijan koko esitetään yhteenvetona "millimetreinä".
|
enintään kolme vuotta
|
|
Ensisijaisen fokuksen tuumorirajoitus
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Primaaristen pesäkkeiden tuumorirajoitukset esitetään yhteenvetona käyttämällä "yksi/monipuolinen" ja "yksipuolinen/kaksipuolinen".
|
enintään kolme vuotta
|
|
Ekstratumoraalinen hyökkäys
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kasvaimen ulkopuolinen fokaalinen invaasio tiivistetään "kyllä" tai "ei" tiedoille.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Patologinen imusolmukkeiden etäpesäke
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Patologiset imusolmukkeiden etäpesäkkeet kootaan "kyllä"- tai "ei"-tiedoilla.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kasvaimen kystinen soliditeetti ennen leikkausta ultraäänellä
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Leikkausta edeltävä ultraäänikasvaimen kystisyys kutsutaan yhteenvetona "kystiseksi" tai "kiinteäksi".
|
enintään kolme vuotta
|
|
Preoperatiivinen ultraäänikasvaimen kaiun intensiteetti
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Preoperatiivisen ultraäänikasvaimen kaiun intensiteetti tiivistetään sanoilla "korkea kaiku" tai "kohtalainen kaiku" tai "matala kaiku" tai "erittäin matala kaiku".
|
enintään kolme vuotta
|
|
Preoperatiiviset ultraäänikasvaimen rajat
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Preoperatiiviset ultraäänikasvaimen rajat tiivistetään sanoilla "selvä" tai "epäselvä".
|
enintään kolme vuotta
|
|
Preoperatiivinen ultraäänikasvain kalkkeutumien esiintymisen vuoksi
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Preoperatiiviset ultraäänikasvaimet tiivistetään "kyllä" tai "ei" kalkkeutumien esiintymisen osalta.
|
enintään kolme vuotta
|
|
Preoperatiiviset ultraäänikasvaimen kuvasuhteet
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Preoperatiiviset ultraäänikasvaimen kuvasuhteet lasketaan yhteen ">1" tai "<1" tiedoilla
|
enintään kolme vuotta
|
|
Preoperatiivinen ultraääni kohdunkaulan imusolmukkeiden suurentumiseen
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Preoperatiivinen kohdunkaulan imusolmukkeiden ultraääni suurentumista varten tiivistetään "kyllä" tai "ei".
|
enintään kolme vuotta
|
|
TSH
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
TSH-indikaattori tiivistää tiedot "mlU/L".
|
enintään kolme vuotta
|
|
TPOAb
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
TPOAb-indikaattori esittää tiedot yksikössä "lU/ml".
|
enintään kolme vuotta
|
|
TgAb
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
TgAb-indikaattori tiivistää tiedot yksikössä "lU/ml".
|
enintään kolme vuotta
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
Kalsium-indikaattori esittää tiedot "mmol/L".
|
enintään kolme vuotta
|
|
B-raf-geenimutaatio
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
B-raf-mutaatioiden yhteenveto on "villityyppi" tai "mutantti".
|
enintään kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rating scale-202402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .