- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06286631
Przewidywanie przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z nowotworem tarczycy za pomocą nowej skali
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Ilościowa skala oceny oparta na przedoperacyjnym przewidywaniu rozwarstwienia węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem tarczycy
W ostatnich latach częstość występowania raka brodawkowatego tarczycy (PTC) rośnie, a u 20–50% pacjentów z PTC występują przerzuty do węzłów chłonnych.
Zajęcie węzłów chłonnych u pacjentów z PTC jest zwykle związane z nawrotem PTC po operacji, a u 30% pacjentów nawrót nie następuje bez wycięcia węzłów chłonnych, przy czym ryzyko przerzutów do centralnych węzłów chłonnych szyjnych jest największe, dlatego dobrym wyborem wydaje się przeprowadzać wycięcie węzłów chłonnych u pacjentów po tyreoidektomii, ale tak naprawdę w kraju i za granicą istnieją kontrowersje co do tego, czy wycinać węzły chłonne, czy nie.
Wytyczne Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) z 2021 r. dotyczące diagnostyki i leczenia zróżnicowanego raka tarczycy stwierdzają, że profilaktyczne rozwarstwienie ośrodkowych węzłów chłonnych (PCND) może zwiększać częstość powikłań pooperacyjnych, ale ze względu na wysoki odsetek przerzutów PTC i zdolność PCND, aby skutecznie zapobiegać nawrotom i reoperacjom, kraje regionu Azji Wschodniej przeprowadzają profilaktyczne wycięcie węzłów chłonnych u prawie wszystkich pacjentów z PTC.
Jednak w przypadku większej liczby krajów w Europie i Stanach Zjednoczonych wykonanie PCND stało się nieistotną, zindywidualizowaną opcją.
Celem tego badania jest zebranie wieloczynnikowych danych od ponad 1000 pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia tarczycy w latach 2021–2023, oraz opracowanie nowej skali punktacji, którą można wykorzystać do indywidualizowania punktacji pacjentów na podstawie różnych czynników przed operacją. , dzięki czemu można dokładniej przewidzieć, czy u pacjentów wystąpią przerzuty do węzłów chłonnych i będą potrzebowali profilaktycznego wycięcia węzłów chłonnych przed operacją, a pacjenci, którzy nie wymagają wycięcia, będą mogli uniknąć operacji.
W przypadku pacjentów, którzy nie wymagają wycięcia węzłów chłonnych, można uniknąć powikłań spowodowanych zabiegiem chirurgicznym, natomiast u pacjentów, u których występują przerzuty do węzłów chłonnych, można zapobiec nawrotowi raka.
Zmieni to status quo polegającego na braku możliwości dokładnego określenia rzeczywistej sytuacji poprzez proste badanie przedoperacyjne lub wykonanie profilaktycznego wycięcia węzłów chłonnych u wszystkich pacjentów z PTC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
1. Charakterystyka pacjenta: kryteria włączenia były następujące:1.
pacjenci z rakiem brodawkowatym tarczycy;2.
minimalny wiek 16 lat i maksymalny wiek 80 lat.
Kryteria wykluczenia:1.
wiek poniżej 16 lat; 2.
patologia pooperacyjna sugeruje, że istnieją inne rodzaje nowotworów, takie jak rak rdzeniasty lub rak niezróżnicowany.
2. Gromadzenie danych: Badacze zebrali wieloczynnikowe dane dotyczące około 1000 pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację usunięcia tarczycy w latach 2021–2023, obejmujące płeć, wzrost, wiek, masę ciała, BMI, średnicę guza w ognisku pierwotnym, ograniczenie guza w ognisku głównym przerzuty do węzłów chłonnych i naciekanie nowotworu, przedoperacyjne objawy ultrasonograficzne, przedoperacyjne wyniki badań laboratoryjnych, wyniki patologiczne i wyniki badań genetycznych.
Na tej podstawie dostępne dane zostały przeszukane i zachowane do analizy.
3.Analiza danych: Zgodnie z danymi zatrzymanymi po screeningu, klasyczne algorytmy uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do selekcji cech w celu wybrania czynników o większej korelacji z wynikami, a następnie za pomocą wizualizacji danych, określonej ilościowej zależności pomiędzy każdym czynnikiem a wyniki zostaną określone zgodnie z rozkładem dostępnych danych i zostanie utworzona ilościowa tabela punktacji.
4. Walidacja kliniczna: Wypełniona przez badaczy skala oceny ilościowej zostanie poddana walidacji w klinice.
Badacze wykorzystają tę skalę do oceny nowych pacjentów, aby ocenić, czy uczestnicy potrzebują profilaktycznego wycięcia węzłów chłonnych, a następnie ocenią dokładność skali ilościowej w zależności od sytuacji śródoperacyjnej lub pooperacyjnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Liu, doctor
- Numer telefonu: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yang Liu, doctor
- Numer telefonu: 0086+029-13384986500
- E-mail: individualliu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W latach 2021–2023 w Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Xi'an Jiaotong do ilościowej skali oceny wybrano 500 pacjentów po wcześniejszej operacji raka brodawkowatego tarczycy, a także 300 nowo przyjętych pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy do późniejszej walidacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak brodawkowaty tarczycy
- Świadomy i potrafiący normalnie się komunikować
- Wiek 16-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Patologia przedoperacyjna lub pooperacyjna sugeruje inne typy nowotworów, takie jak rak rdzeniasty lub rak niezróżnicowany.
- Mniej niż 16 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zespół Dotychczasowej Dokumentacji Medycznej
Wielkość próby:500 Czy grupa kontrolna:Nie Nazwa czynnika narażenia:rak brodawkowaty tarczycy Rodzaj czynnika narażenia:Inny Opis współczynnika narażenia:Brak
|
|
Grupa Walidacji Klinicznej
Wielkość próby:300 Czy grupa kontrolna:Nie Nazwa czynnika narażenia:rak brodawkowaty tarczycy Rodzaj czynnika narażenia:Inny Opis współczynnika narażenia:Brak
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Wskaźnik wzrostu podsumuje dane w „metrach”.
|
do trzech lat
|
|
Waga
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Wskaźnik wagi podsumuje dane w „kilogramach”.
|
do trzech lat
|
|
Wiek
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Wiek zostanie zsumowany przy użyciu „lat” jako jednostki miary.
|
do trzech lat
|
|
Płeć
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Dane zostaną podsumowane w kategoriach „męskich” i „żeńskich” jako jednostek miary.
|
do trzech lat
|
|
BMI
Ramy czasowe: do trzech lat
|
BMI zostanie podsumowane w „kg/m^2”.
|
do trzech lat
|
|
Czy podczas poprzedniej operacji wykonano wycięcie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Dane zostaną podsumowane za pomocą odpowiedzi „tak” lub „nie”, aby określić, czy podczas poprzedniej operacji wycięto węzły chłonne.
|
do trzech lat
|
|
Rozmiar średnicy guza
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Rozmiar średnicy guza będzie podsumowany w „milimetrach”.
|
do trzech lat
|
|
Ograniczenie guza ogniska pierwotnego
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Ograniczenie guza w ogniskach pierwotnych będzie podsumowane przy użyciu określeń „pojedynczy/wielokrotny” i „jednostronny/obustronny”.
|
do trzech lat
|
|
Inwazja pozaguzowa
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Inwazja ogniskowa poza nowotworem zostanie podsumowana za pomocą odpowiedzi „tak” lub „nie”.
|
do trzech lat
|
|
Patologiczne przerzuty do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Patologiczne przerzuty do węzłów chłonnych zostaną podsumowane danymi „tak” lub „nie”.
|
do trzech lat
|
|
Torbielowatość guza w przedoperacyjnym USG
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Przedoperacyjną torbielowatość guza w badaniu ultrasonograficznym można podsumować jako „torbielowatą” lub „litą”.
|
do trzech lat
|
|
Przedoperacyjna intensywność echa guza w USG
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Intensywność echa guza przed operacją ultradźwiękową będzie podsumowana jako „wysokie echo”, „umiarkowane echo”, „niskie echo” lub „bardzo niskie echo”.
|
do trzech lat
|
|
Przedoperacyjne USG granic guza
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Przedoperacyjne granice guza w badaniu USG zostaną podsumowane jako „jasne” i „niejasne”.
|
do trzech lat
|
|
Przedoperacyjne USG guza na obecność zwapnień
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Przedoperacyjne guzy USG zostaną podsumowane „tak” lub „nie” w przypadku obecności zwapnień.
|
do trzech lat
|
|
Przedoperacyjne współczynniki kształtu guza w badaniu USG
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Przedoperacyjne współczynniki kształtu nowotworu w badaniu ultrasonograficznym zostaną podsumowane danymi „>1” lub „<1”.
|
do trzech lat
|
|
Przedoperacyjne USG powiększonych węzłów chłonnych szyjnych
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Przedoperacyjne USG węzłów chłonnych szyjnych pod kątem powiększenia zostanie podsumowane jako „tak” lub „nie”.
|
do trzech lat
|
|
TSH
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Wskaźnik TSH podsumuje dane w „mlU/L”.
|
do trzech lat
|
|
TPOAb
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Wskaźnik TPOAb podsumowuje dane w „lU/mL”.
|
do trzech lat
|
|
TgAb
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Wskaźnik TgAb podsumowuje dane w „lU/mL”.
|
do trzech lat
|
|
Wapń
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Wskaźnik wapnia podsumowuje dane w „mmol/l”.
|
do trzech lat
|
|
Mutacja genu B-raf
Ramy czasowe: do trzech lat
|
Mutacje B-raf będą podsumowane jako „typ dziki” lub „mutant”.
|
do trzech lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rating scale-202402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .