Nyrevurdering til tidlig påvisning af nedsat nyrefunktion hos patienter med systemisk sklerose og systemisk lupus erythematosus
27. februar 2024 opdateret af: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
- Evaluer nyresistivt indeks hos SSc- og SLE-patienter til tidlig påvisning af nedsat nyrefunktion.
- Evaluer nyre multiparametrisk MR hos SSc- og SLE-patienter for tidlig påvisning af nedsat nyrefunktion.
- Mål serumniveauerne af CD147 hos SSc- og SLE-patienter og dets korrelation med nedsat nyrefunktion.
- Korrelation mellem detekterede markører og andre vurderingsværktøjer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved endothelial dysfunktion, kollagenaflejring og fibrose i huden og de indre organer.
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks, multiorgan autoimmun sygdom.
Tilstedeværelsen af autoantistoffer og cirkulerende immunkomplekser kan forårsage vaskulitis og beskadige endotelcellerne, hvilket fører til flere organdysfunktioner.
Renal involvering i SSc spænder fra urinabnormiteter, reduktion af glomerulær filtrationshastighed (GFR) og høje resistive indekser til sklerodermi nyrekrise (SRC).
Subklinisk renal vaskulopati er karakteriseret ved progressiv forøgelse af intrarenal stivhed og reduktion af parenkymal tykkelse på grund af postiskæmisk fibrose sekundært til det renale Raynaud-fænomen. Omvendt, i SLE-relaterede nyremanifestationer skyldes nyreskade fra glomerulær involvering sekundært til immunkompleks aktivering.
Cluster of differentiation 147 (CD147) er, også kaldet ekstracellulær matrix metalloproteinase-inducer (EMMPRIN), et transmembrant glycoprotein i immunoglobulinsuperfamilien, der udtrykkes bredt på overflademembranen af forskellige celler.
Højere niveauer af opløseligt CD147 blev fundet hos SSc-patienter sammenlignet med raske kontroller og højere niveauer hos SSc-patienter med sklerodermi nyrekrise (SRC).
Foreslår, at CD147 kunne være et nyttigt værktøj til at identificere SRC-risiko.
Hos patienter med aktiv SLE er CD147 overudtrykt på CD3 T-lymfocytter.
Renal resistive index (RRI) er en nyttig ikke-invasiv teknik til evaluering af nyresygdomsaktivitet hos SLE-patienter.
Det kan skelne mellem patienter med aktiv lupus nefritis (LN) og inaktiv LN.
RRI var højere hos SSc-patienter end andre autoimmune sygdomme, da subklinisk renal vaskulopati er den vigtigste patogene mekanisme af alle SSc-nyremani¬festationer. Multiparametrisk nyremagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) viser meget lovende som en ikke-invasiv metode til at vurdere nyrens struktur og funktion uden udsættelse for stråling eller gadoliniumkontrastmidler.
I MRI kan mikrostrukturelle ændringer af lupus nefritis, såsom inflammatorisk celleinfiltration eller fibrose, påvirke vandmolekylær bevægelse eller diffusion, hvilket indikerer, at diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) kan blive et værdifuldt værktøj til diagnosticering af LN.
Ved systemisk sklerose er der imidlertid et fald i renal blodgennemstrømningsværdier, der indikerer mikrovaskulær patologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Asmaa Nabil Badr, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01007176797
- E-mail: asmaabadr347@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esraa Ahmed Talat, lecturer
- Telefonnummer: 01003314717
- E-mail: esraa_ahmed@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte voksne SSc- og SLE-patienter, der fortløbende præsenteres på reumatologisk, rehabiliterings- og fysisk-medicinsk afdeling, Assiut universitetshospital fra både døgnafdeling og ambulatorium
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18 år) SSc-patienter, der opfyldte 2013 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) for SSC [13] og 1980 ACR-kriterierne [14].
- Voksne SLE-patienter, der opfyldte 2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterierne for systemisk lupus erythematosus [15]
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre autoimmune sygdomme.
- Rygning.
- Infektioner som brystinfektion, hepatitis C, hepatitis B og HIV-infektion.
- Tumorer som hepatocellulært karcinom.
- Hypertension, diabetes, hjertesvigt, leversygdomme, kronisk nyresvigt, intrarenal arteriovenøs fistel, obstruktiv nefropati og urinvejsobstruktion.
- Kontraindikation for MR som implanteret metaludstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
systemisk sklerosepatienter
Voksne (over 18 år) SSc-patienter, der opfyldte 2013 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) for SSC og 1980 ACR-kriterierne. -SSc-patienter vil blive udsat for 2017 European Scleroderma Trials and Research Group (EUSTAR) aktivitetsindeks |
Laboratorieundersøgelser: erytrocytsedimentationshastighed (ESR) Serum C-reaktivt protein (CRP) komplet blodbillede (CBC) leverfunktionstests (LFT): aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), serumalbumin, serumbilirubin. nyrefunktionstest (KFT): serumkreatinin og urinstof i blodet. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ved CKD-EPI kreatininligning (2021). Komplet urinanalyse for: proteinuri, urinafstøbninger (hyalin, granulær), hæmaturi (RBC'er/højeffektfelt), pyuri (WBC'er/højeffektfelt). 24 timers protein i urinen og kreatinin clearance. Komplement 3 og 4(C3,C4). Immunologiske undersøgelser: Antinukleært antistof (ANA) og anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA). Serum CD147 Radiologiske undersøgelser:
|
|
patienter med systemisk lupus erythematosus
Voksne SLE-patienter, der opfyldte 2019 EULAR/ACR-klassificeringskriterierne for systemisk lupus erythematosus. -SLE-patienter vil blive udsat for SLE Disease Activity Score (SLE-DAS). |
Laboratorieundersøgelser: erytrocytsedimentationshastighed (ESR) Serum C-reaktivt protein (CRP) komplet blodbillede (CBC) leverfunktionstests (LFT): aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), serumalbumin, serumbilirubin. nyrefunktionstest (KFT): serumkreatinin og urinstof i blodet. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ved CKD-EPI kreatininligning (2021). Komplet urinanalyse for: proteinuri, urinafstøbninger (hyalin, granulær), hæmaturi (RBC'er/højeffektfelt), pyuri (WBC'er/højeffektfelt). 24 timers protein i urinen og kreatinin clearance. Komplement 3 og 4(C3,C4). Immunologiske undersøgelser: Antinukleært antistof (ANA) og anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA). Serum CD147 Radiologiske undersøgelser:
|
|
Sund kontrol
Tilsyneladende sunde forsøgspersoner
|
Laboratorieundersøgelser: erytrocytsedimentationshastighed (ESR) Serum C-reaktivt protein (CRP) komplet blodbillede (CBC) leverfunktionstests (LFT): aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), serumalbumin, serumbilirubin. nyrefunktionstest (KFT): serumkreatinin og urinstof i blodet. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ved CKD-EPI kreatininligning (2021). Komplet urinanalyse for: proteinuri, urinafstøbninger (hyalin, granulær), hæmaturi (RBC'er/højeffektfelt), pyuri (WBC'er/højeffektfelt). 24 timers protein i urinen og kreatinin clearance. Komplement 3 og 4(C3,C4). Immunologiske undersøgelser: Antinukleært antistof (ANA) og anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA). Serum CD147 Radiologiske undersøgelser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer serumniveauer af CD147 hos SSc- og SLE-patienter
Tidsramme: Et år
|
Dens sammenhæng med nedsat nyrefunktion
|
Et år
|
|
Evaluer nyresistivt indeks hos SSC- og SLE-patienter
Tidsramme: Et år
|
Det er sammenhæng med nedsat nyrefunktion
|
Et år
|
|
Evaluer multiparametrisk MR i SSC og SLE
Tidsramme: Et år
|
Det er sammenhæng med nedsat nyrefunktion
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte af CD 147 i ssc og SLE patienter
Tidsramme: Et år
|
til tidlig påvisning af nyreinsufficiens hos og SLE-patienter
|
Et år
|
|
Anvendelighed af nyreresistivt indeks hos SSC- og SLE-patienter
Tidsramme: Et år
|
Til tidlig påvisning af nedsat nyrefunktion
|
Et år
|
|
Anvendelighed af multiparametrisk MR i SSC og SLE
Tidsramme: Et år
|
Til tidlig påvisning af nedsat nyrefunktion
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nihal Ahmed Fathi, Prof., Assiut University
- Studieleder: Marwa Mahmoud Abdelaziz, Prof., Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Preliminary criteria for the classification of systemic sclerosis (scleroderma). Subcommittee for scleroderma criteria of the American Rheumatism Association Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1980 May;23(5):581-90. doi: 10.1002/art.1780230510.
- Zhao T, Lin FA, Chen HP. Pattern of Nailfold Capillaroscopy in Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arch Rheumatol. 2020 Apr 20;35(4):568-574. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7763. eCollection 2020 Dec.
- Valentini G, Iudici M, Walker UA, Jaeger VK, Baron M, Carreira P, Czirjak L, Denton CP, Distler O, Hachulla E, Herrick AL, Kowal-Bielecka O, Pope J, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Avouac J, Frerix M, Jordan S, Minier T, Siegert E, Ong VH, Vettori S, Allanore Y. The European Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR) task force for the development of revised activity criteria for systemic sclerosis: derivation and validation of a preliminarily revised EUSTAR activity index. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):270-276. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209768. Epub 2016 Sep 12.
- Aringer M, Costenbader K, Daikh D, Brinks R, Mosca M, Ramsey-Goldman R, Smolen JS, Wofsy D, Boumpas DT, Kamen DL, Jayne D, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Diamond B, Gladman DD, Hahn B, Hiepe F, Jacobsen S, Khanna D, Lerstrom K, Massarotti E, McCune J, Ruiz-Irastorza G, Sanchez-Guerrero J, Schneider M, Urowitz M, Bertsias G, Hoyer BF, Leuchten N, Tani C, Tedeschi SK, Touma Z, Schmajuk G, Anic B, Assan F, Chan TM, Clarke AE, Crow MK, Czirjak L, Doria A, Graninger W, Halda-Kiss B, Hasni S, Izmirly PM, Jung M, Kumanovics G, Mariette X, Padjen I, Pego-Reigosa JM, Romero-Diaz J, Rua-Figueroa Fernandez I, Seror R, Stummvoll GH, Tanaka Y, Tektonidou MG, Vasconcelos C, Vital EM, Wallace DJ, Yavuz S, Meroni PL, Fritzler MJ, Naden R, Dorner T, Johnson SR. 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2019 Sep;71(9):1400-1412. doi: 10.1002/art.40930. Epub 2019 Aug 6.
- Francis ST, Selby NM, Taal MW. Magnetic Resonance Imaging to Evaluate Kidney Structure, Function, and Pathology: Moving Toward Clinical Application. Am J Kidney Dis. 2023 Oct;82(4):491-504. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.02.007. Epub 2023 May 13.
- Rosato E, Gigante A, Barbano B, Gasperini ML, Cianci R, Muscaritoli M. Prognostic Factors of Renal Involvement in Systemic Sclerosis. Kidney Blood Press Res. 2018;43(3):682-689. doi: 10.1159/000489740. Epub 2018 May 10.
- Gigante A, Barbano B, Gasperini ML, Zingaretti V, Cianci R, Rosato E. Renal Parenchymal Thickness in Patients with Systemic Sclerosis Is Related to Intrarenal Hemodynamic Variables and Raynaud Renal Phenomenon. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):567-571. doi: 10.3899/jrheum.190165. Epub 2019 Jun 15.
- Pellicano C, Vaiarello V, Colalillo A, Gigante A, Iannazzo F, Rosato E. Role of kinurenic acid in the systemic sclerosis renal involvement. Clin Exp Med. 2023 Sep;23(5):1713-1719. doi: 10.1007/s10238-022-00962-6. Epub 2022 Nov 27.
- Anders HJ, Fogo AB. Immunopathology of lupus nephritis. Semin Immunopathol. 2014 Jul;36(4):443-59. doi: 10.1007/s00281-013-0413-5. Epub 2014 Jan 9.
- Muramatsu T. Basigin: a multifunctional membrane protein with an emerging role in infections by malaria parasites. Expert Opin Ther Targets. 2012 Oct;16(10):999-1011. doi: 10.1517/14728222.2012.711818. Epub 2012 Aug 11.
- Yanaba K, Asano Y, Tada Y, Sugaya M, Kadono T, Hamaguchi Y, Sato S. Increased serum soluble CD147 levels in patients with systemic sclerosis: association with scleroderma renal crisis. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):835-9. doi: 10.1007/s10067-012-1949-9.
- Pistol G, Matache C, Calugaru A, Stavaru C, Tanaseanu S, Ionescu R, Dumitrache S, Stefanescu M. Roles of CD147 on T lymphocytes activation and MMP-9 secretion in systemic lupus erythematosus. J Cell Mol Med. 2007 Mar-Apr;11(2):339-48. doi: 10.1111/j.1582-4934.2007.00022.x.
- Abd Elsamea MH, Badr AN, Talaat EARenal, et al. Arterial resistive index as a noninvasive biomarker of disease activity in lupus nephritis patients. Egypt Rheumatologist 2022; 44(3):239-244
- Rosato E, Navarini L, Gigante A, Cianci R, Margiotta D, Barbano B, Afeltra A. Intrarenal arterial stiffness is increased in systemic sclerosis patients with anti-ribonucleic acid polymerase III antibodies. Rheumatology (Oxford). 2017 Jun 1;56(6):1039-1041. doi: 10.1093/rheumatology/kex051. No abstract available.
- Zhang S, Lin Y, Ge X, Liu G, Zhang J, Xu S, Wu G, Chen S, Xu J, Suo S. Multiparameter diffusion-weighted imaging for characterizing pathological patterns in lupus nephritis patients: A preliminary study. J Magn Reson Imaging. 2019 Oct;50(4):1075-1084. doi: 10.1002/jmri.26657. Epub 2019 Jan 18.
- Jesus D, Matos A and Henriques C. Detection of changes in SLE disease activity is highly improved with SLE-DAS as compared to SLEDAI: derivation and preliminary validation of the SLE disease activity score (SLE-DAS). Ann Rheum Dis 2018;77:842-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2024
Først opslået (Anslået)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Renal assess in SSc and SLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .