Valutazione renale per la diagnosi precoce dell’insufficienza renale nei pazienti con sclerosi sistemica e lupus eritematoso sistemico
27 febbraio 2024 aggiornato da: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
- Valutare l’indice di resistenza renale nei pazienti con SSc e LES per la diagnosi precoce dell’insufficienza renale.
- Valutare la risonanza magnetica multiparametrica renale nei pazienti affetti da SSc e LES per la diagnosi precoce dell'insufficienza renale.
- Misurare i livelli sierici di CD147 nei pazienti affetti da SSc e LES e la sua correlazione con l'insufficienza renale.
- Correlazione tra marcatori rilevati e altri strumenti di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune caratterizzata da disfunzione endoteliale, deposizione di collagene e fibrosi nella pelle e negli organi interni.
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune complessa e multiorgano.
La presenza di autoanticorpi e di immunocomplessi circolanti può causare vasculite e danneggiare le cellule endoteliali, portando a molteplici disfunzioni d'organo.
Il coinvolgimento renale nella SSc varia da anomalie urinarie, riduzione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e indici di resistenza elevati, alla crisi renale sclerodermica (SRC).
La vasculopatia renale subclinica è caratterizzata da un progressivo aumento della rigidità intrarenale e dalla riduzione dello spessore del parenchima dovuto alla fibrosi post-ischemica secondaria al fenomeno di Raynaud renale. Al contrario, nelle manifestazioni renali correlate al LES, il danno renale deriva dal coinvolgimento glomerulare secondario all'immunocomplesso. attivazione.
Il cluster di differenziazione 147 (CD147) è, chiamato anche induttore della metalloproteinasi della matrice extracellulare (EMMPRIN), una glicoproteina transmembrana nella superfamiglia delle immunoglobuline che è ampiamente espressa sulla membrana superficiale di varie cellule.
Livelli più elevati di CD147 solubile sono stati riscontrati nei pazienti affetti da SSc rispetto ai controlli sani e livelli più elevati nei pazienti affetti da SSc con crisi renale sclerodermica (SRC).
Suggerendo che CD147 potrebbe essere uno strumento utile per identificare il rischio SRC.
Nei pazienti con LES attivo, il CD147 è sovraespresso sui linfociti T CD3.
L’indice di resistenza renale (RRI) è un’utile tecnica non invasiva per la valutazione dell’attività della malattia renale nei pazienti affetti da LES.
Può distinguere tra pazienti con nefrite lupica attiva (LN) e LN inattiva.
L'RRI era più elevato nei pazienti con SSc rispetto ad altre malattie autoimmuni poiché la vasculopatia renale subclinica è il principale meccanismo patogeno di tutte le manifestazioni renali della SSc. La risonanza magnetica renale multiparametrica (MRI) si mostra molto promettente come metodo non invasivo per valutare la struttura e la funzione del rene senza esposizione a radiazioni o agenti di contrasto a base di gadolinio.
Nella risonanza magnetica, i cambiamenti microstrutturali del rene con nefrite da lupus, come l'infiltrazione di cellule infiammatorie o la fibrosi, potrebbero influenzare il movimento o la diffusione molecolare dell'acqua, il che indica che l'imaging pesato in diffusione (DWI) può diventare uno strumento prezioso nella diagnosi di LN.
Tuttavia nella sclerosi sistemica si verifica un calo dei valori del flusso ematico renale che indica una patologia microvascolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Asmaa Nabil Badr, assistant lecturer
- Numero di telefono: 01007176797
- Email: asmaabadr347@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Esraa Ahmed Talat, lecturer
- Numero di telefono: 01003314717
- Email: esraa_ahmed@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti adulti affetti da SSc e LES presentati consecutivamente presso il dipartimento di reumatologia, riabilitazione e medicina fisica dell'ospedale universitario di Assiut sia dal reparto di degenza che dall'ambulatorio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con SSc che soddisfacevano i criteri della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR / ACR) del 2013 per SSC [13] e i criteri ACR del 1980 [14].
- Pazienti adulti con LES che soddisfacevano i criteri di classificazione EULAR / ACR 2019 per il lupus eritematoso sistemico [15]
Criteri di esclusione:
- Individui con altre malattie autoimmuni.
- Fumare.
- Infezioni come infezione al torace, epatite C, epatite B e infezione da HIV.
- Tumori come carcinoma epatocellulare.
- Ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca, malattie epatiche, insufficienza renale cronica, fistola artero-venosa intrarenale, nefropatia ostruttiva e ostruzione del tratto urinario.
- Controindicazione alla risonanza magnetica come dispositivi metallici impiantati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con sclerosi sistemica
Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) affetti da SSc che soddisfacevano i criteri della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) del 2013 per SSC e i criteri ACR del 1980. -I pazienti affetti da SSc saranno sottoposti all'indice di attività del 2017 European Scleroderma Trials and Research Group (EUSTAR) |
Indagini di laboratorio: velocità di eritrosedimentazione (VES) proteina C-reattiva sierica (CRP) quadro ematico completo (CBC) test di funzionalità epatica (LFT): aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), albumina sierica, bilirubina sierica. test di funzionalità renale (KFT): creatinina sierica e urea nel sangue. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) mediante l'equazione della creatinina CKD-EPI (2021). Analisi completa delle urine per: proteinuria, cilindri urinari (ialini, granulari), ematuria (globuli rossi/campo ad alto ingrandimento), piuria (globuli bianchi/campo ad alto ingrandimento). Proteine nelle 24 ore nelle urine e clearance della creatinina. Complemento 3e 4(C3,C4). Indagini immunologiche: Anticorpo antinucleare (ANA) e Anti-DNA a doppia elica (ds-DNA). Siero CD147 Indagini radiologiche:
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pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico
Pazienti adulti con LES che soddisfacevano i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 per il lupus eritematoso sistemico. -I pazienti con LES saranno sottoposti al Disease Activity Score (SLE-DAS). |
Indagini di laboratorio: velocità di eritrosedimentazione (VES) proteina C-reattiva sierica (CRP) quadro ematico completo (CBC) test di funzionalità epatica (LFT): aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), albumina sierica, bilirubina sierica. test di funzionalità renale (KFT): creatinina sierica e urea nel sangue. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) mediante l'equazione della creatinina CKD-EPI (2021). Analisi completa delle urine per: proteinuria, cilindri urinari (ialini, granulari), ematuria (globuli rossi/campo ad alto ingrandimento), piuria (globuli bianchi/campo ad alto ingrandimento). Proteine nelle 24 ore nelle urine e clearance della creatinina. Complemento 3e 4(C3,C4). Indagini immunologiche: Anticorpo antinucleare (ANA) e Anti-DNA a doppia elica (ds-DNA). Siero CD147 Indagini radiologiche:
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Controlli salutari
Soggetti apparentemente sani
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Indagini di laboratorio: velocità di eritrosedimentazione (VES) proteina C-reattiva sierica (CRP) quadro ematico completo (CBC) test di funzionalità epatica (LFT): aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), albumina sierica, bilirubina sierica. test di funzionalità renale (KFT): creatinina sierica e urea nel sangue. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) mediante l'equazione della creatinina CKD-EPI (2021). Analisi completa delle urine per: proteinuria, cilindri urinari (ialini, granulari), ematuria (globuli rossi/campo ad alto ingrandimento), piuria (globuli bianchi/campo ad alto ingrandimento). Proteine nelle 24 ore nelle urine e clearance della creatinina. Complemento 3e 4(C3,C4). Indagini immunologiche: Anticorpo antinucleare (ANA) e Anti-DNA a doppia elica (ds-DNA). Siero CD147 Indagini radiologiche:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i livelli sierici di CD147 nei pazienti con SSc e LES
Lasso di tempo: Un anno
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La sua correlazione con l'insufficienza renale
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Un anno
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Valutare l'indice di resistenza renale nei pazienti con SSC e LES
Lasso di tempo: Un anno
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È correlazione con l'insufficienza renale
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Un anno
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Valutare la risonanza magnetica multiparametrica nel SSC e nel LES
Lasso di tempo: Un anno
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È correlazione con l'insufficienza renale
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilità del CD 147 nei pazienti con ssc e LES
Lasso di tempo: Un anno
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per la diagnosi precoce dell'insufficienza renale nei pazienti affetti da LES
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Un anno
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Utilità dell'indice di resistenza renale nei pazienti con SSC e LES
Lasso di tempo: Un anno
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Per la diagnosi precoce dell'insufficienza renale
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Un anno
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Utilità della RM multiparametrica nel SSC e nel LES
Lasso di tempo: Un anno
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Per la diagnosi precoce dell'insufficienza renale
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nihal Ahmed Fathi, Prof., Assiut University
- Direttore dello studio: Marwa Mahmoud Abdelaziz, Prof., Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
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- Valentini G, Iudici M, Walker UA, Jaeger VK, Baron M, Carreira P, Czirjak L, Denton CP, Distler O, Hachulla E, Herrick AL, Kowal-Bielecka O, Pope J, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Avouac J, Frerix M, Jordan S, Minier T, Siegert E, Ong VH, Vettori S, Allanore Y. The European Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR) task force for the development of revised activity criteria for systemic sclerosis: derivation and validation of a preliminarily revised EUSTAR activity index. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):270-276. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209768. Epub 2016 Sep 12.
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- Jesus D, Matos A and Henriques C. Detection of changes in SLE disease activity is highly improved with SLE-DAS as compared to SLEDAI: derivation and preliminary validation of the SLE disease activity score (SLE-DAS). Ann Rheum Dis 2018;77:842-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
29 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renal assess in SSc and SLE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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