全身性硬化症および全身性エリテマトーデス患者における腎機能障害の早期発見のための腎臓の評価
2024年2月27日 更新者：Asmaa Nabil Badr、Assiut University
- 腎機能障害の早期発見のために、SSc および SLE 患者の腎抵抗指数を評価します。
- 腎機能障害の早期発見のために、SSc および SLE 患者の腎マルチパラメトリック MRI を評価します。
- SSc および SLE 患者の血清 CD147 レベルと腎障害との相関を測定します。
- 検出されたマーカーと他の評価ツールの間の相関関係。
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症 (SSc) は、皮膚および内臓における内皮機能不全、コラーゲン沈着、および線維化を特徴とする自己免疫疾患です。
全身性エリテマトーデス (SLE) は、複雑な多臓器自己免疫疾患です。
自己抗体および循環免疫複合体の存在は、血管炎を引き起こし、内皮細胞に損傷を与え、多臓器不全を引き起こす可能性があります。
SSc における腎臓の関与は、尿路異常、糸球体濾過量 (GFR) の低下、および高い抵抗指数から、強皮症腎クリーゼ (SRC) まで多岐にわたります。
無症候性腎血管症は、腎レイノー現象に続発する虚血後線維症による腎内硬直の進行性増加と実質厚さの減少を特徴とします。逆に、SLE 関連の腎症状では、免疫複合体に続発する糸球体の関与により腎損傷が生じます。アクティベーション。
分化クラスター 147 (CD147) は、細胞外マトリックスメタロプロテイナーゼ誘導物質 (EMMPRIN) とも呼ばれ、さまざまな細胞の表面膜に広く発現する免疫グロブリン スーパーファミリーの膜貫通型糖タンパク質です。
健康な対照と比較してSSc患者では可溶性CD147のレベルが高く、腎強皮症（SRC）のSSc患者では可溶性CD147のレベルが高かった。
CD147 が SRC リスクを特定するための有用なツールになる可能性があることを示唆しています。
活動性 SLE 患者では、CD147 が CD3 T リンパ球で過剰発現されます。
腎抵抗指数 (RRI) は、SLE 患者の腎疾患活動性を評価するための有用な非侵襲的手法です。
これにより、活動性ループス腎炎 (LN) 患者と非活動性 LN 患者を区別できます。
無症候性腎血管症がすべての SSc 腎症状の主な発病メカニズムであるため、SSc 患者の RRI は他の自己免疫疾患よりも高かった。マルチパラメトリック腎磁気共鳴画像法 (MRI) は、腎臓の構造と機能を評価する非侵襲的方法として大きな期待を示している放射線やガドリニウム造影剤にさらされることなく。
MRI では、炎症細胞浸潤や線維化などのループス腎炎腎臓の微細構造変化が水分子の運動や拡散に影響を与える可能性があり、拡散強調画像法 (DWI) が LN の診断において貴重なツールになる可能性があることを示しています。
しかし、全身性硬化症では、微小血管の病状を示す腎血流値の低下が見られます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Asmaa Nabil Badr, assistant lecturer
- 電話番号：01007176797
- メール：asmaabadr347@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esraa Ahmed Talat, lecturer
- 電話番号：01003314717
- メール：esraa_ahmed@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、アシュート大学病院のリウマチ科、リハビリテーション科、理学療法科に入院部門と外来診療所の両方から連続して来院した成人SScおよびSLE患者が含まれる。
説明
包含基準:
- 2013年ヨーロッパ対リウマチ連盟/米国リウマチ学会（EULAR/ACR）のSSC[13]および1980年のACR基準[14]を満たす成人（18歳以上）SSc患者。
- 全身性エリテマトーデスの2019 EULAR / ACR分類基準を満たす成人SLE患者[15]
除外基準:
- 他の自己免疫疾患のある人。
- 喫煙。
- 胸部感染症、C型肝炎、B型肝炎、HIV感染症などの感染症。
- 肝細胞癌としての腫瘍。
- 高血圧、糖尿病、心不全、肝疾患、慢性腎不全、腎内動静脈瘻、閉塞性腎症、尿路閉塞。
- 埋め込み型金属デバイスとしての MRI は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全身性硬化症患者
2013年欧州リウマチ連盟/米国リウマチ学会（EULAR/ACR）のSSCおよび1980年ACR基準を満たす成人（18歳以上）SSc患者。 -SSc 患者は、2017 年欧州強皮症試験研究グループ (EUSTAR) の活動指数の対象となります。 |
研究室での調査: 赤血球沈降速度 (ESR) 血清 C 反応性タンパク質 (CRP) 全血像 (CBC) 肝機能検査 (LFT): アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、血清アルブミン、血清ビリルビン。 腎機能検査 (KFT): 血清クレアチニンと血中尿素。 CKD-EPI クレアチニン計算式による推定糸球体濾過率 (eGFR) (2021)。 タンパク質尿、尿円柱（硝子、顆粒）、血尿（赤血球/高倍率フィールド）、膿尿（白血球/高倍率フィールド）の完全な尿分析。 24 時間の尿中タンパク質とクレアチニン クリアランス。 補体3および4(C3、C4)。 免疫学的研究: 抗核抗体 (ANA) および抗二本鎖 DNA (ds-DNA)。 血清 CD147 放射線検査:
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全身性エリテマトーデス患者
全身性エリテマトーデスの2019 EULAR / ACR分類基準を満たす成人SLE患者。 -SLE 患者は SLE 疾患活動性スコア (SLE-DAS) の対象となります。 |
研究室での調査: 赤血球沈降速度 (ESR) 血清 C 反応性タンパク質 (CRP) 全血像 (CBC) 肝機能検査 (LFT): アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、血清アルブミン、血清ビリルビン。 腎機能検査 (KFT): 血清クレアチニンと血中尿素。 CKD-EPI クレアチニン計算式による推定糸球体濾過率 (eGFR) (2021)。 タンパク質尿、尿円柱（硝子、顆粒）、血尿（赤血球/高倍率フィールド）、膿尿（白血球/高倍率フィールド）の完全な尿分析。 24 時間の尿中タンパク質とクレアチニン クリアランス。 補体3および4(C3、C4)。 免疫学的研究: 抗核抗体 (ANA) および抗二本鎖 DNA (ds-DNA)。 血清 CD147 放射線検査:
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健全なコントロール
一見健康な被験者
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研究室での調査: 赤血球沈降速度 (ESR) 血清 C 反応性タンパク質 (CRP) 全血像 (CBC) 肝機能検査 (LFT): アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、血清アルブミン、血清ビリルビン。 腎機能検査 (KFT): 血清クレアチニンと血中尿素。 CKD-EPI クレアチニン計算式による推定糸球体濾過率 (eGFR) (2021)。 タンパク質尿、尿円柱（硝子、顆粒）、血尿（赤血球/高倍率フィールド）、膿尿（白血球/高倍率フィールド）の完全な尿分析。 24 時間の尿中タンパク質とクレアチニン クリアランス。 補体3および4(C3、C4)。 免疫学的研究: 抗核抗体 (ANA) および抗二本鎖 DNA (ds-DNA)。 血清 CD147 放射線検査:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSc および SLE 患者の血清 CD147 レベルを評価する
時間枠：1年
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腎障害との相関性
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1年
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SSC および SLE 患者の腎抵抗指数を評価する
時間枠：1年
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腎障害との関連性がある
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1年
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SSC および SLE におけるマルチパラメトリック MRI の評価
時間枠：1年
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腎障害との関連性がある
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSCおよびSLE患者におけるCD147の有用性
時間枠：1年
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SLE患者の腎障害の早期発見に向けて
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1年
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SSC および SLE 患者における腎抵抗指数の有用性
時間枠：1年
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腎障害の早期発見に向けて
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1年
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SSC および SLE におけるマルチパラメトリック MRI の有用性
時間枠：1年
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腎障害の早期発見に向けて
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nihal Ahmed Fathi, Prof.、Assiut University
- スタディディレクター：Marwa Mahmoud Abdelaziz, Prof.、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
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- Valentini G, Iudici M, Walker UA, Jaeger VK, Baron M, Carreira P, Czirjak L, Denton CP, Distler O, Hachulla E, Herrick AL, Kowal-Bielecka O, Pope J, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Avouac J, Frerix M, Jordan S, Minier T, Siegert E, Ong VH, Vettori S, Allanore Y. The European Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR) task force for the development of revised activity criteria for systemic sclerosis: derivation and validation of a preliminarily revised EUSTAR activity index. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):270-276. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209768. Epub 2016 Sep 12.
- Aringer M, Costenbader K, Daikh D, Brinks R, Mosca M, Ramsey-Goldman R, Smolen JS, Wofsy D, Boumpas DT, Kamen DL, Jayne D, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Diamond B, Gladman DD, Hahn B, Hiepe F, Jacobsen S, Khanna D, Lerstrom K, Massarotti E, McCune J, Ruiz-Irastorza G, Sanchez-Guerrero J, Schneider M, Urowitz M, Bertsias G, Hoyer BF, Leuchten N, Tani C, Tedeschi SK, Touma Z, Schmajuk G, Anic B, Assan F, Chan TM, Clarke AE, Crow MK, Czirjak L, Doria A, Graninger W, Halda-Kiss B, Hasni S, Izmirly PM, Jung M, Kumanovics G, Mariette X, Padjen I, Pego-Reigosa JM, Romero-Diaz J, Rua-Figueroa Fernandez I, Seror R, Stummvoll GH, Tanaka Y, Tektonidou MG, Vasconcelos C, Vital EM, Wallace DJ, Yavuz S, Meroni PL, Fritzler MJ, Naden R, Dorner T, Johnson SR. 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2019 Sep;71(9):1400-1412. doi: 10.1002/art.40930. Epub 2019 Aug 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (推定)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。