Renální vyšetření pro včasné odhalení renálního poškození u pacientů se systémovou sklerózou a systémovým lupus erythematodes
27. února 2024 aktualizováno: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
- Vyhodnoťte index renálního odporu u pacientů se SSc a SLE pro včasnou detekci poruchy funkce ledvin.
- Vyhodnoťte renální multiparametrickou MRI u pacientů se SSc a SLE pro včasnou detekci poškození ledvin.
- Změřte sérové hladiny CD147 u pacientů se SSc a SLE a jejich korelaci s poruchou funkce ledvin.
- Korelace mezi detekovanými markery a dalšími hodnotícími nástroji.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Systémová skleróza (SSc) je autoimunitní onemocnění charakterizované endoteliální dysfunkcí, ukládáním kolagenu a fibrózou v kůži a vnitřních orgánech.
Systémový lupus erythematodes (SLE) je komplexní multiorgánové autoimunitní onemocnění.
Přítomnost autoprotilátek a cirkulujících imunitních komplexů může způsobit vaskulitidu a poškodit endoteliální buňky, což vede k dysfunkci více orgánů.
Postižení ledvin u SSc sahá od abnormalit moči, snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) a vysokých indexů odporu až po sklerodermickou renální krizi (SRC).
Subklinická renální vaskulopatie je charakterizována progresivním zvýšením intrarenální tuhosti a zmenšením tloušťky parenchymu v důsledku postischemické fibrózy sekundární k renálnímu Raynaudově fenoménu. Naopak u manifestací ledvin souvisejících se SLE je poškození ledvin způsobeno glomerulárním postižením sekundárním k imunitnímu komplexu aktivace.
Shluk diferenciace 147 (CD147) je také nazývaný induktor metaloproteinázy extracelulární matrice (EMMPRIN), transmembránový glykoprotein v superrodině imunoglobulinů, který je široce exprimován na povrchové membráně různých buněk.
Vyšší hladiny rozpustného CD147 byly nalezeny u pacientů se SSc ve srovnání se zdravými kontrolami a vyšší hladiny u pacientů se SSc se sklerodermickou renální krizí (SRC).
Navrhuje, že CD147 by mohl být užitečným nástrojem pro identifikaci rizika SRC.
U pacientů s aktivním SLE je CD147 nadměrně exprimován na CD3 T lymfocytech.
Renální odporový index (RRI) je užitečná neinvazivní technika pro hodnocení aktivity renálního onemocnění u pacientů se SLE.
Dokáže odlišit pacienty s aktivní lupusovou nefritidou (LN) a inaktivní LN.
RRI byla u pacientů se SSc vyšší než u jiných autoimunitních onemocnění, protože subklinická renální vaskulopatie je hlavním patogenním mechanismem všech renálních projevů SSc. Multiparametrické zobrazování ledvin magnetickou rezonancí (MRI) je velmi slibné jako neinvazivní metoda hodnocení struktury a funkce ledvin bez vystavení záření nebo kontrastním látkám obsahujícím gadolinium.
U MRI mohou mikrostrukturální změny ledviny s lupusovou nefritidou, jako je infiltrace zánětlivých buněk nebo fibróza, ovlivnit pohyb molekul vody nebo difúzi, což naznačuje, že difúzně vážené zobrazení (DWI) se může stát cenným nástrojem v diagnostice LN.
U systémové sklerózy však dochází k poklesu hodnot průtoku krve ledvinami, což ukazuje na mikrovaskulární patologii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa Nabil Badr, assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01007176797
- E-mail: asmaabadr347@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esraa Ahmed Talat, lecturer
- Telefonní číslo: 01003314717
- E-mail: esraa_ahmed@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty se SSc a SLE postupně prezentované na oddělení revmatologie, rehabilitace a fyzikální medicíny Fakultní nemocnice Assiut z lůžkového oddělení i z ambulance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku nad 18 let) pacienti se SSc, kteří splnili kritéria Evropské ligy proti revmatismu/Americké vysoké školy revmatologie (EULAR / ACR) z roku 2013 pro SSC [13] a kritéria ACR z roku 1980 [14].
- Dospělí pacienti se SLE, kteří splnili klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019 pro systémový lupus erythematodes [15]
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jinými autoimunitními chorobami.
- Kouření.
- Infekce jako infekce hrudníku, hepatitida C, hepatitida B a infekce HIV.
- Nádory jako hepatocelulární karcinom.
- Hypertenze, diabetes, srdeční selhání, onemocnění jater, chronické selhání ledvin, intrarenální arteriovenózní píštěl, obstrukční nefropatie a obstrukce močových cest.
- Kontraindikace pro MRI jako implantované kovové přístroje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů se systémovou sklerózou
Dospělí pacienti (ve věku nad 18 let) SSc, kteří splnili kritéria Evropské ligy proti revmatismu/Americké vysoké školy revmatologie (EULAR / ACR) z roku 2013 pro SSC a 1980 ACR. -Pacienti se SSc budou podrobeni indexu aktivity 2017 European Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR) |
Laboratorní vyšetření: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) Sérový C-reaktivní protein (CRP) kompletní krevní obraz (CBC) jaterní testy (LFT): aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), sérový albumin, sérový bilirubin. testy funkce ledvin (KFT): sérový kreatinin a močovina v krvi. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí CKD-EPI kreatininové rovnice (2021). Kompletní analýza moči na: proteinurii, močové odlitky (hyalinní, granulární), hematurii (RBC/pole s vysokým výkonem), pyurii (WBC/silné pole). 24hodinový protein v moči a clearance kreatininu. Doplněk 3 a 4 (C3, C4). Imunologická vyšetření: Antinukleární protilátka (ANA) a Anti-dvojvláknová DNA (ds-DNA). Sérum CD147 Radiologická vyšetření:
|
|
pacientů se systémovým lupus erythematodes
Dospělí pacienti se SLE, kteří splnili klasifikační kritéria EULAR / ACR 2019 pro systémový lupus erythematodes. -Pacienti se SLE budou podrobeni skóre aktivity onemocnění SLE (SLE-DAS). |
Laboratorní vyšetření: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) Sérový C-reaktivní protein (CRP) kompletní krevní obraz (CBC) jaterní testy (LFT): aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), sérový albumin, sérový bilirubin. testy funkce ledvin (KFT): sérový kreatinin a močovina v krvi. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí CKD-EPI kreatininové rovnice (2021). Kompletní analýza moči na: proteinurii, močové odlitky (hyalinní, granulární), hematurii (RBC/pole s vysokým výkonem), pyurii (WBC/silné pole). 24hodinový protein v moči a clearance kreatininu. Doplněk 3 a 4 (C3, C4). Imunologická vyšetření: Antinukleární protilátka (ANA) a Anti-dvojvláknová DNA (ds-DNA). Sérum CD147 Radiologická vyšetření:
|
|
Zdravé kontroly
Zjevně zdravé subjekty
|
Laboratorní vyšetření: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) Sérový C-reaktivní protein (CRP) kompletní krevní obraz (CBC) jaterní testy (LFT): aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), sérový albumin, sérový bilirubin. testy funkce ledvin (KFT): sérový kreatinin a močovina v krvi. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí CKD-EPI kreatininové rovnice (2021). Kompletní analýza moči na: proteinurii, močové odlitky (hyalinní, granulární), hematurii (RBC/pole s vysokým výkonem), pyurii (WBC/silné pole). 24hodinový protein v moči a clearance kreatininu. Doplněk 3 a 4 (C3, C4). Imunologická vyšetření: Antinukleární protilátka (ANA) a Anti-dvojvláknová DNA (ds-DNA). Sérum CD147 Radiologická vyšetření:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte sérové hladiny CD147 u pacientů se SSc a SLE
Časové okno: Jeden rok
|
Jeho korelace s poruchou funkce ledvin
|
Jeden rok
|
|
Vyhodnoťte index renálního odporu u pacientů se SSC a SLE
Časové okno: Jeden rok
|
Je to korelace s poruchou funkce ledvin
|
Jeden rok
|
|
Vyhodnoťte multiparametrickou MRI u SSC a SLE
Časové okno: Jeden rok
|
Je to korelace s poruchou funkce ledvin
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost CD 147 u pacientů s ssc a SLE
Časové okno: Jeden rok
|
pro včasnou detekci poškození ledvin u pacientů se SLE
|
Jeden rok
|
|
Užitečnost indexu renálního odporu u pacientů se SSC a SLE
Časové okno: Jeden rok
|
Pro včasnou detekci poškození ledvin
|
Jeden rok
|
|
Užitečnost multiparametrické MRI v SSC a SLE
Časové okno: Jeden rok
|
Pro včasnou detekci poškození ledvin
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nihal Ahmed Fathi, Prof., Assiut University
- Ředitel studie: Marwa Mahmoud Abdelaziz, Prof., Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Preliminary criteria for the classification of systemic sclerosis (scleroderma). Subcommittee for scleroderma criteria of the American Rheumatism Association Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1980 May;23(5):581-90. doi: 10.1002/art.1780230510.
- Zhao T, Lin FA, Chen HP. Pattern of Nailfold Capillaroscopy in Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arch Rheumatol. 2020 Apr 20;35(4):568-574. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7763. eCollection 2020 Dec.
- Valentini G, Iudici M, Walker UA, Jaeger VK, Baron M, Carreira P, Czirjak L, Denton CP, Distler O, Hachulla E, Herrick AL, Kowal-Bielecka O, Pope J, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Avouac J, Frerix M, Jordan S, Minier T, Siegert E, Ong VH, Vettori S, Allanore Y. The European Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR) task force for the development of revised activity criteria for systemic sclerosis: derivation and validation of a preliminarily revised EUSTAR activity index. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):270-276. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209768. Epub 2016 Sep 12.
- Aringer M, Costenbader K, Daikh D, Brinks R, Mosca M, Ramsey-Goldman R, Smolen JS, Wofsy D, Boumpas DT, Kamen DL, Jayne D, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Diamond B, Gladman DD, Hahn B, Hiepe F, Jacobsen S, Khanna D, Lerstrom K, Massarotti E, McCune J, Ruiz-Irastorza G, Sanchez-Guerrero J, Schneider M, Urowitz M, Bertsias G, Hoyer BF, Leuchten N, Tani C, Tedeschi SK, Touma Z, Schmajuk G, Anic B, Assan F, Chan TM, Clarke AE, Crow MK, Czirjak L, Doria A, Graninger W, Halda-Kiss B, Hasni S, Izmirly PM, Jung M, Kumanovics G, Mariette X, Padjen I, Pego-Reigosa JM, Romero-Diaz J, Rua-Figueroa Fernandez I, Seror R, Stummvoll GH, Tanaka Y, Tektonidou MG, Vasconcelos C, Vital EM, Wallace DJ, Yavuz S, Meroni PL, Fritzler MJ, Naden R, Dorner T, Johnson SR. 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2019 Sep;71(9):1400-1412. doi: 10.1002/art.40930. Epub 2019 Aug 6.
- Francis ST, Selby NM, Taal MW. Magnetic Resonance Imaging to Evaluate Kidney Structure, Function, and Pathology: Moving Toward Clinical Application. Am J Kidney Dis. 2023 Oct;82(4):491-504. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.02.007. Epub 2023 May 13.
- Rosato E, Gigante A, Barbano B, Gasperini ML, Cianci R, Muscaritoli M. Prognostic Factors of Renal Involvement in Systemic Sclerosis. Kidney Blood Press Res. 2018;43(3):682-689. doi: 10.1159/000489740. Epub 2018 May 10.
- Gigante A, Barbano B, Gasperini ML, Zingaretti V, Cianci R, Rosato E. Renal Parenchymal Thickness in Patients with Systemic Sclerosis Is Related to Intrarenal Hemodynamic Variables and Raynaud Renal Phenomenon. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):567-571. doi: 10.3899/jrheum.190165. Epub 2019 Jun 15.
- Pellicano C, Vaiarello V, Colalillo A, Gigante A, Iannazzo F, Rosato E. Role of kinurenic acid in the systemic sclerosis renal involvement. Clin Exp Med. 2023 Sep;23(5):1713-1719. doi: 10.1007/s10238-022-00962-6. Epub 2022 Nov 27.
- Anders HJ, Fogo AB. Immunopathology of lupus nephritis. Semin Immunopathol. 2014 Jul;36(4):443-59. doi: 10.1007/s00281-013-0413-5. Epub 2014 Jan 9.
- Muramatsu T. Basigin: a multifunctional membrane protein with an emerging role in infections by malaria parasites. Expert Opin Ther Targets. 2012 Oct;16(10):999-1011. doi: 10.1517/14728222.2012.711818. Epub 2012 Aug 11.
- Yanaba K, Asano Y, Tada Y, Sugaya M, Kadono T, Hamaguchi Y, Sato S. Increased serum soluble CD147 levels in patients with systemic sclerosis: association with scleroderma renal crisis. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):835-9. doi: 10.1007/s10067-012-1949-9.
- Pistol G, Matache C, Calugaru A, Stavaru C, Tanaseanu S, Ionescu R, Dumitrache S, Stefanescu M. Roles of CD147 on T lymphocytes activation and MMP-9 secretion in systemic lupus erythematosus. J Cell Mol Med. 2007 Mar-Apr;11(2):339-48. doi: 10.1111/j.1582-4934.2007.00022.x.
- Abd Elsamea MH, Badr AN, Talaat EARenal, et al. Arterial resistive index as a noninvasive biomarker of disease activity in lupus nephritis patients. Egypt Rheumatologist 2022; 44(3):239-244
- Rosato E, Navarini L, Gigante A, Cianci R, Margiotta D, Barbano B, Afeltra A. Intrarenal arterial stiffness is increased in systemic sclerosis patients with anti-ribonucleic acid polymerase III antibodies. Rheumatology (Oxford). 2017 Jun 1;56(6):1039-1041. doi: 10.1093/rheumatology/kex051. No abstract available.
- Zhang S, Lin Y, Ge X, Liu G, Zhang J, Xu S, Wu G, Chen S, Xu J, Suo S. Multiparameter diffusion-weighted imaging for characterizing pathological patterns in lupus nephritis patients: A preliminary study. J Magn Reson Imaging. 2019 Oct;50(4):1075-1084. doi: 10.1002/jmri.26657. Epub 2019 Jan 18.
- Jesus D, Matos A and Henriques C. Detection of changes in SLE disease activity is highly improved with SLE-DAS as compared to SLEDAI: derivation and preliminary validation of the SLE disease activity score (SLE-DAS). Ann Rheum Dis 2018;77:842-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renal assess in SSc and SLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .