Nyrevurdering for tidlig påvisning av nedsatt nyrefunksjon hos pasienter med systemisk sklerose og systemisk lupus erythematosus
27. februar 2024 oppdatert av: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
- Evaluer nyreresistiv indeks hos SSc- og SLE-pasienter for tidlig påvisning av nedsatt nyrefunksjon.
- Evaluer nyre multiparametrisk MR hos SSc- og SLE-pasienter for tidlig påvisning av nedsatt nyrefunksjon.
- Mål serumnivåene av CD147 hos SSc- og SLE-pasienter og dets korrelasjon med nedsatt nyrefunksjon.
- Korrelasjon mellom påviste markører og andre vurderingsverktøy.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en autoimmun sykdom karakterisert av endotel dysfunksjon, kollagenavsetning og fibrose i huden og indre organer.
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks autoimmun sykdom med flere organer.
Tilstedeværelsen av autoantistoffer og sirkulerende immunkomplekser kan forårsake vaskulitt og skade endotelcellene, noe som fører til flere organdysfunksjoner.
Nyreinvolvering i SSc, varierer fra urinavvik, reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og høye resistive indekser, til sklerodermi nyrekrise (SRC).
Subklinisk renal vaskulopati er preget av progressiv økning av intrarenal stivhet og reduksjon av parenkymal tykkelse på grunn av post-iskemisk fibrose sekundært til det renale Raynaud-fenomenet. Omvendt, i SLE-relaterte nyremanifestasjoner, skyldes nyreskade fra glomerulær involvering sekundært til immunkompleks aktivering.
Cluster of differentiation 147 (CD147) er, også kalt ekstracellulær matrisemetalloproteinase-inducer (EMMPRIN), et transmembrant glykoprotein i immunoglobulin-superfamilien som er mye uttrykt på overflatemembranen til forskjellige celler.
Høyere nivåer av løselig CD147 ble funnet hos SSc-pasienter sammenlignet med friske kontroller og høyere nivåer hos SSc-pasienter med sklerodermi nyrekrise (SRC).
Foreslår at CD147 kan være et nyttig verktøy for å identifisere SRC-risiko.
Hos pasienter med aktiv SLE er CD147 overuttrykt på CD3 T-lymfocytter.
Renal resistiv indeks (RRI) er en nyttig ikke-invasiv teknikk for evaluering av nyresykdomsaktivitet hos SLE-pasienter.
Det kan skille mellom pasienter med aktiv lupus nefritt (LN) og inaktiv LN.
RRI var høyere hos SSc-pasienter enn andre autoimmune sykdommer siden subklinisk renal vaskulopati er den viktigste patogene mekanismen for alle SSc-nyremanifestasjoner. Multiparametrisk nyremagnetisk resonanstomografi (MRI) viser stort lovende som en ikke-invasiv metode for å vurdere nyrestruktur og funksjon uten eksponering for stråling eller gadoliniumkontrastmidler.
Ved MR kan mikrostrukturelle endringer av lupus nefritt nyre som inflammatorisk celleinfiltrasjon eller fibrose påvirke vannmolekylære bevegelser eller diffusjon, noe som indikerer at diffusjonsveid avbildning (DWI) kan bli et verdifullt verktøy i diagnostisering av LN.
Ved systemisk sklerose er det imidlertid nedgang i renale blodstrømverdier som indikerer mikrovaskulær patologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Asmaa Nabil Badr, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01007176797
- E-post: asmaabadr347@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esraa Ahmed Talat, lecturer
- Telefonnummer: 01003314717
- E-post: esraa_ahmed@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere voksne SSc- og SLE-pasienter fortløpende presentert ved revmatologisk, rehabiliterings- og fysikalsk avdeling, Assiut universitetssykehus fra både døgnavdeling og poliklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (over 18 år) SSc-pasienter som oppfylte 2013 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR / ACR) for SSC [13] og 1980 ACR-kriteriene [14].
- Voksne SLE-pasienter som oppfylte 2019 EULAR/ACR-klassifiseringskriteriene for systemisk lupus erythematosus [15]
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre autoimmune sykdommer.
- Røyking.
- Infeksjoner som brystinfeksjon, hepatitt C, hepatitt B og HIV-infeksjon.
- Tumorer som hepatocellulært karsinom.
- Hypertensjon, diabetes, hjertesvikt, leversykdommer, kronisk nyresvikt, intrarenal arteriovenøs fistel, obstruktiv nefropati og urinveisobstruksjon.
- Kontraindikasjon for MR som implanterte metalliske enheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med systemisk sklerose
Voksne (over 18 år) SSc-pasienter som oppfylte 2013 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) for SSC og 1980 ACR-kriteriene. -SSc-pasienter vil bli utsatt for 2017 European Scleroderma Trials and Research Group (EUSTAR) aktivitetsindeks |
Laboratorieundersøkelser: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) Serum C-reaktivt protein (CRP) komplett blodbilde (CBC) leverfunksjonstester (LFT): aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), serumalbumin, serumbilirubin. nyrefunksjonstester (KFT): serumkreatinin og blodurea. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) av CKD-EPI Creatinine Equation (2021). Fullstendig urinanalyse for: proteinuri, urinavstøpninger (hyalin, granulær), hematuri (RBC/høyeffektfelt), pyuri (WBC/høyeffektfelt). 24 timers protein i urinen og kreatininclearance. Komplement 3 og 4(C3,C4). Immunologiske undersøkelser: Antinukleært antistoff (ANA) og Anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA). Serum CD147 Radiologiske undersøkelser:
|
|
pasienter med systemisk lupus erythematosus
Voksne SLE-pasienter som oppfylte 2019 EULAR/ACR-klassifiseringskriteriene for systemisk lupus erythematosus. -SLE-pasienter vil bli utsatt for SLE Disease Activity Score (SLE-DAS). |
Laboratorieundersøkelser: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) Serum C-reaktivt protein (CRP) komplett blodbilde (CBC) leverfunksjonstester (LFT): aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), serumalbumin, serumbilirubin. nyrefunksjonstester (KFT): serumkreatinin og blodurea. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) av CKD-EPI Creatinine Equation (2021). Fullstendig urinanalyse for: proteinuri, urinavstøpninger (hyalin, granulær), hematuri (RBC/høyeffektfelt), pyuri (WBC/høyeffektfelt). 24 timers protein i urinen og kreatininclearance. Komplement 3 og 4(C3,C4). Immunologiske undersøkelser: Antinukleært antistoff (ANA) og Anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA). Serum CD147 Radiologiske undersøkelser:
|
|
Sunne kontroller
Tilsynelatende friske forsøkspersoner
|
Laboratorieundersøkelser: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) Serum C-reaktivt protein (CRP) komplett blodbilde (CBC) leverfunksjonstester (LFT): aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), serumalbumin, serumbilirubin. nyrefunksjonstester (KFT): serumkreatinin og blodurea. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) av CKD-EPI Creatinine Equation (2021). Fullstendig urinanalyse for: proteinuri, urinavstøpninger (hyalin, granulær), hematuri (RBC/høyeffektfelt), pyuri (WBC/høyeffektfelt). 24 timers protein i urinen og kreatininclearance. Komplement 3 og 4(C3,C4). Immunologiske undersøkelser: Antinukleært antistoff (ANA) og Anti-dobbeltstrenget DNA (ds-DNA). Serum CD147 Radiologiske undersøkelser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer serumnivåer av CD147 hos SSc- og SLE-pasienter
Tidsramme: Ett år
|
Dens korrelasjon med nedsatt nyrefunksjon
|
Ett år
|
|
Evaluer nyresistiv indeks hos SSC- og SLE-pasienter
Tidsramme: Ett år
|
Det er korrelasjon med nedsatt nyrefunksjon
|
Ett år
|
|
Evaluer multiparametrisk MR i SSC og SLE
Tidsramme: Ett år
|
Det er korrelasjon med nedsatt nyrefunksjon
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytte av CD 147 i ssc og SLE pasienter
Tidsramme: Ett år
|
for tidlig påvisning av nedsatt nyrefunksjon hos og SLE-pasienter
|
Ett år
|
|
Nytte av nyreresistiv indeks hos SSC- og SLE-pasienter
Tidsramme: Ett år
|
For tidlig påvisning av nedsatt nyrefunksjon
|
Ett år
|
|
Nytte av multiparametrisk MR i SSC og SLE
Tidsramme: Ett år
|
For tidlig påvisning av nedsatt nyrefunksjon
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nihal Ahmed Fathi, Prof., Assiut University
- Studieleder: Marwa Mahmoud Abdelaziz, Prof., Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Preliminary criteria for the classification of systemic sclerosis (scleroderma). Subcommittee for scleroderma criteria of the American Rheumatism Association Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1980 May;23(5):581-90. doi: 10.1002/art.1780230510.
- Zhao T, Lin FA, Chen HP. Pattern of Nailfold Capillaroscopy in Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arch Rheumatol. 2020 Apr 20;35(4):568-574. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7763. eCollection 2020 Dec.
- Valentini G, Iudici M, Walker UA, Jaeger VK, Baron M, Carreira P, Czirjak L, Denton CP, Distler O, Hachulla E, Herrick AL, Kowal-Bielecka O, Pope J, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Avouac J, Frerix M, Jordan S, Minier T, Siegert E, Ong VH, Vettori S, Allanore Y. The European Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR) task force for the development of revised activity criteria for systemic sclerosis: derivation and validation of a preliminarily revised EUSTAR activity index. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):270-276. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209768. Epub 2016 Sep 12.
- Aringer M, Costenbader K, Daikh D, Brinks R, Mosca M, Ramsey-Goldman R, Smolen JS, Wofsy D, Boumpas DT, Kamen DL, Jayne D, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Diamond B, Gladman DD, Hahn B, Hiepe F, Jacobsen S, Khanna D, Lerstrom K, Massarotti E, McCune J, Ruiz-Irastorza G, Sanchez-Guerrero J, Schneider M, Urowitz M, Bertsias G, Hoyer BF, Leuchten N, Tani C, Tedeschi SK, Touma Z, Schmajuk G, Anic B, Assan F, Chan TM, Clarke AE, Crow MK, Czirjak L, Doria A, Graninger W, Halda-Kiss B, Hasni S, Izmirly PM, Jung M, Kumanovics G, Mariette X, Padjen I, Pego-Reigosa JM, Romero-Diaz J, Rua-Figueroa Fernandez I, Seror R, Stummvoll GH, Tanaka Y, Tektonidou MG, Vasconcelos C, Vital EM, Wallace DJ, Yavuz S, Meroni PL, Fritzler MJ, Naden R, Dorner T, Johnson SR. 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2019 Sep;71(9):1400-1412. doi: 10.1002/art.40930. Epub 2019 Aug 6.
- Francis ST, Selby NM, Taal MW. Magnetic Resonance Imaging to Evaluate Kidney Structure, Function, and Pathology: Moving Toward Clinical Application. Am J Kidney Dis. 2023 Oct;82(4):491-504. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.02.007. Epub 2023 May 13.
- Rosato E, Gigante A, Barbano B, Gasperini ML, Cianci R, Muscaritoli M. Prognostic Factors of Renal Involvement in Systemic Sclerosis. Kidney Blood Press Res. 2018;43(3):682-689. doi: 10.1159/000489740. Epub 2018 May 10.
- Gigante A, Barbano B, Gasperini ML, Zingaretti V, Cianci R, Rosato E. Renal Parenchymal Thickness in Patients with Systemic Sclerosis Is Related to Intrarenal Hemodynamic Variables and Raynaud Renal Phenomenon. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):567-571. doi: 10.3899/jrheum.190165. Epub 2019 Jun 15.
- Pellicano C, Vaiarello V, Colalillo A, Gigante A, Iannazzo F, Rosato E. Role of kinurenic acid in the systemic sclerosis renal involvement. Clin Exp Med. 2023 Sep;23(5):1713-1719. doi: 10.1007/s10238-022-00962-6. Epub 2022 Nov 27.
- Anders HJ, Fogo AB. Immunopathology of lupus nephritis. Semin Immunopathol. 2014 Jul;36(4):443-59. doi: 10.1007/s00281-013-0413-5. Epub 2014 Jan 9.
- Muramatsu T. Basigin: a multifunctional membrane protein with an emerging role in infections by malaria parasites. Expert Opin Ther Targets. 2012 Oct;16(10):999-1011. doi: 10.1517/14728222.2012.711818. Epub 2012 Aug 11.
- Yanaba K, Asano Y, Tada Y, Sugaya M, Kadono T, Hamaguchi Y, Sato S. Increased serum soluble CD147 levels in patients with systemic sclerosis: association with scleroderma renal crisis. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):835-9. doi: 10.1007/s10067-012-1949-9.
- Pistol G, Matache C, Calugaru A, Stavaru C, Tanaseanu S, Ionescu R, Dumitrache S, Stefanescu M. Roles of CD147 on T lymphocytes activation and MMP-9 secretion in systemic lupus erythematosus. J Cell Mol Med. 2007 Mar-Apr;11(2):339-48. doi: 10.1111/j.1582-4934.2007.00022.x.
- Abd Elsamea MH, Badr AN, Talaat EARenal, et al. Arterial resistive index as a noninvasive biomarker of disease activity in lupus nephritis patients. Egypt Rheumatologist 2022; 44(3):239-244
- Rosato E, Navarini L, Gigante A, Cianci R, Margiotta D, Barbano B, Afeltra A. Intrarenal arterial stiffness is increased in systemic sclerosis patients with anti-ribonucleic acid polymerase III antibodies. Rheumatology (Oxford). 2017 Jun 1;56(6):1039-1041. doi: 10.1093/rheumatology/kex051. No abstract available.
- Zhang S, Lin Y, Ge X, Liu G, Zhang J, Xu S, Wu G, Chen S, Xu J, Suo S. Multiparameter diffusion-weighted imaging for characterizing pathological patterns in lupus nephritis patients: A preliminary study. J Magn Reson Imaging. 2019 Oct;50(4):1075-1084. doi: 10.1002/jmri.26657. Epub 2019 Jan 18.
- Jesus D, Matos A and Henriques C. Detection of changes in SLE disease activity is highly improved with SLE-DAS as compared to SLEDAI: derivation and preliminary validation of the SLE disease activity score (SLE-DAS). Ann Rheum Dis 2018;77:842-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renal assess in SSc and SLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .