Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierbeoordeling voor vroege detectie van nierinsufficiëntie bij patiënten met systemische sclerose en systemische lupus erythematosus

27 februari 2024 bijgewerkt door: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
  • Evalueer de nierweerstandsindex bij SSc- en SLE-patiënten voor vroege detectie van nierinsufficiëntie.
  • Evalueer multi-parametrische MRI van de nieren bij SSc- en SLE-patiënten voor vroege detectie van nierinsufficiëntie.
  • Meet de serumspiegels van CD147 bij SSc- en SLE-patiënten en de correlatie ervan met nierinsufficiëntie.
  • Correlatie tussen gedetecteerde markers en andere beoordelingsinstrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door endotheeldisfunctie, collageenafzetting en fibrose in de huid en inwendige organen. Systemische lupus erythematosus (SLE) is een complexe auto-immuunziekte die meerdere organen omvat. De aanwezigheid van auto-antilichamen en circulerende immuuncomplexen kan vasculitis veroorzaken en de endotheelcellen beschadigen, wat leidt tot disfuncties van meerdere organen. De betrokkenheid van de nieren bij SSc varieert van urinaire afwijkingen, vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en hoge resistieve indices tot sclerodermale niercrisis (SRC). Subklinische renale vasculopathie wordt gekenmerkt door een progressieve toename van de intrarenale stijfheid en vermindering van de dikte van het parenchym als gevolg van post-ischemische fibrose secundair aan het renale Raynaud-fenomeen. Omgekeerd is bij SLE-gerelateerde niermanifestaties nierbeschadiging het gevolg van glomerulaire betrokkenheid secundair aan het immuuncomplex. activering. Cluster van differentiatie 147 (CD147) is, ook wel extracellulaire matrix metalloproteïnase-inductor (EMMPRIN) genoemd, een transmembraanglycoproteïne in de immunoglobuline-superfamilie dat op grote schaal tot expressie wordt gebracht op het oppervlaktemembraan van verschillende cellen. Er werden hogere niveaus van oplosbaar CD147 gevonden bij SSc-patiënten vergeleken met gezonde controles en hogere niveaus bij SSc-patiënten met sclerodermale niercrisis (SRC). Dit suggereert dat CD147 een nuttig hulpmiddel zou kunnen zijn voor het identificeren van het SRC-risico. Bij patiënten met actieve SLE komt CD147 tot overexpressie op CD3 T-lymfocyten. Renale resistieve index (RRI) is een nuttige niet-invasieve techniek voor de evaluatie van nierziekteactiviteit bij SLE-patiënten. Het kan onderscheid maken tussen patiënten met actieve lupus nefritis (LN) en inactieve LN. RRI was hoger bij SSc-patiënten dan bij andere auto-immuunziekten, omdat subklinische renale vasculopathie het belangrijkste pathogene mechanisme is van alle SSc-niermanifestaties. Multiparametrische renale Magnetic Resonance Imaging (MRI) is veelbelovend als een niet-invasieve methode om de nierstructuur en -functie te beoordelen. zonder blootstelling aan straling of gadoliniumcontrastmiddelen. Bij MRI kunnen microstructurele veranderingen van de lupus-nefritis-nier, zoals infiltratie van ontstekingscellen of fibrose, de beweging of diffusie van watermoleculen beïnvloeden, wat erop wijst dat diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) een waardevol hulpmiddel kan worden bij de diagnose van LN. Bij systemische sclerose is er echter een afname van de renale bloedstroomwaarden die wijzen op microvasculaire pathologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal volwassen SSc- en SLE-patiënten omvatten die achtereenvolgens worden gepresenteerd op de afdeling reumatologie, revalidatie en fysische geneeskunde van het Assiut universitair ziekenhuis, zowel vanuit de intramurale afdeling als de polikliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (ouder dan 18 jaar) SSc-patiënten die voldeden aan de 2013 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR / ACR) voor SSC [13] en de ACR-criteria van 1980 [14].
  2. Volwassen SLE-patiënten die voldeden aan de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2019 voor systemische lupus erythematosus [15]

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met andere auto-immuunziekten.
  2. Roken.
  3. Infecties zoals borstinfectie, hepatitis C, hepatitis B en HIV-infectie.
  4. Tumoren als hepatocellulair carcinoom.
  5. Hypertensie, diabetes, hartfalen, leverziekten, chronisch nierfalen, intrarenale arterioveneuze fistel, obstructieve nefropathie en urinewegobstructie.
  6. Contra-indicatie voor MRI als geïmplanteerde metalen apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met systemische sclerose

Volwassen (ouder dan 18 jaar) SSc-patiënten die voldeden aan de 2013 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR / ACR) voor SSC en 1980 ACR-criteria.

-SSc-patiënten zullen worden onderworpen aan de activiteitenindex van de European Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR) uit 2017
Apparaat: Multi-parametrische MRI van de nieren, echografie van nierdoppler, serum CD147

Laboratoriumonderzoeken:

erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) Serum C-reactief proteïne (CRP) compleet bloedbeeld (CBC) leverfunctietesten (LFT): aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), serumalbumine, serumbilirubine.

nierfunctietesten (KFT): serumcreatinine en bloedureum. Geschatte glomerulaire filteringssnelheid (eGFR) door CKD-EPI Creatininevergelijking (2021).

Volledige urineanalyse voor: proteïnurie, urineafgietsels (hyaline, korrelig), hematurie (RBC's/hoog krachtveld), pyurie (WBC's/hoog krachtveld).

24-uurs eiwit in de urine en creatinineklaring. Complementeer 3 en 4 (C3, C4). Immunologisch onderzoek: Antinucleair antilichaam (ANA) en Anti-dubbelstrengig DNA (ds-DNA).

SerumCD147

Radiologische onderzoeken:

  • Röntgenfoto van de borst
  • Nier-Doppler
  • Multi-parametrische MRI
systemische lupus erythematosus-patiënten

Volwassen SLE-patiënten die voldeden aan de EULAR/ACR-classificatiecriteria van 2019 voor systemische lupus erythematosus.

-SLE-patiënten zullen worden onderworpen aan de SLE Disease Activity Score (SLE-DAS).
Apparaat: Multi-parametrische MRI van de nieren, echografie van nierdoppler, serum CD147

Laboratoriumonderzoeken:

erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) Serum C-reactief proteïne (CRP) compleet bloedbeeld (CBC) leverfunctietesten (LFT): aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), serumalbumine, serumbilirubine.

nierfunctietesten (KFT): serumcreatinine en bloedureum. Geschatte glomerulaire filteringssnelheid (eGFR) door CKD-EPI Creatininevergelijking (2021).

Volledige urineanalyse voor: proteïnurie, urineafgietsels (hyaline, korrelig), hematurie (RBC's/hoog krachtveld), pyurie (WBC's/hoog krachtveld).

24-uurs eiwit in de urine en creatinineklaring. Complementeer 3 en 4 (C3, C4). Immunologisch onderzoek: Antinucleair antilichaam (ANA) en Anti-dubbelstrengig DNA (ds-DNA).

SerumCD147

Radiologische onderzoeken:

  • Röntgenfoto van de borst
  • Nier-Doppler
  • Multi-parametrische MRI
Gezonde controles
Blijkbaar gezonde proefpersonen
Apparaat: Multi-parametrische MRI van de nieren, echografie van nierdoppler, serum CD147

Laboratoriumonderzoeken:

erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) Serum C-reactief proteïne (CRP) compleet bloedbeeld (CBC) leverfunctietesten (LFT): aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), serumalbumine, serumbilirubine.

nierfunctietesten (KFT): serumcreatinine en bloedureum. Geschatte glomerulaire filteringssnelheid (eGFR) door CKD-EPI Creatininevergelijking (2021).

Volledige urineanalyse voor: proteïnurie, urineafgietsels (hyaline, korrelig), hematurie (RBC's/hoog krachtveld), pyurie (WBC's/hoog krachtveld).

24-uurs eiwit in de urine en creatinineklaring. Complementeer 3 en 4 (C3, C4). Immunologisch onderzoek: Antinucleair antilichaam (ANA) en Anti-dubbelstrengig DNA (ds-DNA).

SerumCD147

Radiologische onderzoeken:

  • Röntgenfoto van de borst
  • Nier-Doppler
  • Multi-parametrische MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de serumspiegels van CD147 bij SSc- en SLE-patiënten
Tijdsspanne: Een jaar
De correlatie met nierinsufficiëntie
Een jaar
Evalueer de nierweerstandsindex bij SSC- en SLE-patiënten
Tijdsspanne: Een jaar
Het is een correlatie met nierinsufficiëntie
Een jaar
Evalueer multiparametrische MRI bij SSC en SLE
Tijdsspanne: Een jaar
Het is een correlatie met nierinsufficiëntie
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van CD 147 bij ssc- en SLE-patiënten
Tijdsspanne: Een jaar
voor vroege detectie van nierinsufficiëntie bij en SLE-patiënten
Een jaar
Nut van de renale resistieve index bij SSC- en SLE-patiënten
Tijdsspanne: Een jaar
Voor vroege detectie van nierinsufficiëntie
Een jaar
Nut van multiparametrische MRI bij SSC en SLE
Tijdsspanne: Een jaar
Voor vroege detectie van nierinsufficiëntie
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nihal Ahmed Fathi, Prof., Assiut University
  • Studie directeur: Marwa Mahmoud Abdelaziz, Prof., Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Renal assess in SSc and SLE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren