Avaliação renal para detecção precoce de insuficiência renal em pacientes com esclerose sistêmica e lúpus eritematoso sistêmico
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Asmaa Nabil Badr, Assiut University
- Avaliar o índice de resistência renal em pacientes com ES e LES para detecção precoce de insuficiência renal.
- Avaliar ressonância magnética multiparamétrica renal em pacientes com ES e LES para detecção precoce de insuficiência renal.
- Medir os níveis séricos de CD147 em pacientes com ES e LES e sua correlação com insuficiência renal.
- Correlação entre marcadores detectados e outras ferramentas de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune caracterizada por disfunção endotelial, deposição de colágeno e fibrose na pele e órgãos internos.
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune complexa e multiorgânica.
A presença de autoanticorpos e complexos imunes circulantes pode causar vasculite e danificar as células endoteliais, levando a disfunções de múltiplos órgãos.
O envolvimento renal na ES varia desde anormalidades urinárias, redução da taxa de filtração glomerular (TFG) e altos índices de resistência até crise renal de esclerodermia (SRC).
A vasculopatia renal subclínica é caracterizada por aumento progressivo da rigidez intrarrenal e redução da espessura do parênquima devido à fibrose pós-isquêmica secundária ao fenômeno de Raynaud renal. Por outro lado, nas manifestações renais relacionadas ao LES, o dano renal resulta do envolvimento glomerular secundário ao complexo imune. ativação.
O cluster de diferenciação 147 (CD147) é, também denominado indutor de metaloproteinase da matriz extracelular (EMMPRIN), uma glicoproteína transmembrana da superfamília das imunoglobulinas que é amplamente expressa na membrana superficial de várias células.
Níveis mais elevados de CD147 solúvel foram encontrados em pacientes com ES em comparação com controles saudáveis e níveis mais elevados em pacientes com ES com crise renal de esclerodermia (SRC).
Sugerindo que o CD147 poderia ser uma ferramenta útil para identificar o risco de SRC.
Em pacientes com LES ativo, o CD147 é superexpresso nos linfócitos T CD3.
O índice de resistência renal (IRR) é uma técnica não invasiva útil para avaliação da atividade da doença renal em pacientes com LES.
Pode diferenciar entre pacientes com nefrite lúpica (NL) ativa e NL inativa.
O RRI foi maior em pacientes com ES do que em outras doenças autoimunes, uma vez que a vasculopatia renal subclínica é o principal mecanismo patogênico de todas as manifestações renais da ES. A ressonância magnética (RM) renal multiparamétrica mostra-se muito promissora como método não invasivo para avaliar a estrutura e função renal sem exposição à radiação ou agentes de contraste de gadolínio.
Na ressonância magnética, alterações microestruturais do rim com nefrite lúpica, como infiltração de células inflamatórias ou fibrose, podem influenciar o movimento ou difusão molecular da água, o que indica que a imagem ponderada por difusão (DWI) pode se tornar uma ferramenta valiosa no diagnóstico de NL.
No entanto, na esclerose sistémica há declínio dos valores do fluxo sanguíneo renal que indicam patologia microvascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asmaa Nabil Badr, assistant lecturer
- Número de telefone: 01007176797
- E-mail: asmaabadr347@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Esraa Ahmed Talat, lecturer
- Número de telefone: 01003314717
- E-mail: esraa_ahmed@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes adultos com ES e LES apresentados consecutivamente no departamento de reumatologia, reabilitação e medicina física do hospital universitário de Assiut, tanto do departamento de internação quanto do ambulatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com idade superior a 18 anos) com ES que preencheram os critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo / Colégio Americano de Reumatologia (EULAR / ACR) de 2013 para SSC [13] e os critérios ACR de 1980 [14].
- Pacientes adultos com LES que preencheram os critérios de classificação EULAR/ACR de 2019 para lúpus eritematoso sistêmico [15]
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras doenças autoimunes.
- Fumar.
- Infecções como infecção torácica, hepatite C, hepatite B e infecção por HIV.
- Tumores como carcinoma hepatocelular.
- Hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, doenças hepáticas, insuficiência renal crônica, fístula arteriovenosa intrarrenal, nefropatia obstrutiva e obstrução do trato urinário.
- Contraindicação para ressonância magnética como dispositivos metálicos implantados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com esclerose sistêmica
Pacientes adultos (com idade superior a 18 anos) com ES que preencheram os critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colégio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR) de 2013 para SSC e ACR de 1980. -Os pacientes com ES serão submetidos ao índice de atividade do European Scleroderma Trials and Research Group (EUSTAR) de 2017 |
Investigações laboratoriais: taxa de hemossedimentação (VHS) Proteína C reativa sérica (PCR), hemograma completo (CBC), testes de função hepática (TFH): aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), albumina sérica, bilirrubina sérica. testes de função renal (KFT): creatinina sérica e uréia sanguínea. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) pela Equação de Creatinina CKD-EPI (2021). Análise completa de urina para: proteinúria, cilindros urinários (hialinos, granulares), hematúria (hemácias/campo de grande aumento), piúria (leucócitos/campo de grande aumento). Proteína de 24 horas na urina e depuração de creatinina. Complemento 3 e 4 (C3, C4). Investigações imunológicas: Anticorpo antinuclear (ANA) e Anti-DNA de cadeia dupla (ds-DNA). Soro CD147 Investigações radiológicas:
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pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Pacientes adultos com LES que preencheram os critérios de classificação EULAR/ACR de 2019 para lúpus eritematoso sistêmico. -Os pacientes com LES serão submetidos ao LES Disease Activity Score (SLE-DAS). |
Investigações laboratoriais: taxa de hemossedimentação (VHS) Proteína C reativa sérica (PCR), hemograma completo (CBC), testes de função hepática (TFH): aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), albumina sérica, bilirrubina sérica. testes de função renal (KFT): creatinina sérica e uréia sanguínea. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) pela Equação de Creatinina CKD-EPI (2021). Análise completa de urina para: proteinúria, cilindros urinários (hialinos, granulares), hematúria (hemácias/campo de grande aumento), piúria (leucócitos/campo de grande aumento). Proteína de 24 horas na urina e depuração de creatinina. Complemento 3 e 4 (C3, C4). Investigações imunológicas: Anticorpo antinuclear (ANA) e Anti-DNA de cadeia dupla (ds-DNA). Soro CD147 Investigações radiológicas:
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Controles saudáveis
Sujeitos aparentemente saudáveis
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Investigações laboratoriais: taxa de hemossedimentação (VHS) Proteína C reativa sérica (PCR), hemograma completo (CBC), testes de função hepática (TFH): aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), albumina sérica, bilirrubina sérica. testes de função renal (KFT): creatinina sérica e uréia sanguínea. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) pela Equação de Creatinina CKD-EPI (2021). Análise completa de urina para: proteinúria, cilindros urinários (hialinos, granulares), hematúria (hemácias/campo de grande aumento), piúria (leucócitos/campo de grande aumento). Proteína de 24 horas na urina e depuração de creatinina. Complemento 3 e 4 (C3, C4). Investigações imunológicas: Anticorpo antinuclear (ANA) e Anti-DNA de cadeia dupla (ds-DNA). Soro CD147 Investigações radiológicas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os níveis séricos de CD147 em pacientes com ES e LES
Prazo: Um ano
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Sua correlação com insuficiência renal
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Um ano
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Avaliar o índice de resistência renal em pacientes com ES e LES
Prazo: Um ano
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Está correlacionada com insuficiência renal
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Um ano
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Avalie a ressonância magnética multiparamétrica em SSC e LES
Prazo: Um ano
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Está correlacionada com insuficiência renal
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade do CD 147 em pacientes com ssc e LES
Prazo: Um ano
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para detecção precoce de insuficiência renal em pacientes com LES
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Um ano
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Utilidade do índice de resistência renal em pacientes com SSC e LES
Prazo: Um ano
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Para detecção precoce de insuficiência renal
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Um ano
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Utilidade da ressonância magnética multiparamétrica em SSC e LES
Prazo: Um ano
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Para detecção precoce de insuficiência renal
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nihal Ahmed Fathi, Prof., Assiut University
- Diretor de estudo: Marwa Mahmoud Abdelaziz, Prof., Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Preliminary criteria for the classification of systemic sclerosis (scleroderma). Subcommittee for scleroderma criteria of the American Rheumatism Association Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1980 May;23(5):581-90. doi: 10.1002/art.1780230510.
- Zhao T, Lin FA, Chen HP. Pattern of Nailfold Capillaroscopy in Patients With Systemic Lupus Erythematosus. Arch Rheumatol. 2020 Apr 20;35(4):568-574. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2020.7763. eCollection 2020 Dec.
- Valentini G, Iudici M, Walker UA, Jaeger VK, Baron M, Carreira P, Czirjak L, Denton CP, Distler O, Hachulla E, Herrick AL, Kowal-Bielecka O, Pope J, Muller-Ladner U, Riemekasten G, Avouac J, Frerix M, Jordan S, Minier T, Siegert E, Ong VH, Vettori S, Allanore Y. The European Scleroderma Trials and Research group (EUSTAR) task force for the development of revised activity criteria for systemic sclerosis: derivation and validation of a preliminarily revised EUSTAR activity index. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):270-276. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209768. Epub 2016 Sep 12.
- Aringer M, Costenbader K, Daikh D, Brinks R, Mosca M, Ramsey-Goldman R, Smolen JS, Wofsy D, Boumpas DT, Kamen DL, Jayne D, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Diamond B, Gladman DD, Hahn B, Hiepe F, Jacobsen S, Khanna D, Lerstrom K, Massarotti E, McCune J, Ruiz-Irastorza G, Sanchez-Guerrero J, Schneider M, Urowitz M, Bertsias G, Hoyer BF, Leuchten N, Tani C, Tedeschi SK, Touma Z, Schmajuk G, Anic B, Assan F, Chan TM, Clarke AE, Crow MK, Czirjak L, Doria A, Graninger W, Halda-Kiss B, Hasni S, Izmirly PM, Jung M, Kumanovics G, Mariette X, Padjen I, Pego-Reigosa JM, Romero-Diaz J, Rua-Figueroa Fernandez I, Seror R, Stummvoll GH, Tanaka Y, Tektonidou MG, Vasconcelos C, Vital EM, Wallace DJ, Yavuz S, Meroni PL, Fritzler MJ, Naden R, Dorner T, Johnson SR. 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2019 Sep;71(9):1400-1412. doi: 10.1002/art.40930. Epub 2019 Aug 6.
- Francis ST, Selby NM, Taal MW. Magnetic Resonance Imaging to Evaluate Kidney Structure, Function, and Pathology: Moving Toward Clinical Application. Am J Kidney Dis. 2023 Oct;82(4):491-504. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.02.007. Epub 2023 May 13.
- Rosato E, Gigante A, Barbano B, Gasperini ML, Cianci R, Muscaritoli M. Prognostic Factors of Renal Involvement in Systemic Sclerosis. Kidney Blood Press Res. 2018;43(3):682-689. doi: 10.1159/000489740. Epub 2018 May 10.
- Gigante A, Barbano B, Gasperini ML, Zingaretti V, Cianci R, Rosato E. Renal Parenchymal Thickness in Patients with Systemic Sclerosis Is Related to Intrarenal Hemodynamic Variables and Raynaud Renal Phenomenon. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):567-571. doi: 10.3899/jrheum.190165. Epub 2019 Jun 15.
- Pellicano C, Vaiarello V, Colalillo A, Gigante A, Iannazzo F, Rosato E. Role of kinurenic acid in the systemic sclerosis renal involvement. Clin Exp Med. 2023 Sep;23(5):1713-1719. doi: 10.1007/s10238-022-00962-6. Epub 2022 Nov 27.
- Anders HJ, Fogo AB. Immunopathology of lupus nephritis. Semin Immunopathol. 2014 Jul;36(4):443-59. doi: 10.1007/s00281-013-0413-5. Epub 2014 Jan 9.
- Muramatsu T. Basigin: a multifunctional membrane protein with an emerging role in infections by malaria parasites. Expert Opin Ther Targets. 2012 Oct;16(10):999-1011. doi: 10.1517/14728222.2012.711818. Epub 2012 Aug 11.
- Yanaba K, Asano Y, Tada Y, Sugaya M, Kadono T, Hamaguchi Y, Sato S. Increased serum soluble CD147 levels in patients with systemic sclerosis: association with scleroderma renal crisis. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):835-9. doi: 10.1007/s10067-012-1949-9.
- Pistol G, Matache C, Calugaru A, Stavaru C, Tanaseanu S, Ionescu R, Dumitrache S, Stefanescu M. Roles of CD147 on T lymphocytes activation and MMP-9 secretion in systemic lupus erythematosus. J Cell Mol Med. 2007 Mar-Apr;11(2):339-48. doi: 10.1111/j.1582-4934.2007.00022.x.
- Abd Elsamea MH, Badr AN, Talaat EARenal, et al. Arterial resistive index as a noninvasive biomarker of disease activity in lupus nephritis patients. Egypt Rheumatologist 2022; 44(3):239-244
- Rosato E, Navarini L, Gigante A, Cianci R, Margiotta D, Barbano B, Afeltra A. Intrarenal arterial stiffness is increased in systemic sclerosis patients with anti-ribonucleic acid polymerase III antibodies. Rheumatology (Oxford). 2017 Jun 1;56(6):1039-1041. doi: 10.1093/rheumatology/kex051. No abstract available.
- Zhang S, Lin Y, Ge X, Liu G, Zhang J, Xu S, Wu G, Chen S, Xu J, Suo S. Multiparameter diffusion-weighted imaging for characterizing pathological patterns in lupus nephritis patients: A preliminary study. J Magn Reson Imaging. 2019 Oct;50(4):1075-1084. doi: 10.1002/jmri.26657. Epub 2019 Jan 18.
- Jesus D, Matos A and Henriques C. Detection of changes in SLE disease activity is highly improved with SLE-DAS as compared to SLEDAI: derivation and preliminary validation of the SLE disease activity score (SLE-DAS). Ann Rheum Dis 2018;77:842-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Renal assess in SSc and SLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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