- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293508
mHealth-adfærdsintervention for at øge screeningsraten for brystkræft blandt medlemmer af offentligheden (mBLISS-B)
Seneste præsentation af brystkræfttilfælde er stigende i Malaysia. Opmuntring af brystscreeningspraksis kan hjælpe med tidlig opdagelse af brystkræft. Litteratur har bevist, at adfærdsinterventioner i form af adfærdsændringer sundhedskommunikation ved hjælp af sociale beskedapplikationer er en levedygtig strategi og potentielt effektiv til at motivere brystkræftscreening blandt offentligheden. Sådanne undersøgelser er få i den sydøstasiatiske region, især i Malaysia, hvilket er den primære motivation for den aktuelle undersøgelse,
Baseret på dette lovende perspektiv designede vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at studere virkningerne af at anvende overbevisende sundhedskommunikationsmateriale til at igangsætte adfærdsændringer blandt en gruppe malaysiske kvinder. Materialer leveres i form af et sundhedskommunikationsprogram via en social beskedapplikation for at fremme brystkræftscreeningspraksis, som enten er en klinisk brystundersøgelse eller et mammografi. Vi antager, at malaysiske kvinder, der udsættes for sådanne materialer, der er designet baseret på adfærdsvidenskab og adfærdsændringsprincipper, vil blive stødt og dermed mere tilbøjelige til at deltage i brystkræftscreening sammenlignet med en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af et sundhedskommunikationsprogram ved hjælp af specifikt designede materialer ved hjælp af adfærdsvidenskab og adfærdsændringsprincipper. Materialer blev designet baseret på resultater afledt af en scoping review og interview af malaysiske kvinder gennem en række kvalitative interviews for at bestemme barriererne og facilitatorerne for at deltage i brystkræftscreening. Interviewet undersøgte også kvinders præferencer for bestemte egenskaber i et sundhedsbudskab og et sundhedskommunikationsprogram, som ville motivere dem til at deltage i screening.
Deltagerne i hovedforsøgsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe og en anden gruppe, som gennemgår et standard sundhedskommunikationsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
- Institute for Clinical Research, National Institutes of Health, Malaysia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malaysiske kvinder i alderen 40 år og derover
- Besidde en smartphone med den forudbestemte applikation til sociale beskeder (afledt af fase 1 af undersøgelsen) installeret.
- Har ikke tidligere fået konstateret kræft.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgået en klinisk brystundersøgelse inden for de seneste 12 måneder.
- Mammogramscreening inden for de seneste 2 år.
- Forsøgspersoner, der vurderes at have kognitiv svækkelse og ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne modtager ingen besked i hele undersøgelsesperioden.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en besked på ugentlig basis i hele interventionsperioden, som er 6 måneder, via WhatsApp.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage links og materialer relateret til brystkræftscreening fra officielle kilder (f.
MOH, ikke-statslige organisationer (NGO'er), etc.), som allerede er let tilgængelig og tilgængelig for den malaysiske offentlighed.
Hyppighed, varighed og formidlingsplatform vil være baseret på resultater fra fase 1 af denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en besked på ugentlig basis i hele interventionsperioden, som er 6 måneder, via WhatsApp.
|
Deltagerne modtager sundhedskommunikationsmaterialer designet ved hjælp af overbevisende adfærdsændringskommunikationsprincipper og adfærdsvidenskab for at fremme brystkræftscreening.
Hyppighed, varighed og formidlingsplatform vil være baseret på resultater fra fase 1 af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse til screening for brystkræft (enten klinisk brystundersøgelse (CBE) eller mammografi).
Tidsramme: 2 tidspunkter: 3 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet, og 6 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet.
|
Selvrapporteret deltagelse i brystkræftscreening
|
2 tidspunkter: 3 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet, og 6 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsfærdighedsniveau
Tidsramme: Ved baseline
|
Scores via et valideret instrument
|
Ved baseline
|
|
Perception baseret på domæner i Health Belief Model
Tidsramme: 3 tidspunkter: Baseline, 3 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet, og 6 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet.
|
Scoret via et valideret revideret Champion Health Belief Model Scale-instrument
|
3 tidspunkter: Baseline, 3 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet, og 6 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet.
|
|
Opfattet accept og nytte af sundhedskommunikationsprogram
Tidsramme: 3 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet.
|
Scores via et valideret instrument
|
3 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet.
|
|
Årsager til, at deltagere ikke deltager i brystkræftscreening.
Tidsramme: 2 tidspunkter: Baseline og 3 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet.
|
Bestemt via et multiple choice-spørgsmål
|
2 tidspunkter: Baseline og 3 måneder efter 6 måneders interventionsperiode er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Yee Liang Hing, MSc, Institute for Clinical Research, National Institutes of Health, Malaysia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR ID-22-02616-I2I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .