- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293508
mHealth atferdsintervensjon for å øke screeningsraten for brystkreft blant medlemmer av offentligheten (mBLISS-B)
Sent stadium presentasjon av brystkrefttilfeller øker i Malaysia. Oppmuntring av brystscreeningspraksis kan hjelpe til med tidlig oppdagelse av brystkreft. Litteratur har vist at atferdsintervensjoner i form av atferdsendre helsekommunikasjon ved bruk av sosiale meldingsapplikasjoner er en levedyktig strategi og potensielt effektiv til å motivere brystkreftscreening blant publikum. Slike studier er få i den sørøstasiatiske regionen, spesielt i Malaysia, som er hovedmotivasjonen for den nåværende studien,
Basert på dette lovende prospektet designet vi en randomisert kontrollert studie for å studere effekten av å bruke overbevisende helsekommunikasjonsmateriale for å sette i gang atferdsendring blant en gruppe malaysiske kvinner. Materialer leveres i form av et helsekommunikasjonsprogram over en sosial meldingsapplikasjon for å fremme brystkreftscreeningspraksis, som enten er en klinisk brystundersøkelse eller et mammografi. Vi antar at malaysiske kvinner som blir eksponert for slikt materiale som er utformet basert på atferdsvitenskap og prinsipper for atferdsendring, vil bli dyttet og dermed mer sannsynlig å delta på brystkreftscreening sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten til et helsekommunikasjonsprogram ved å bruke spesifikt utformet materiale ved bruk av atferdsvitenskap og prinsipper for atferdsendring. Materialer ble utformet basert på funn hentet fra en scoping-gjennomgang og intervju av malaysiske kvinner gjennom en serie kvalitative intervjuer for å bestemme barrierene og tilretteleggerne for å delta på brystkreftscreening. Intervjuet undersøkte også kvinners preferanser for visse egenskaper i et helsemeldings- og helsekommunikasjonsprogram som ville motivere dem til å delta på screening.
Deltakerne i hovedforsøksgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, og en annen gruppe som gjennomgår et standard helsekommunikasjonsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
- Institute for Clinical Research, National Institutes of Health, Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malaysiske kvinner i alderen 40 år og oppover
- Ha en smarttelefon med den forhåndsbestemte applikasjonen for sosiale meldinger (avledet fra fase 1 av studien) installert.
- Har ikke fått påvist kreft før.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått en klinisk brystundersøkelse de siste 12 månedene.
- Mammogramscreening de siste 2 årene.
- Forsøkspersoner som anses å ha kognitiv svikt og ikke kan gi samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne får ingen melding i løpet av studieperioden.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1
Deltakere i denne gruppen vil motta en melding på ukentlig basis gjennom intervensjonsperioden, som er 6 måneder, via WhatsApp.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta lenker og materiale relatert til brystkreftscreening fra offisielle kilder (f.
MOH, ikke-statlige organisasjoner (NGOer), etc.) som allerede er lett tilgjengelig og tilgjengelig for den malaysiske offentligheten.
Frekvens, varighet og formidlingsplattform vil være basert på funn fra fase 1 av denne studien.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2
Deltakere i denne gruppen vil motta en melding på ukentlig basis gjennom intervensjonsperioden, som er 6 måneder, via WhatsApp.
|
Deltakerne mottar helsekommunikasjonsmateriell utformet ved hjelp av kommunikasjonsprinsipper for overbevisende atferdsendring og atferdsvitenskap for å fremme brystkreftscreening.
Frekvens, varighet og formidlingsplattform vil være basert på funn fra fase 1 av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte til brystkreftscreening (enten klinisk brystundersøkelse (CBE) eller mammografi).
Tidsramme: 2 tidspunkter: 3 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet, og 6 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet.
|
Selvrapportert oppmøte til brystkreftscreening
|
2 tidspunkter: 3 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet, og 6 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekunnskapsnivå
Tidsramme: Ved baseline
|
Scores via et validert instrument
|
Ved baseline
|
|
Persepsjon basert på domener i Health Belief Model
Tidsramme: 3 tidspunkter: Baseline, 3 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet, og 6 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet.
|
Scores via et validert revidert Champion Health Belief Model Scale-instrument
|
3 tidspunkter: Baseline, 3 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet, og 6 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet.
|
|
Opplevd aksept og nytte av helsekommunikasjonsprogram
Tidsramme: 3 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet.
|
Scores via et validert instrument
|
3 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet.
|
|
Årsaker til at deltakere ikke deltar i brystkreftscreening.
Tidsramme: 2 tidspunkter: Baseline og 3 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet.
|
Bestemmes via et flervalgsspørsmål
|
2 tidspunkter: Baseline og 3 måneder etter at 6 måneders intervensjonsperiode er avsluttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Yee Liang Hing, MSc, Institute for Clinical Research, National Institutes of Health, Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR ID-22-02616-I2I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .