- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293508
Intervento comportamentale mHealth per aumentare i tassi di screening del cancro al seno tra i membri del pubblico (mBLISS-B)
In Malesia sono in aumento i casi di cancro al seno in fase avanzata. Incoraggiare le pratiche di screening del seno può aiutare nella diagnosi precoce del cancro al seno. La letteratura ha dimostrato che gli interventi comportamentali sotto forma di comunicazione sanitaria per il cambiamento comportamentale utilizzando applicazioni di messaggistica sociale sono una strategia praticabile e potenzialmente efficace nel motivare lo screening del cancro al seno tra il pubblico. Tali studi sono scarsi nella regione del Sud-Est asiatico, in particolare in Malesia, che è la motivazione principale del presente studio.
Sulla base di questa promettente prospettiva, abbiamo progettato uno studio randomizzato e controllato per studiare gli effetti dell’applicazione di materiali di comunicazione sanitaria persuasiva per avviare un cambiamento comportamentale in un gruppo di donne malesi. I materiali vengono forniti sotto forma di un programma di comunicazione sanitaria su un'applicazione di messaggistica sociale per promuovere le pratiche di screening del cancro al seno, che può essere un esame clinico del seno o una mammografia. Ipotizziamo che le donne malesi esposte a tali materiali progettati sulla base della scienza del comportamento e dei principi di cambiamento del comportamento verranno spinte e quindi avranno maggiori probabilità di partecipare allo screening del cancro al seno rispetto a un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di un programma di comunicazione sanitaria utilizzando materiali appositamente progettati utilizzando la scienza del comportamento e i principi del cambiamento comportamentale. I materiali sono stati progettati sulla base dei risultati derivati da una revisione esplorativa e da interviste a donne malesi attraverso una serie di interviste qualitative per determinare le barriere e i facilitatori nella partecipazione allo screening del cancro al seno. L'intervista ha inoltre indagato le preferenze delle donne per determinate caratteristiche in un messaggio sanitario e in un programma di comunicazione sanitaria che le motiverebbe a partecipare allo screening.
I partecipanti al gruppo sperimentale principale verranno confrontati con un gruppo di controllo e un altro gruppo sottoposto a un programma standard di comunicazione sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicholas Yee Liang Hing, MSc
- Numero di telefono: 8817 +60333627700
- Email: nicholas.hingyl@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40170
- Institute for Clinical Research, National Institutes of Health, Malaysia
-
Contatto:
- Nicholas Yee Liang Hing, MSc
- Email: hingyl@moh.gov.my
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne malesi di età pari o superiore a 40 anni
- Possedere uno smartphone con installata l'applicazione di messaggistica sociale predeterminata (derivata dalla Fase 1 dello studio).
- Non mi è stato diagnosticato un cancro prima.
Criteri di esclusione:
- È stata sottoposta ad un esame clinico del seno negli ultimi 12 mesi.
- Screening mammografico negli ultimi 2 anni.
- Soggetti che si ritiene abbiano un deterioramento cognitivo e che non siano in grado di fornire il consenso allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti non ricevono alcun messaggio durante il periodo di studio.
|
|
Sperimentale: Braccio sperimentale 1
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un messaggio settimanalmente per tutto il periodo di intervento, che è di 6 mesi, tramite WhatsApp.
|
I partecipanti a questo gruppo riceveranno link e materiali relativi allo screening del cancro al seno da fonti ufficiali (ad es.
MOH, organizzazioni non governative (ONG), ecc.) che è già facilmente disponibile e accessibile al pubblico malese.
Frequenza, durata e piattaforma di diffusione si baseranno sui risultati della Fase 1 di questo studio.
|
Sperimentale: Braccio sperimentale 2
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un messaggio settimanalmente per tutto il periodo di intervento, che è di 6 mesi, tramite WhatsApp.
|
I partecipanti ricevono materiali di comunicazione sanitaria progettati utilizzando principi di comunicazione persuasiva sul cambiamento comportamentale e scienza del comportamento per promuovere lo screening del cancro al seno.
Frequenza, durata e piattaforma di diffusione si baseranno sui risultati della Fase 1 di questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipazione allo screening del cancro al seno (esame clinico del seno (CBE) o mammografia).
Lasso di tempo: 2 punti temporali: 3 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi.
|
Partecipazione autodichiarata allo screening del cancro al seno
|
2 punti temporali: 3 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Alla base
|
Punteggio tramite uno strumento convalidato
|
Alla base
|
Percezione basata su domini nel modello delle credenze sulla salute
Lasso di tempo: 3 punti temporali: basale, 3 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi.
|
Punteggio tramite uno strumento Champion Health Belief Model Scale revisionato e convalidato
|
3 punti temporali: basale, 3 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi e 6 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi.
|
Accettazione percepita e utilità del programma di comunicazione sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi.
|
Punteggio tramite uno strumento convalidato
|
3 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi.
|
Motivi per cui i partecipanti non partecipano allo screening del cancro al seno.
Lasso di tempo: 2 punti temporali: basale e 3 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi.
|
Determinato tramite una domanda a scelta multipla
|
2 punti temporali: basale e 3 mesi dopo la fine del periodo di intervento di 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Yee Liang Hing, MSc, Institute for Clinical Research, National Institutes of Health, Malaysia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRR ID-22-02616-I2I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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