- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06298981
Pulsfrekvens og vejrtrækningsfrekvensnøjagtighed
21. marts 2024 opdateret af: Nuralogix Corporation
Pulsfrekvens og vejrtrækningshyppighedsnøjagtighedsundersøgelse - NuraLogix AMC-SDK
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en validering af vejrtrækningsfrekvens og pulsfrekvens nøjagtighed, der sammenligner NuraLogix AMC-SDK med referenceenhederne, en FDA-godkendt End Tidal Carbon Dioxide monitor (GE Datex-Ohmeda) og et standard EKG (GE Datex-Ohmeda) ) afledt pulsreference.
Dette vil blive gjort ved manuelt at score den indsamlede bølgeform til dataanalyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Liddi
- Telefonnummer: (647) 578-7925
- E-mail: robertoliddi@nuralogix.ai
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Rekruttering
- Element Materials Technology
-
Kontakt:
- Monica Rabanal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af mangfoldighed i race, alder, køn, BMI, hudfarve og sundhedstilstande.
Sundhedstilstandene vil udgøre inklusion af sunde kontroller (for at tillade test over hele spektret af vejrtrækninger pr. minut) og sygdomskomorbiditeter (for at repræsentere følgesygdomme såsom KOL, CHF, astma, diabetes, hypertension og fedme).
Der vil blive gjort et forsøg på at registrere en række forskellige hudfarver.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke eller have lovligt autoriseret repræsentantsamtykke til at deltage
- Deltageren skal være mellem 18 og 81 år (≥ 18 år til < 82)
- Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed
- Deltagere eller juridisk autoriseret repræsentant skal kunne læse eller skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der nægter eller ikke er i stand til at give, skal underskrive et informeret skriftligt samtykke til undersøgelse
- Deltagere vurderet af efterforskeren og det kliniske personale og fundet at være medicinsk - uegnede eller har selvrapporterede helbredstilstande, der i øjeblikket er ustabile som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet og sundhedsscreening
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller anden sensorregion af interesse (ROI), som ville begrænse muligheden for at teste det nødvendige investeringsafkast til undersøgelsen. Tatovering i den optiske vej, som ville begrænse muligheden for at teste ROI, der er nødvendig for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige områder, der anvendes.)
- Deltagere med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
- Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godkendelse af vejrtrækningsnøjagtighed
Tidsramme: 1-2 timer
|
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en nøjagtighedsvalidering af vejrtrækningsfrekvensen, der sammenligner NuraLogix AMC-SDK med referencen, en FDA-godkendt End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) ved manuelt at score den indsamlede bølgeform til dataanalyse
|
1-2 timer
|
|
Pulsfrekvensnøjagtighedsvalidering
Tidsramme: 1-2 timer
|
Denne undersøgelse vil også vurdere pulsmålingerne af NuraLogix AMC-SDK til sammenligning med en standard EKG (GE Datex-Ohmeda) afledt hjertefrekvensreference.
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulation af pulsfrekvens
Tidsramme: 1-2 timer
|
At vurdere et bredere pulsfrekvensområde ved at manipulere hastigheden af optagede videoer.
|
1-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .