Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsfrekvens og vejrtrækningsfrekvensnøjagtighed

21. marts 2024 opdateret af: Nuralogix Corporation

Pulsfrekvens og vejrtrækningshyppighedsnøjagtighedsundersøgelse - NuraLogix AMC-SDK

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en validering af vejrtrækningsfrekvens og pulsfrekvens nøjagtighed, der sammenligner NuraLogix AMC-SDK med referenceenhederne, en FDA-godkendt End Tidal Carbon Dioxide monitor (GE Datex-Ohmeda) og et standard EKG (GE Datex-Ohmeda) ) afledt pulsreference. Dette vil blive gjort ved manuelt at score den indsamlede bølgeform til dataanalyse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Rekruttering
        • Element Materials Technology
        • Kontakt:
          • Monica Rabanal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af mangfoldighed i race, alder, køn, BMI, hudfarve og sundhedstilstande. Sundhedstilstandene vil udgøre inklusion af sunde kontroller (for at tillade test over hele spektret af vejrtrækninger pr. minut) og sygdomskomorbiditeter (for at repræsentere følgesygdomme såsom KOL, CHF, astma, diabetes, hypertension og fedme). Der vil blive gjort et forsøg på at registrere en række forskellige hudfarver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke eller have lovligt autoriseret repræsentantsamtykke til at deltage
  • Deltageren skal være mellem 18 og 81 år (≥ 18 år til < 82)
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed
  • Deltagere eller juridisk autoriseret repræsentant skal kunne læse eller skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der nægter eller ikke er i stand til at give, skal underskrive et informeret skriftligt samtykke til undersøgelse
  • Deltagere vurderet af efterforskeren og det kliniske personale og fundet at være medicinsk - uegnede eller har selvrapporterede helbredstilstande, der i øjeblikket er ustabile som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet og sundhedsscreening
  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller anden sensorregion af interesse (ROI), som ville begrænse muligheden for at teste det nødvendige investeringsafkast til undersøgelsen. Tatovering i den optiske vej, som ville begrænse muligheden for at teste ROI, der er nødvendig for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade deltagere at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige områder, der anvendes.)
  • Deltagere med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
  • Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godkendelse af vejrtrækningsnøjagtighed
Tidsramme: 1-2 timer
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en nøjagtighedsvalidering af vejrtrækningsfrekvensen, der sammenligner NuraLogix AMC-SDK med referencen, en FDA-godkendt End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) ved manuelt at score den indsamlede bølgeform til dataanalyse
1-2 timer
Pulsfrekvensnøjagtighedsvalidering
Tidsramme: 1-2 timer
Denne undersøgelse vil også vurdere pulsmålingerne af NuraLogix AMC-SDK til sammenligning med en standard EKG (GE Datex-Ohmeda) afledt hjertefrekvensreference.
1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simulation af pulsfrekvens
Tidsramme: 1-2 timer
At vurdere et bredere pulsfrekvensområde ved at manipulere hastigheden af ​​optagede videoer.
1-2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner