脈拍数と呼吸数の精度
2024年3月21日 更新者：Nuralogix Corporation
脈拍数と呼吸数の精度の調査 - NuraLogix AMC-SDK
この研究の目的は、NuraLogix AMC-SDK を参照デバイス、FDA 認可の終末呼気二酸化炭素モニター (GE Datex-Ohmeda) および標準 ECG (GE Datex-Ohmeda) と比較して、呼吸数と脈拍数の精度検証を実施することです。 ) 心拍数の基準を導き出します。
これは、データ分析のために収集された波形を手動でスコアリングすることによって行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Liddi
- 電話番号：(647) 578-7925
- メール：robertoliddi@nuralogix.ai
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- 募集
- Element Materials Technology
-
コンタクト：
- Monica Rabanal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、人種、年齢、性別、BMI、肌の色、健康状態の多様性で構成されます。
健康状態には、健康な対照（1 分あたりの呼吸の全範囲にわたる検査を可能にするため）と疾患の併存疾患（COPD、CHF、喘息、糖尿病、高血圧、肥満などの併存疾患を表すため）が含まれます。
さまざまな肌の色調を登録する試みが行われます。
説明
包含基準:
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解して提供する能力、または法的に権限を与えられた代表者の参加同意を持っている必要があります。
- 参加者は18歳以上81歳以下（18歳以上82歳未満）である必要があります。
- 参加者は、学習手順と期間を遵守する意欲と能力がなければなりません
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人は、英語の読み書きができる必要があります
除外基準:
- 研究に対する書面による同意への署名を拒否または提供できない参加者
- 治験責任医師および臨床スタッフによって評価され、医学的に不適当であると判明した参加者、または健康評価フォームと健康スクリーニングで特定された現在不安定な健康状態を自己申告している参加者
- 研究に必要なROIをテストする能力を制限する、指、足の指、手、耳、額/頭蓋骨、またはその他のセンサー関心領域（ROI）の循環不全、損傷、または物理的奇形。 光路内のタトゥーにより、研究に必要な ROI をテストする能力が制限されます。 （注：特定の奇形については、その状態が指摘され、使用される特定の領域に影響を与えない場合には、参加者が参加できる場合があります。）
- 標準的な接着剤、ラテックス、またはパルスオキシメトリーセンサー、ECG 電極、またはその他の医療センサーに含まれるその他の素材に対する重度の接触アレルギーのある参加者（自己申告）
- その他の既知の健康状態は、健康評価フォームで開示する際に考慮される必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数の精度の検証
時間枠：1～2時間
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この研究の目的は、データ分析用に収集された波形を手動でスコアリングすることにより、NuraLogix AMC-SDK をリファレンスである FDA 認可の終末呼気二酸化炭素モニター (GE Datex-Ohmeda) と比較して呼吸数の精度検証を行うことです。
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1～2時間
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脈拍数の精度の検証
時間枠：1～2時間
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この研究では、標準 ECG (GE Datex-Ohmeda) 由来の心拍数基準と比較するために、NuraLogix AMC-SDK の脈拍数測定も評価します。
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1～2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈拍数シミュレーション
時間枠：1～2時間
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録画されたビデオの速度を操作して、より広い脈拍数範囲を評価します。
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1～2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。