- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298981
Pulsfrekvens og pustefrekvensnøyaktighet
21. mars 2024 oppdatert av: Nuralogix Corporation
Pulsfrekvens og pustefrekvensnøyaktighetsstudie - NuraLogix AMC-SDK
Hensikten med denne studien er å utføre en pustefrekvens- og pulsfrekvens-nøyaktighetsvalidering som sammenligner NuraLogix AMC-SDK med referanseenhetene, en FDA-godkjent End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) og et standard EKG (GE Datex-Ohmeda) ) avledet hjertefrekvensreferanse.
Dette vil bli gjort ved å manuelt score den innsamlede bølgeformen for dataanalyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Liddi
- Telefonnummer: (647) 578-7925
- E-post: robertoliddi@nuralogix.ai
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Rekruttering
- Element Materials Technology
-
Ta kontakt med:
- Monica Rabanal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av mangfold i rase, alder, kjønn, BMI, hudtone og helsetilstander.
Helseforholdene vil utgjøre inkludering av sunne kontroller (for å tillate testing over hele spekteret av åndedrag per minutt) og sykdomskomorbiditeter (for å representere komorbiditeter som KOLS, CHF, astma, diabetes, hypertensjon og fedme).
Det vil bli gjort et forsøk på å registrere en rekke hudtoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke eller ha et juridisk autorisert representantsamtykke for å delta
- Deltakeren må være 18 til 81 år (≥ 18 til < 82)
- Deltaker må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Deltakere eller juridisk autorisert representant må kunne lese eller skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som nekter eller ikke er i stand til å gi til å signere et informert skriftlig samtykke for studier
- Deltakere evaluert av etterforskeren og det kliniske personalet og funnet å være medisinsk - uegnet eller har selvrapporterte helsetilstander som for øyeblikket er ustabile som identifisert i helsevurderingsskjemaet og helsescreening
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller annen sensorregion av interesse (ROI) som vil begrense muligheten til å teste avkastningen som er nødvendig for studien. Tatovering i den optiske banen som ville begrense muligheten til å teste ROI som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og vil ikke påvirke de spesielle områdene som brukes.)
- Deltakere med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
- Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av pustefrekvensnøyaktighet
Tidsramme: 1-2 timer
|
Hensikten med denne studien er å utføre en pustefrekvens-nøyaktighetsvalidering som sammenligner NuraLogix AMC-SDK med referansen, en FDA-godkjent End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) ved å manuelt score den innsamlede bølgeformen for dataanalyse.
|
1-2 timer
|
|
Validering av pulsfrekvensnøyaktighet
Tidsramme: 1-2 timer
|
Denne studien vil også vurdere pulsmålingene til NuraLogix AMC-SDK for sammenligning med en standard EKG (GE Datex-Ohmeda) avledet hjertefrekvensreferanse.
|
1-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulering av pulsfrekvens
Tidsramme: 1-2 timer
|
For å vurdere et bredere pulsfrekvensområde ved å manipulere hastigheten på innspilte videoer.
|
1-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .