Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsfrekvens og pustefrekvensnøyaktighet

21. mars 2024 oppdatert av: Nuralogix Corporation

Pulsfrekvens og pustefrekvensnøyaktighetsstudie - NuraLogix AMC-SDK

Hensikten med denne studien er å utføre en pustefrekvens- og pulsfrekvens-nøyaktighetsvalidering som sammenligner NuraLogix AMC-SDK med referanseenhetene, en FDA-godkjent End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) og et standard EKG (GE Datex-Ohmeda) ) avledet hjertefrekvensreferanse. Dette vil bli gjort ved å manuelt score den innsamlede bølgeformen for dataanalyse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Rekruttering
        • Element Materials Technology
        • Ta kontakt med:
          • Monica Rabanal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av mangfold i rase, alder, kjønn, BMI, hudtone og helsetilstander. Helseforholdene vil utgjøre inkludering av sunne kontroller (for å tillate testing over hele spekteret av åndedrag per minutt) og sykdomskomorbiditeter (for å representere komorbiditeter som KOLS, CHF, astma, diabetes, hypertensjon og fedme). Det vil bli gjort et forsøk på å registrere en rekke hudtoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke eller ha et juridisk autorisert representantsamtykke for å delta
  • Deltakeren må være 18 til 81 år (≥ 18 til < 82)
  • Deltaker må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
  • Deltakere eller juridisk autorisert representant må kunne lese eller skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som nekter eller ikke er i stand til å gi til å signere et informert skriftlig samtykke for studier
  • Deltakere evaluert av etterforskeren og det kliniske personalet og funnet å være medisinsk - uegnet eller har selvrapporterte helsetilstander som for øyeblikket er ustabile som identifisert i helsevurderingsskjemaet og helsescreening
  • Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller annen sensorregion av interesse (ROI) som vil begrense muligheten til å teste avkastningen som er nødvendig for studien. Tatovering i den optiske banen som ville begrense muligheten til å teste ROI som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og vil ikke påvirke de spesielle områdene som brukes.)
  • Deltakere med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
  • Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftelse av pustefrekvensnøyaktighet
Tidsramme: 1-2 timer
Hensikten med denne studien er å utføre en pustefrekvens-nøyaktighetsvalidering som sammenligner NuraLogix AMC-SDK med referansen, en FDA-godkjent End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) ved å manuelt score den innsamlede bølgeformen for dataanalyse.
1-2 timer
Validering av pulsfrekvensnøyaktighet
Tidsramme: 1-2 timer
Denne studien vil også vurdere pulsmålingene til NuraLogix AMC-SDK for sammenligning med en standard EKG (GE Datex-Ohmeda) avledet hjertefrekvensreferanse.
1-2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simulering av pulsfrekvens
Tidsramme: 1-2 timer
For å vurdere et bredere pulsfrekvensområde ved å manipulere hastigheten på innspilte videoer.
1-2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere