Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van polsslag en ademhalingsfrequentie

21 maart 2024 bijgewerkt door: Nuralogix Corporation

Onderzoek naar nauwkeurigheid van polsslag en ademhalingsfrequentie - NuraLogix AMC-SDK

Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een validatie van de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie en hartslag, waarbij de NuraLogix AMC-SDK wordt vergeleken met de referentieapparaten, een door de FDA goedgekeurde End Tidal Kooldioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) en een standaard ECG (GE Datex-Ohmeda). ) afgeleide hartslagreferentie. Dit wordt gedaan door de verzamelde golfvorm handmatig te scoren voor gegevensanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Werving
        • Element Materials Technology
        • Contact:
          • Monica Rabanal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit diversiteit in ras, leeftijd, geslacht, BMI, huidskleur en gezondheidsproblemen. De gezondheidsomstandigheden omvatten de opname van gezonde controles (om testen over het volledige bereik van ademhalingen per minuut mogelijk te maken) en comorbiditeiten van ziekten (om comorbiditeiten zoals COPD, CHF, astma, diabetes, hypertensie en obesitas weer te geven). Er zal worden geprobeerd een verscheidenheid aan huidtinten te registreren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, of moeten over een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger beschikken om deel te nemen
  • Deelnemer moet tussen 18 en 81 jaar oud zijn (≥ 18 jaar tot < 82 jaar)
  • Deelnemer moet bereid en in staat zijn de studieprocedures en -duur na te leven
  • Deelnemers of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten in het Engels kunnen lezen of schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die weigeren of niet in staat zijn een geïnformeerde schriftelijke toestemming voor onderzoek te ondertekenen
  • Deelnemers zijn beoordeeld door de onderzoeker en de klinische staf en zijn medisch ongeschikt bevonden of hebben zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen die momenteel instabiel zijn, zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier en de gezondheidsscreening
  • Gecompromitteerde bloedsomloop, letsel of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensor Region of Interest (ROI) die de mogelijkheid zou beperken om de ROI te testen die nodig is voor het onderzoek. Tatoeage in het optische pad, wat de mogelijkheid zou beperken om de ROI te testen die nodig is voor het onderzoek. (Opmerking: bij bepaalde misvormingen kunnen deelnemers nog steeds deelnemen als de aandoening wordt opgemerkt en deze geen invloed hebben op de specifieke gebieden die worden gebruikt.)
  • Deelnemers met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die voorkomen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
  • Andere bekende gezondheidsproblemen moeten in aanmerking worden genomen bij openbaarmaking in het gezondheidsbeoordelingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1-2 uur
Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een validatie van de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie, waarbij de NuraLogix AMC-SDK wordt vergeleken met de Reference, een door de FDA goedgekeurde End Tidal Kooldioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda), door de verzamelde golfvorm handmatig te scoren voor gegevensanalyse.
1-2 uur
Validatie van de nauwkeurigheid van de polsslag
Tijdsspanne: 1-2 uur
In dit onderzoek worden ook de hartslagmetingen van de NuraLogix AMC-SDK beoordeeld ter vergelijking met een standaard ECG (GE Datex-Ohmeda) afgeleide hartslagreferentie.
1-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simulatie van de hartslag
Tijdsspanne: 1-2 uur
Om een ​​breder hartslagbereik te beoordelen door de snelheid van opgenomen video's te manipuleren.
1-2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuralogix Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren