Precisão da frequência de pulso e da frequência respiratória
21 de março de 2024 atualizado por: Nuralogix Corporation
Estudo de precisão de frequência de pulso e frequência respiratória - NuraLogix AMC-SDK
O objetivo deste estudo é conduzir uma validação de precisão da frequência respiratória e da frequência de pulso comparando o NuraLogix AMC-SDK com os dispositivos de referência, um monitor de dióxido de carbono expirado pela FDA (GE Datex-Ohmeda) e um ECG padrão (GE Datex-Ohmeda ) referência de frequência cardíaca derivada.
Isso será feito marcando manualmente a forma de onda coletada para análise de dados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberto Liddi
- Número de telefone: (647) 578-7925
- E-mail: robertoliddi@nuralogix.ai
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Recrutamento
- Element Materials Technology
-
Contato:
- Monica Rabanal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por diversidade de raça, idade, sexo, IMC, tom de pele e condições de saúde.
As condições de saúde constituirão a inclusão de controles saudáveis (para permitir testes em toda a gama de respirações por minuto) e comorbidades de doenças (para representar comorbidades como DPOC, ICC, Asma, Diabetes, Hipertensão e Obesidade).
Será feita uma tentativa de registrar uma variedade de tons de pele.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito ou ter consentimento de representante legalmente autorizado para participar
- O participante deve ter entre 18 e 81 anos de idade (≥ 18 anos a < 82)
- O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- Os participantes ou representantes legalmente autorizados devem saber ler ou escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Participantes que se recusam ou não conseguem assinar um consentimento informado por escrito para o estudo
- Participantes avaliados pelo investigador e pela equipe clínica e considerados clinicamente inadequados ou com condições de saúde autorreferidas que são atualmente instáveis, conforme identificado no Formulário de Avaliação de Saúde e Triagem de Saúde
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outra região de interesse (ROI) do sensor que limitaria a capacidade de testar o ROI necessário para o estudo. Tatuagem no caminho óptico que limitaria a capacidade de testar o ROI necessário para o estudo. (Nota: Certas malformações ainda podem permitir a participação dos participantes se a condição for observada e não afetarem as áreas específicas utilizadas.)
- Participantes com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG ou outros sensores médicos (auto-relatados)
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada mediante divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação da precisão da frequência respiratória
Prazo: 1-2 horas
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O objetivo deste estudo é conduzir uma validação de precisão da frequência respiratória comparando o NuraLogix AMC-SDK com a referência, um monitor de dióxido de carbono de maré final aprovado pela FDA (GE Datex-Ohmeda) marcando manualmente a forma de onda coletada para análise de dados
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1-2 horas
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Validação da precisão da frequência de pulso
Prazo: 1-2 horas
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Este estudo também avaliará as medições de frequência de pulso do NuraLogix AMC-SDK para comparação com uma referência de frequência cardíaca derivada de ECG padrão (GE Datex-Ohmeda).
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1-2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simulação de taxa de pulso
Prazo: 1-2 horas
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Para avaliar uma faixa mais ampla de frequência de pulso, manipulando a velocidade dos vídeos gravados.
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .