Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost tepové frekvence a dechové frekvence

21. března 2024 aktualizováno: Nuralogix Corporation

Studie přesnosti tepové frekvence a dechové frekvence – NuraLogix AMC-SDK

Účelem této studie je provést ověření přesnosti dechové frekvence a tepové frekvence srovnáním NuraLogix AMC-SDK s referenčními zařízeními, monitorem oxidu uhličitého End Tidal schváleným FDA (GE Datex-Ohmeda) a standardním EKG (GE Datex-Ohmeda ) odvozená referenční tepová frekvence. To bude provedeno ručním vyhodnocením shromážděných křivek pro analýzu dat.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Nábor
        • Element Materials Technology
        • Kontakt:
          • Monica Rabanal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z různorodosti rasy, věku, pohlaví, BMI, tónu pleti a zdravotních podmínek. Zdravotní stav bude zahrnovat zahrnutí zdravých kontrol (umožňující testování v celém rozsahu dechů za minutu) a komorbidit s onemocněním (k reprezentaci komorbidit, jako je CHOPN, CHF, astma, diabetes, hypertenze a obezita). Bude proveden pokus o přihlášení různých odstínů pleti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít k účasti souhlas zákonného zástupce
  • Účastník musí být ve věku 18 až 81 let (≥ 18 až < 82)
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Účastníci nebo zákonní zástupci musí umět číst nebo psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří odmítnou nebo nejsou schopni poskytnout, podepíší informovaný písemný souhlas se studiem
  • Účastníci byli hodnoceni vyšetřovatelem a klinickým personálem a byli shledáni jako z lékařského hlediska nevhodní nebo mají zdravotní stav, který sami nahlásili, který je v současné době nestabilní, jak je uvedeno ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu a zdravotním screeningu
  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiného senzoru v oblasti zájmu (ROI), což by omezovalo schopnost testovat ROI potřebnou pro studii. Tetování v optické dráze, které by omezilo schopnost testovat ROI potřebnou pro studii. (Poznámka: Některé malformace mohou účastníkům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní konkrétní využívané oblasti.)
  • Účastníci se závažnou kontaktní alergií na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásili)
  • Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření přesnosti dechové frekvence
Časové okno: 1-2 hodiny
Účelem této studie je provést ověření přesnosti dechové frekvence porovnáním NuraLogix AMC-SDK s referenčním, monitorem oxidu uhličitého na konci přílivu schváleným FDA (GE Datex-Ohmeda) ručním vyhodnocením shromážděných křivek pro analýzu dat.
1-2 hodiny
Ověření přesnosti tepové frekvence
Časové okno: 1-2 hodiny
Tato studie také posoudí měření tepové frekvence NuraLogix AMC-SDK pro srovnání se standardní referenční tepovou frekvencí odvozenou z EKG (GE Datex-Ohmeda).
1-2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simulace tepové frekvence
Časové okno: 1-2 hodiny
K posouzení širšího rozsahu tepové frekvence manipulací s rychlostí nahraných videí.
1-2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní frekvence a dechová frekvence

3
Předplatit