- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06298981
Přesnost tepové frekvence a dechové frekvence
21. března 2024 aktualizováno: Nuralogix Corporation
Studie přesnosti tepové frekvence a dechové frekvence – NuraLogix AMC-SDK
Účelem této studie je provést ověření přesnosti dechové frekvence a tepové frekvence srovnáním NuraLogix AMC-SDK s referenčními zařízeními, monitorem oxidu uhličitého End Tidal schváleným FDA (GE Datex-Ohmeda) a standardním EKG (GE Datex-Ohmeda ) odvozená referenční tepová frekvence.
To bude provedeno ručním vyhodnocením shromážděných křivek pro analýzu dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Liddi
- Telefonní číslo: (647) 578-7925
- E-mail: robertoliddi@nuralogix.ai
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Nábor
- Element Materials Technology
-
Kontakt:
- Monica Rabanal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z různorodosti rasy, věku, pohlaví, BMI, tónu pleti a zdravotních podmínek.
Zdravotní stav bude zahrnovat zahrnutí zdravých kontrol (umožňující testování v celém rozsahu dechů za minutu) a komorbidit s onemocněním (k reprezentaci komorbidit, jako je CHOPN, CHF, astma, diabetes, hypertenze a obezita).
Bude proveden pokus o přihlášení různých odstínů pleti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít k účasti souhlas zákonného zástupce
- Účastník musí být ve věku 18 až 81 let (≥ 18 až < 82)
- Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
- Účastníci nebo zákonní zástupci musí umět číst nebo psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří odmítnou nebo nejsou schopni poskytnout, podepíší informovaný písemný souhlas se studiem
- Účastníci byli hodnoceni vyšetřovatelem a klinickým personálem a byli shledáni jako z lékařského hlediska nevhodní nebo mají zdravotní stav, který sami nahlásili, který je v současné době nestabilní, jak je uvedeno ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu a zdravotním screeningu
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiného senzoru v oblasti zájmu (ROI), což by omezovalo schopnost testovat ROI potřebnou pro studii. Tetování v optické dráze, které by omezilo schopnost testovat ROI potřebnou pro studii. (Poznámka: Některé malformace mohou účastníkům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní konkrétní využívané oblasti.)
- Účastníci se závažnou kontaktní alergií na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásili)
- Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ověření přesnosti dechové frekvence
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Účelem této studie je provést ověření přesnosti dechové frekvence porovnáním NuraLogix AMC-SDK s referenčním, monitorem oxidu uhličitého na konci přílivu schváleným FDA (GE Datex-Ohmeda) ručním vyhodnocením shromážděných křivek pro analýzu dat.
|
1-2 hodiny
|
Ověření přesnosti tepové frekvence
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Tato studie také posoudí měření tepové frekvence NuraLogix AMC-SDK pro srovnání se standardní referenční tepovou frekvencí odvozenou z EKG (GE Datex-Ohmeda).
|
1-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Simulace tepové frekvence
Časové okno: 1-2 hodiny
|
K posouzení širšího rozsahu tepové frekvence manipulací s rychlostí nahraných videí.
|
1-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulzní frekvence a dechová frekvence
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.NáborPokročilé solidní nádory | Kirsten Rat SarkomČína
-
AmgenNáborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Itálie, Tchaj-wan, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Rakousko, Německo, Belgie, Japonsko, Holandsko, Korejská republika, Kanada