- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06298981
Pulsfrequenz- und Atemfrequenzgenauigkeit
21. März 2024 aktualisiert von: Nuralogix Corporation
Studie zur Genauigkeit von Pulsfrequenz und Atemfrequenz – NuraLogix AMC-SDK
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Validierung der Atemfrequenz- und Pulsfrequenzgenauigkeit durchzuführen und das NuraLogix AMC-SDK mit den Referenzgeräten, einem von der FDA zugelassenen End-Tidal-Kohlendioxid-Monitor (GE Datex-Ohmeda) und einem Standard-EKG (GE Datex-Ohmeda) zu vergleichen ) abgeleitete Herzfrequenzreferenz.
Dies erfolgt durch manuelles Bewerten der erfassten Wellenform zur Datenanalyse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roberto Liddi
- Telefonnummer: (647) 578-7925
- E-Mail: robertoliddi@nuralogix.ai
Studienorte
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Rekrutierung
- Element Materials Technology
-
Kontakt:
- Monica Rabanal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus einer Vielfalt von Rasse, Alter, Geschlecht, BMI, Hautton und Gesundheitszustand bestehen.
Zu den Gesundheitszuständen gehören gesunde Kontrollpersonen (um Tests über den gesamten Atemzugbereich pro Minute zu ermöglichen) und Krankheitskomorbiditäten (zur Darstellung von Komorbiditäten wie COPD, CHF, Asthma, Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit).
Es wird versucht, verschiedene Hauttöne zu erfassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben oder über eine gesetzlich bevollmächtigte Einwilligung eines Vertreters zur Teilnahme verfügen
- Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 81 Jahre alt sein (≥ 18 Jahre bis < 82 Jahre).
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten
- Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zum Studium zu unterzeichnen
- Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt und dem klinischen Personal beurteilt und als medizinisch ungeeignet befunden oder haben selbst gemeldete Gesundheitszustände, die derzeit instabil sind, wie im Gesundheitsbewertungsformular und im Gesundheitsscreening angegeben
- Beeinträchtigte Durchblutung, Verletzung oder körperliche Missbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen interessierenden Sensorregionen (ROI), die die für die Studie erforderliche Möglichkeit zum Testen des ROI einschränken würden. Tätowierung im Strahlengang, die die für die Studie erforderliche Möglichkeit zum Testen des ROI einschränken würde. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können es den Teilnehmern dennoch ermöglichen, daran teilzunehmen, wenn der Zustand festgestellt wird und sich dies nicht auf die jeweiligen genutzten Bereiche auswirkt.)
- Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren vorkommen (selbst gemeldet)
- Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Validierung der Genauigkeit der Atemfrequenz
Zeitfenster: 1-2 Stunden
|
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Validierung der Genauigkeit der Atemfrequenz durchzuführen und das NuraLogix AMC-SDK mit der Referenz, einem von der FDA zugelassenen End-Tidal-Kohlendioxid-Monitor (GE Datex-Ohmeda), zu vergleichen, indem die gesammelte Wellenform für die Datenanalyse manuell bewertet wird
|
1-2 Stunden
|
|
Validierung der Pulsfrequenzgenauigkeit
Zeitfenster: 1-2 Stunden
|
In dieser Studie werden auch die Pulsfrequenzmessungen des NuraLogix AMC-SDK zum Vergleich mit einer von einem Standard-EKG (GE Datex-Ohmeda) abgeleiteten Herzfrequenzreferenz bewertet.
|
1-2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsfrequenzsimulation
Zeitfenster: 1-2 Stunden
|
Zur Beurteilung eines breiteren Pulsfrequenzbereichs durch Manipulation der Geschwindigkeit aufgezeichneter Videos.
|
1-2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .