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Pulsfrequenz- und Atemfrequenzgenauigkeit

21. März 2024 aktualisiert von: Nuralogix Corporation

Studie zur Genauigkeit von Pulsfrequenz und Atemfrequenz – NuraLogix AMC-SDK

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Validierung der Atemfrequenz- und Pulsfrequenzgenauigkeit durchzuführen und das NuraLogix AMC-SDK mit den Referenzgeräten, einem von der FDA zugelassenen End-Tidal-Kohlendioxid-Monitor (GE Datex-Ohmeda) und einem Standard-EKG (GE Datex-Ohmeda) zu vergleichen ) abgeleitete Herzfrequenzreferenz. Dies erfolgt durch manuelles Bewerten der erfassten Wellenform zur Datenanalyse.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Rekrutierung
        • Element Materials Technology
        • Kontakt:
          • Monica Rabanal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus einer Vielfalt von Rasse, Alter, Geschlecht, BMI, Hautton und Gesundheitszustand bestehen. Zu den Gesundheitszuständen gehören gesunde Kontrollpersonen (um Tests über den gesamten Atemzugbereich pro Minute zu ermöglichen) und Krankheitskomorbiditäten (zur Darstellung von Komorbiditäten wie COPD, CHF, Asthma, Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit). Es wird versucht, verschiedene Hauttöne zu erfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben oder über eine gesetzlich bevollmächtigte Einwilligung eines Vertreters zur Teilnahme verfügen
  • Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 81 Jahre alt sein (≥ 18 Jahre bis < 82 Jahre).
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten
  • Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zum Studium zu unterzeichnen
  • Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt und dem klinischen Personal beurteilt und als medizinisch ungeeignet befunden oder haben selbst gemeldete Gesundheitszustände, die derzeit instabil sind, wie im Gesundheitsbewertungsformular und im Gesundheitsscreening angegeben
  • Beeinträchtigte Durchblutung, Verletzung oder körperliche Missbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen interessierenden Sensorregionen (ROI), die die für die Studie erforderliche Möglichkeit zum Testen des ROI einschränken würden. Tätowierung im Strahlengang, die die für die Studie erforderliche Möglichkeit zum Testen des ROI einschränken würde. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können es den Teilnehmern dennoch ermöglichen, daran teilzunehmen, wenn der Zustand festgestellt wird und sich dies nicht auf die jeweiligen genutzten Bereiche auswirkt.)
  • Teilnehmer mit schweren Kontaktallergien gegen Standardklebstoffe, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden oder anderen medizinischen Sensoren vorkommen (selbst gemeldet)
  • Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Genauigkeit der Atemfrequenz
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Validierung der Genauigkeit der Atemfrequenz durchzuführen und das NuraLogix AMC-SDK mit der Referenz, einem von der FDA zugelassenen End-Tidal-Kohlendioxid-Monitor (GE Datex-Ohmeda), zu vergleichen, indem die gesammelte Wellenform für die Datenanalyse manuell bewertet wird
1-2 Stunden
Validierung der Pulsfrequenzgenauigkeit
Zeitfenster: 1-2 Stunden
In dieser Studie werden auch die Pulsfrequenzmessungen des NuraLogix AMC-SDK zum Vergleich mit einer von einem Standard-EKG (GE Datex-Ohmeda) abgeleiteten Herzfrequenzreferenz bewertet.
1-2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenzsimulation
Zeitfenster: 1-2 Stunden
Zur Beurteilung eines breiteren Pulsfrequenzbereichs durch Manipulation der Geschwindigkeit aufgezeichneter Videos.
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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