- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06298981
Precisione della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria
21 marzo 2024 aggiornato da: Nuralogix Corporation
Studio sull'accuratezza della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria - NuraLogix AMC-SDK
Lo scopo di questo studio è condurre una convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca confrontando NuraLogix AMC-SDK con i dispositivi di riferimento, un monitor del biossido di carbonio di fine espirazione approvato dalla FDA (GE Datex-Ohmeda) e un ECG standard (GE Datex-Ohmeda ) riferimento della frequenza cardiaca derivato.
Ciò verrà fatto assegnando manualmente un punteggio alla forma d'onda raccolta per l'analisi dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roberto Liddi
- Numero di telefono: (647) 578-7925
- Email: robertoliddi@nuralogix.ai
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Reclutamento
- Element Materials Technology
-
Contatto:
- Monica Rabanal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da diversità di razza, età, sesso, indice di massa corporea, tono della pelle e condizioni di salute.
Le condizioni di salute costituiranno l'inclusione di controlli sani (per consentire test sull'intera gamma di respiri al minuto) e comorbidità di malattie (per rappresentare comorbidità come BPCO, CHF, asma, diabete, ipertensione e obesità).
Verrà effettuato un tentativo di registrare una varietà di tonalità della pelle.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto o avere il consenso del rappresentante legalmente autorizzato a partecipare
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 81 anni (da ≥ 18 anni a < 82)
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
- I partecipanti o il rappresentante legalmente autorizzato devono essere in grado di leggere o scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che rifiutano o non sono in grado di provvedere a firmare un consenso informato scritto per lo studio
- Partecipanti valutati dallo sperimentatore e dal personale clinico e ritenuti non idonei dal punto di vista medico o con condizioni di salute autodichiarate che sono attualmente instabili come identificato nel modulo di valutazione sanitaria e nello screening sanitario
- Circolazione compromessa, lesioni o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altra regione di interesse (ROI) del sensore che limiterebbe la capacità di testare la ROI necessaria per lo studio. Tatuaggio nel percorso ottico che limiterebbe la capacità di testare il ROI necessario per lo studio. (Nota: alcune malformazioni potrebbero comunque consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero le particolari aree utilizzate.)
- Partecipanti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti nei sensori della pulsossimetria, negli elettrodi ECG o in altri sensori medici (auto-segnalati)
- Altre condizioni di salute note dovrebbero essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Lo scopo di questo studio è condurre una convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria confrontando NuraLogix AMC-SDK con il riferimento, un monitor del biossido di carbonio di fine espirazione approvato dalla FDA (GE Datex-Ohmeda) assegnando manualmente un punteggio alla forma d'onda raccolta per l'analisi dei dati
|
1-2 ore
|
Convalida dell'accuratezza della frequenza del polso
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Questo studio valuterà inoltre le misurazioni della frequenza cardiaca del NuraLogix AMC-SDK per il confronto con un riferimento della frequenza cardiaca derivato da un ECG standard (GE Datex-Ohmeda).
|
1-2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Simulazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1-2 ore
|
Per valutare un intervallo di frequenza cardiaca più ampio manipolando la velocità dei video registrati.
|
1-2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere l'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .