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Precisione della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria

21 marzo 2024 aggiornato da: Nuralogix Corporation

Studio sull'accuratezza della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria - NuraLogix AMC-SDK

Lo scopo di questo studio è condurre una convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca confrontando NuraLogix AMC-SDK con i dispositivi di riferimento, un monitor del biossido di carbonio di fine espirazione approvato dalla FDA (GE Datex-Ohmeda) e un ECG standard (GE Datex-Ohmeda ) riferimento della frequenza cardiaca derivato. Ciò verrà fatto assegnando manualmente un punteggio alla forma d'onda raccolta per l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Reclutamento
        • Element Materials Technology
        • Contatto:
          • Monica Rabanal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da diversità di razza, età, sesso, indice di massa corporea, tono della pelle e condizioni di salute. Le condizioni di salute costituiranno l'inclusione di controlli sani (per consentire test sull'intera gamma di respiri al minuto) e comorbidità di malattie (per rappresentare comorbidità come BPCO, CHF, asma, diabete, ipertensione e obesità). Verrà effettuato un tentativo di registrare una varietà di tonalità della pelle.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto o avere il consenso del rappresentante legalmente autorizzato a partecipare
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 81 anni (da ≥ 18 anni a < 82)
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
  • I partecipanti o il rappresentante legalmente autorizzato devono essere in grado di leggere o scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che rifiutano o non sono in grado di provvedere a firmare un consenso informato scritto per lo studio
  • Partecipanti valutati dallo sperimentatore e dal personale clinico e ritenuti non idonei dal punto di vista medico o con condizioni di salute autodichiarate che sono attualmente instabili come identificato nel modulo di valutazione sanitaria e nello screening sanitario
  • Circolazione compromessa, lesioni o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altra regione di interesse (ROI) del sensore che limiterebbe la capacità di testare la ROI necessaria per lo studio. Tatuaggio nel percorso ottico che limiterebbe la capacità di testare il ROI necessario per lo studio. (Nota: alcune malformazioni potrebbero comunque consentire ai partecipanti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero le particolari aree utilizzate.)
  • Partecipanti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti nei sensori della pulsossimetria, negli elettrodi ECG o in altri sensori medici (auto-segnalati)
  • Altre condizioni di salute note dovrebbero essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1-2 ore
Lo scopo di questo studio è condurre una convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria confrontando NuraLogix AMC-SDK con il riferimento, un monitor del biossido di carbonio di fine espirazione approvato dalla FDA (GE Datex-Ohmeda) assegnando manualmente un punteggio alla forma d'onda raccolta per l'analisi dei dati
1-2 ore
Convalida dell'accuratezza della frequenza del polso
Lasso di tempo: 1-2 ore
Questo studio valuterà inoltre le misurazioni della frequenza cardiaca del NuraLogix AMC-SDK per il confronto con un riferimento della frequenza cardiaca derivato da un ECG standard (GE Datex-Ohmeda).
1-2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1-2 ore
Per valutare un intervallo di frequenza cardiaca più ampio manipolando la velocità dei video registrati.
1-2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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