Dokładność tętna i częstości oddechów
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Nuralogix Corporation
Badanie tętna i dokładności częstości oddechów – NuraLogix AMC-SDK
Celem tego badania jest przeprowadzenie walidacji dokładności częstości oddechu i tętna, porównując NuraLogix AMC-SDK z urządzeniami referencyjnymi, zatwierdzonym przez FDA monitorem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (GE Datex-Ohmeda) i standardowym EKG (GE Datex-Ohmeda ) pochodne odniesienie tętna.
Odbywa się to poprzez ręczne ocenianie zebranego przebiegu w celu analizy danych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Liddi
- Numer telefonu: (647) 578-7925
- E-mail: robertoliddi@nuralogix.ai
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Rekrutacyjny
- Element Materials Technology
-
Kontakt:
- Monica Rabanal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z różnych ras, wieku, płci, BMI, odcienia skóry i stanu zdrowia.
Warunki zdrowotne będą obejmowały zdrowe kontrole (aby umożliwić badanie pełnego zakresu oddechów na minutę) i choroby współistniejące (w celu przedstawienia chorób współistniejących, takich jak POChP, CHF, astma, cukrzyca, nadciśnienie i otyłość).
Podjęta zostanie próba zarejestrowania różnych odcieni skóry.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę lub posiadać zgodę upoważnionego przedstawiciela prawnego na udział
- Uczestnik musi mieć od 18 do 81 lat (≥ 18 do < 82 lat)
- Uczestnik musi chcieć i być w stanie przestrzegać procedur i czasu trwania badania
- Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy odmawiają lub nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu, podpisują świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu
- Uczestnicy ocenieni przez badacza i personel kliniczny i uznani za nieodpowiednich z medycznego punktu widzenia lub z zgłaszanymi przez siebie schorzeniami, które są obecnie niestabilne, jak określono w formularzu oceny stanu zdrowia i badaniach przesiewowych stanu zdrowia
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców, rąk, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innego obszaru zainteresowania czujnika (ROI), co ograniczałoby możliwość testowania ROI potrzebnego do badania. Tatuaż na ścieżce optycznej ograniczający możliwość badania ROI potrzebnego do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział w zajęciach, jeśli zostaną zauważone i nie będą miały wpływu na poszczególne wykorzystywane obszary.)
- Uczestnicy z poważną alergią kontaktową na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG lub innych czujnikach medycznych (opis własny)
- Inny znany stan zdrowia należy uwzględnić po ujawnieniu go w formularzu oceny stanu zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weryfikacja dokładności częstości oddechów
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Celem tego badania jest przeprowadzenie walidacji dokładności częstości oddechu, porównując NuraLogix AMC-SDK z referencyjnym, zatwierdzonym przez FDA monitorem końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (GE Datex-Ohmeda), poprzez ręczne ocenianie zebranego kształtu fali do analizy danych
|
1-2 godziny
|
|
Walidacja dokładności częstości tętna
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
W badaniu tym zostaną również ocenione pomiary tętna urządzenia NuraLogix AMC-SDK w celu porównania ze standardowym wzorcem tętna uzyskanym z EKG (GE Datex-Ohmeda).
|
1-2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symulacja tętna
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Aby ocenić szerszy zakres tętna poprzez manipulację prędkością nagrywanych filmów.
|
1-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuję udostępniać IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .