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Précision de la fréquence du pouls et de la fréquence respiratoire

21 mars 2024 mis à jour par: Nuralogix Corporation

Étude de précision de la fréquence du pouls et de la fréquence respiratoire - NuraLogix AMC-SDK

Le but de cette étude est d'effectuer une validation de la précision de la fréquence respiratoire et de la fréquence du pouls en comparant le NuraLogix AMC-SDK aux appareils de référence, un moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration approuvé par la FDA (GE Datex-Ohmeda) et un ECG standard (GE Datex-Ohmeda). ) référence de fréquence cardiaque dérivée. Cela sera fait en notant manuellement la forme d'onde collectée pour l'analyse des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Recrutement
        • Element Materials Technology
        • Contact:
          • Monica Rabanal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée d'une diversité de race, d'âge, de sexe, d'IMC, de teint et de problèmes de santé. Les conditions de santé constitueront l'inclusion de contrôles sains (pour permettre des tests sur toute la gamme de respirations par minute) et de comorbidités de maladies (pour représenter des comorbidités telles que la BPCO, l'ICC, l'asthme, le diabète, l'hypertension et l'obésité). Une tentative sera faite pour inscrire une variété de tons de peau.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit ou avoir le consentement d'un représentant légalement autorisé pour participer
  • Le participant doit être âgé de 18 à 81 ans (≥ 18 ans à < 82)
  • Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
  • Les participants ou leur représentant légalement autorisé doivent être capables de lire ou d'écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui refusent ou sont incapables de fournir de signer un consentement écrit éclairé pour l'étude
  • Les participants ont été évalués par l'investigateur et le personnel clinique et jugés médicalement inadaptés ou ayant des problèmes de santé autodéclarés qui sont actuellement instables, comme identifié dans le formulaire d'évaluation de la santé et le dépistage médical.
  • Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'une autre région d'intérêt (ROI) de capteur qui limiterait la capacité de tester la ROI nécessaire à l'étude. Tatouage dans le chemin optique qui limiterait la capacité de tester le retour sur investissement nécessaire à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent toujours permettre aux participants de participer si la condition est constatée et n'affecteraient pas les zones particulières utilisées.)
  • Participants souffrant d'allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG ou d'autres capteurs médicaux (auto-déclarés)
  • Tout autre problème de santé connu doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de la précision de la fréquence respiratoire
Délai: 1-2 heures
Le but de cette étude est d'effectuer une validation de la précision de la fréquence respiratoire comparant le NuraLogix AMC-SDK à la référence, un moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration approuvé par la FDA (GE Datex-Ohmeda) en notant manuellement la forme d'onde collectée pour l'analyse des données.
1-2 heures
Validation de la précision de la fréquence du pouls
Délai: 1-2 heures
Cette étude évaluera également les mesures de fréquence du pouls du NuraLogix AMC-SDK pour comparaison avec une référence de fréquence cardiaque dérivée de l'ECG standard (GE Datex-Ohmeda).
1-2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Simulation de la fréquence du pouls
Délai: 1-2 heures
Évaluer une plage de fréquence de pouls plus large en manipulant la vitesse des vidéos enregistrées.
1-2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuralogix Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de projet de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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