Precisión de la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria
21 de marzo de 2024 actualizado por: Nuralogix Corporation
Estudio de precisión de la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria - NuraLogix AMC-SDK
El propósito de este estudio es realizar una validación de la precisión de la frecuencia respiratoria y la frecuencia del pulso comparando el NuraLogix AMC-SDK con los dispositivos de referencia, un monitor de dióxido de carbono final de marea aprobado por la FDA (GE Datex-Ohmeda) y un ECG estándar (GE Datex-Ohmeda ) referencia de frecuencia cardíaca derivada.
Esto se hará puntuando manualmente la forma de onda recopilada para el análisis de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Liddi
- Número de teléfono: (647) 578-7925
- Correo electrónico: robertoliddi@nuralogix.ai
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Reclutamiento
- Element Materials Technology
-
Contacto:
- Monica Rabanal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por diversidad de raza, edad, género, IMC, tono de piel y condiciones de salud.
Las condiciones de salud constituirán la inclusión de controles saludables (para permitir pruebas en todo el rango de respiraciones por minuto) y comorbilidades de enfermedades (para representar comorbilidades como EPOC, ICC, asma, diabetes, hipertensión y obesidad).
Se intentará inscribir una variedad de tonos de piel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito o tener el consentimiento de un representante legalmente autorizado para participar.
- El participante debe tener entre 18 y 81 años (≥ 18 años a < 82)
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- Los participantes o representante legalmente autorizado deben saber leer o escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Participantes que se niegan o no pueden firmar un consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Participantes evaluados por el investigador y el personal clínico y considerados médicamente inadecuados o que tienen condiciones de salud autoinformadas que actualmente son inestables como se identifica en el Formulario de evaluación de la salud y el examen de salud.
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/cráneo u otra región de interés (ROI) del sensor que limitaría la capacidad de probar la ROI necesaria para el estudio. Tatuaje en el camino óptico que limitaría la capacidad de probar el ROI necesario para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los participantes participen si se observa la condición y no afectaría las áreas particulares utilizadas).
- Participantes con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG u otros sensores médicos (autoinformados)
- Otra condición de salud conocida, debe considerarse al revelarla en el formulario de evaluación de salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de la precisión de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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El propósito de este estudio es realizar una validación de la precisión de la frecuencia respiratoria comparando el NuraLogix AMC-SDK con la referencia, un monitor de dióxido de carbono final de marea aprobado por la FDA (GE Datex-Ohmeda), calificando manualmente la forma de onda recopilada para el análisis de datos.
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1-2 horas
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Validación de la precisión de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Este estudio también evaluará las mediciones de la frecuencia del pulso del NuraLogix AMC-SDK para compararlas con una referencia de frecuencia cardíaca derivada de ECG estándar (GE Datex-Ohmeda).
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1-2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Simulación de frecuencia de pulso
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Evaluar un rango más amplio de frecuencia del pulso manipulando la velocidad de los videos grabados.
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .