- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06300541
Udbredelse og virkning af sarkopeni hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Udbredelse og virkning af sarkopeni hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom og betydningen af at fjerne tyktarmen
Sarkopeni er en tilstand karakteriseret ved betydeligt muskeltab, der resulterer i nedsat muskelfunktion. Denne tilstand er sandsynligvis forbundet med en biologisk afvigelse, der fører til reducerede reserver til at modstå stressfaktorer, hvilket resulterer i en dårligere prognose. Forekomsten af sarkopeni blandt patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (Colitis Ulcerosa og Crohns sygdom) er i øjeblikket ca. 40-60%. Dette er sandsynligvis en konsekvens af præferencen for lægemiddelbehandling frem for kirurgi, mens mange patienter har vedvarende betændelse i deres tarme, hvilket fører til muskeltab og efterfølgende øget sygelighed og dødelighed.
Formålet med undersøgelsen er at identificere forekomsten af sarkopeni blandt patienter, der oplever en alvorlig opblussen af deres tarmsygdom og at evaluere, om fjernelse af tyktarmen resulterer i forbedret ernæringsstatus. Endvidere sigter efterforskerne på at undersøge, om der er en specifik mikrobiotasammensætning relateret til et ugunstigt forløb.
Deltagerne overvåges i længderetningen med målinger taget ved opblussen/før operationen og et år efter, herunder kropssammensætning, funktion, kostregistrering, livskvalitet, blodprøver, afføringsprøver og tarmbiopsier, der vil blive analyseret. Efterforskerne planlægger at korrelere kropssammensætning med en biologisk profil og derefter vurdere, om der er en sammenhæng. Derudover sigter efterforskerne på at analysere, om disse markører er forbundet med forskellige resultater efter kolektomi. Denne undersøgelse vil bidrage til en øget forståelse af patienter med fremskreden IBD og muligvis ændre perspektivet på, hvordan klinikerne bør prioritere disse patienter til operation. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse vil føre til en forbedring af sundhedsvæsenets kvalitet og en øget forståelse af, hvordan disse sygdomsprocesser fungerer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth Bengtsson, RN
- E-mail: elisabeth.c.bengtsson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der oplever en akut opblussen af deres tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), der er indlagt på et hospital i Västra Götalandsregionen og Stockholm, inviteres til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ønsker at deltage i undersøgelsen Manglende evne til at forstå sproget eller undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1) IBD konventionel behandling,
Medicinsk terapi
|
Observationsstudie.
|
|
2) Kolektomi
Kirurgisk behandling
|
Observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med øget muskelmasse vurderet ved DEXA-scanning.
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatmål er at sammenligne ændringerne i muskelmasse, som kvantificeret af DEXA, mellem baseline og 1-års opfølgningen hos deltagere, der har gennemgået enten kolektomi eller medicinsk behandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 940730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .