- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300541
Prevalentie en impact van sarcopenie bij patiënten met inflammatoire darmziekten
Prevalentie en impact van sarcopenie bij patiënten met inflammatoire darmziekten en de betekenis van het verwijderen van de dikke darm
Sarcopenie is een aandoening die wordt gekenmerkt door aanzienlijk spierverlies, resulterend in een verminderde spierfunctie. Deze aandoening houdt waarschijnlijk verband met een biologische afwijking die leidt tot verminderde reserves om stressoren te weerstaan, wat resulteert in een slechtere prognose. De incidentie van sarcopenie bij patiënten met inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn) bedraagt momenteel ongeveer 40-60%. Dit is waarschijnlijk een gevolg van de voorkeur voor medicamenteuze behandeling boven chirurgie, terwijl veel patiënten een voortdurende ontsteking in hun darmen hebben, wat leidt tot spierverlies en vervolgens een verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Het doel van de studie is om de prevalentie van sarcopenie te identificeren bij patiënten die een ernstige opflakkering van hun darmziekte ervaren en om te evalueren of het verwijderen van de dikke darm resulteert in een verbeterde voedingsstatus. Verder willen de onderzoekers onderzoeken of er sprake is van een specifieke microbiotasamenstelling die verband houdt met een ongunstig beloop.
De deelnemers worden longitudinaal gevolgd met metingen die zijn gedaan tijdens de opflakkering/vóór de operatie en een jaar daarna, inclusief lichaamssamenstelling, functie, dieetregistratie, kwaliteit van leven, bloedtesten, fecale monsters en darmbiopten die zullen worden geanalyseerd. De onderzoekers zijn van plan de lichaamssamenstelling te correleren met een biologisch profiel en vervolgens te evalueren of er een verband bestaat. Bovendien willen de onderzoekers analyseren of deze markers verband houden met verschillende uitkomsten na colectomie. Deze studie zal bijdragen aan een beter begrip van patiënten met gevorderde IBD en mogelijk het perspectief veranderen op de manier waarop artsen deze patiënten voorrang moeten geven voor een operatie. De onderzoekers geloven dat deze studie zal leiden tot een verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg en een beter begrip van hoe deze ziekteprocessen functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisabeth Bengtsson, RN
- E-mail: elisabeth.c.bengtsson@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die een acute opflakkering van hun darmziekte ervaren (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) die zijn opgenomen in een ziekenhuis in de regio Västra Götaland en Stockholm, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet willen deelnemen aan het onderzoek. Onvermogen om de taal of de studieprocedures te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1) Conventionele behandeling van IBD,
Medische therapie
|
Observatie studie.
|
2) Colectomie
Chirurgische behandeling
|
Observatie studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met toename van spiermassa zoals beoordeeld door DEXA-scan.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is het vergelijken van de veranderingen in spiermassa, zoals gekwantificeerd door DEXA, tussen de uitgangswaarde en de follow-up na één jaar bij deelnemers die een colectomie of een medische behandeling hebben ondergaan.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 940730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases