- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06300541
Prävalenz und Auswirkungen von Sarkopenie bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung
Prävalenz und Auswirkungen von Sarkopenie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und die Bedeutung der Entfernung des Dickdarms
Sarkopenie ist eine Erkrankung, die durch erheblichen Muskelschwund gekennzeichnet ist, der zu einer Beeinträchtigung der Muskelfunktion führt. Dieser Zustand ist wahrscheinlich mit einer biologischen Abweichung verbunden, die zu verringerten Reserven zur Widerstandsfähigkeit gegen Stressfaktoren führt, was zu einer schlechteren Prognose führt. Die Inzidenz von Sarkopenie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) liegt derzeit bei etwa 40-60 %. Dies ist wahrscheinlich eine Folge der Bevorzugung einer medikamentösen Behandlung gegenüber einer Operation, während viele Patienten unter anhaltenden Entzündungen im Darm leiden, die zu Muskelschwund und in der Folge zu erhöhter Morbidität und Mortalität führen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Prävalenz von Sarkopenie bei Patienten mit einem schweren Schub ihrer Darmerkrankung zu ermitteln und zu bewerten, ob die Entfernung des Dickdarms zu einer Verbesserung des Ernährungszustands führt. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob eine bestimmte Mikrobiota-Zusammensetzung mit einem ungünstigen Verlauf zusammenhängt.
Die Teilnehmer werden in Längsrichtung mit Messungen überwacht, die beim Schub/vor der Operation und ein Jahr danach durchgeführt werden, einschließlich Körperzusammensetzung, Funktion, Ernährungsaufzeichnung, Lebensqualität, Bluttests, Stuhlproben und Darmbiopsien, die analysiert werden. Die Forscher planen, die Körperzusammensetzung mit einem biologischen Profil zu korrelieren und dann zu bewerten, ob ein Zusammenhang besteht. Darüber hinaus wollen die Forscher analysieren, ob diese Marker mit unterschiedlichen Ergebnissen nach einer Kolektomie verbunden sind. Diese Studie wird zu einem besseren Verständnis von Patienten mit fortgeschrittener IBD beitragen und möglicherweise die Sichtweise ändern, wie Ärzte diese Patienten für eine Operation priorisieren sollten. Die Forscher glauben, dass diese Studie zu einer Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung und einem besseren Verständnis der Funktionsweise dieser Krankheitsprozesse führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-Mail: jonas.varkey@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elisabeth Bengtsson, RN
- E-Mail: elisabeth.c.bengtsson@vgregion.se
Studienorte
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-
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Gothenburg, Schweden, 41345
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-Mail: jonas.varkey@vgregion.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, bei denen es zu einem akuten Schub ihrer Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) kommt und die in ein Krankenhaus in der Region Västra Götaland und Stockholm eingeliefert werden, sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Sie möchten nicht an der Studie teilnehmen. Unfähigkeit, die Sprache oder die Studienabläufe zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1) konventionelle IBD-Behandlung,
Medizinische Therapie
|
Beobachtungsstudie.
|
2) Kolektomie
Chirurgische Behandlung
|
Beobachtungsstudie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme der Muskelmasse gemäß DEXA-Scan.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das primäre Ergebnismaß besteht darin, die durch DEXA quantifizierten Veränderungen der Muskelmasse zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach einem Jahr bei Teilnehmern zu vergleichen, die sich entweder einer Kolektomie oder einer medizinischen Behandlung unterzogen haben.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 940730
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten