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Prävalenz und Auswirkungen von Sarkopenie bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

7. März 2024 aktualisiert von: Jonas Varkey, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prävalenz und Auswirkungen von Sarkopenie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und die Bedeutung der Entfernung des Dickdarms

Sarkopenie ist eine Erkrankung, die durch erheblichen Muskelschwund gekennzeichnet ist, der zu einer Beeinträchtigung der Muskelfunktion führt. Dieser Zustand ist wahrscheinlich mit einer biologischen Abweichung verbunden, die zu verringerten Reserven zur Widerstandsfähigkeit gegen Stressfaktoren führt, was zu einer schlechteren Prognose führt. Die Inzidenz von Sarkopenie bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) liegt derzeit bei etwa 40-60 %. Dies ist wahrscheinlich eine Folge der Bevorzugung einer medikamentösen Behandlung gegenüber einer Operation, während viele Patienten unter anhaltenden Entzündungen im Darm leiden, die zu Muskelschwund und in der Folge zu erhöhter Morbidität und Mortalität führen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Prävalenz von Sarkopenie bei Patienten mit einem schweren Schub ihrer Darmerkrankung zu ermitteln und zu bewerten, ob die Entfernung des Dickdarms zu einer Verbesserung des Ernährungszustands führt. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob eine bestimmte Mikrobiota-Zusammensetzung mit einem ungünstigen Verlauf zusammenhängt.

Die Teilnehmer werden in Längsrichtung mit Messungen überwacht, die beim Schub/vor der Operation und ein Jahr danach durchgeführt werden, einschließlich Körperzusammensetzung, Funktion, Ernährungsaufzeichnung, Lebensqualität, Bluttests, Stuhlproben und Darmbiopsien, die analysiert werden. Die Forscher planen, die Körperzusammensetzung mit einem biologischen Profil zu korrelieren und dann zu bewerten, ob ein Zusammenhang besteht. Darüber hinaus wollen die Forscher analysieren, ob diese Marker mit unterschiedlichen Ergebnissen nach einer Kolektomie verbunden sind. Diese Studie wird zu einem besseren Verständnis von Patienten mit fortgeschrittener IBD beitragen und möglicherweise die Sichtweise ändern, wie Ärzte diese Patienten für eine Operation priorisieren sollten. Die Forscher glauben, dass diese Studie zu einer Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung und einem besseren Verständnis der Funktionsweise dieser Krankheitsprozesse führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Untersuchungen und Labortests werden zweimal durchgeführt. Darüber hinaus werden zwei Kohorten anwesend sein. Das heißt, in einer Gruppe werden Teilnehmer mit einem schweren Schub medizinisch behandelt, in einer anderen Gruppe werden Teilnehmer mit der Darmerkrankung operiert. Alle Proben/Untersuchungen und Befragungen werden daher vor der Operation/während des Krankheitsschubs und dann noch einmal ein Jahr später im Rahmen einer Nachuntersuchung durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit schwerer IBD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, bei denen es zu einem akuten Schub ihrer Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) kommt und die in ein Krankenhaus in der Region Västra Götaland und Stockholm eingeliefert werden, sind eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie möchten nicht an der Studie teilnehmen. Unfähigkeit, die Sprache oder die Studienabläufe zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1) konventionelle IBD-Behandlung,
Medizinische Therapie
Beobachtungsstudie.
2) Kolektomie
Chirurgische Behandlung
Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Zunahme der Muskelmasse gemäß DEXA-Scan.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnismaß besteht darin, die durch DEXA quantifizierten Veränderungen der Muskelmasse zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach einem Jahr bei Teilnehmern zu vergleichen, die sich entweder einer Kolektomie oder einer medizinischen Behandlung unterzogen haben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

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