- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06300541
Распространенность и влияние саркопении у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Распространенность и влияние саркопении у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и значение удаления толстой кишки
Саркопения – это состояние, характеризующееся значительной потерей мышечной массы, приводящей к нарушению мышечной функции. Это состояние, вероятно, связано с биологическим отклонением, приводящим к снижению резервов устойчивости к стрессорам, что приводит к ухудшению прогноза. Частота саркопении среди пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (язвенным колитом и болезнью Крона) в настоящее время составляет примерно 40-60%. Вероятно, это является следствием предпочтения медикаментозного лечения хирургическому вмешательству, в то время как у многих пациентов наблюдается постоянное воспаление в кишечнике, приводящее к потере мышечной массы и, как следствие, к увеличению заболеваемости и смертности.
Цель исследования — выявить распространенность саркопении среди пациентов, страдающих тяжелым обострением заболевания кишечника, и оценить, приводит ли удаление толстой кишки к улучшению нутритивного статуса. Кроме того, исследователи стремятся выяснить, существует ли определенный состав микробиоты, связанный с неблагоприятным течением заболевания.
За участниками ведется продольное наблюдение с помощью измерений, проводимых во время обострения/до операции и через год после нее, включая состав тела, функции, запись о питании, качество жизни, анализы крови, образцы кала и биопсию кишечника, которые будут проанализированы. Исследователи планируют соотнести состав тела с биологическим профилем, а затем оценить, существует ли связь. Кроме того, исследователи стремятся проанализировать, связаны ли эти маркеры с различными исходами после колэктомии. Это исследование будет способствовать лучшему пониманию пациентов с прогрессирующим воспалительным заболеванием кишечника и, возможно, изменит взгляд на то, как врачи должны расставлять приоритеты для хирургического вмешательства у этих пациентов. Исследователи полагают, что это исследование приведет к улучшению качества здравоохранения и лучшему пониманию того, как функционируют эти болезненные процессы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonas Varkey, MD, PhD
- Номер телефона: 0046764030388
- Электронная почта: jonas.varkey@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisabeth Bengtsson, RN
- Электронная почта: elisabeth.c.bengtsson@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Номер телефона: 0046764030388
- Электронная почта: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- К участию в исследовании приглашаются все взрослые пациенты с острым обострением заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), поступившие в больницы региона Вестра-Гёталанд и Стокгольма.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании. Неспособность понимать язык или процедуры обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1) традиционное лечение ВЗК,
Медицинская терапия
|
Наблюдательное исследование.
|
|
2) Колэктомия
Хирургическое лечение
|
Наблюдательное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с увеличением мышечной массы по данным сканирования DEXA.
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным показателем результата является сравнение изменений мышечной массы, определяемых количественно с помощью DEXA, между исходным уровнем и через 1 год наблюдения у участников, перенесших колэктомию или медикаментозное лечение.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 940730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .