Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и влияние саркопении у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

7 марта 2024 г. обновлено: Jonas Varkey, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Распространенность и влияние саркопении у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и значение удаления толстой кишки

Саркопения – это состояние, характеризующееся значительной потерей мышечной массы, приводящей к нарушению мышечной функции. Это состояние, вероятно, связано с биологическим отклонением, приводящим к снижению резервов устойчивости к стрессорам, что приводит к ухудшению прогноза. Частота саркопении среди пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (язвенным колитом и болезнью Крона) в настоящее время составляет примерно 40-60%. Вероятно, это является следствием предпочтения медикаментозного лечения хирургическому вмешательству, в то время как у многих пациентов наблюдается постоянное воспаление в кишечнике, приводящее к потере мышечной массы и, как следствие, к увеличению заболеваемости и смертности.

Цель исследования — выявить распространенность саркопении среди пациентов, страдающих тяжелым обострением заболевания кишечника, и оценить, приводит ли удаление толстой кишки к улучшению нутритивного статуса. Кроме того, исследователи стремятся выяснить, существует ли определенный состав микробиоты, связанный с неблагоприятным течением заболевания.

За участниками ведется продольное наблюдение с помощью измерений, проводимых во время обострения/до операции и через год после нее, включая состав тела, функции, запись о питании, качество жизни, анализы крови, образцы кала и биопсию кишечника, которые будут проанализированы. Исследователи планируют соотнести состав тела с биологическим профилем, а затем оценить, существует ли связь. Кроме того, исследователи стремятся проанализировать, связаны ли эти маркеры с различными исходами после колэктомии. Это исследование будет способствовать лучшему пониманию пациентов с прогрессирующим воспалительным заболеванием кишечника и, возможно, изменит взгляд на то, как врачи должны расставлять приоритеты для хирургического вмешательства у этих пациентов. Исследователи полагают, что это исследование приведет к улучшению качества здравоохранения и лучшему пониманию того, как функционируют эти болезненные процессы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все обследования и лабораторные анализы будут проводиться дважды. Причем будут присутствовать две когорты. То есть одна группа, где участники, переживающие тяжелое обострение, получают медицинскую помощь, а другая группа, где участники с заболеванием кишечника подвергаются хирургическому вмешательству. Таким образом, все анализы/обследования и опросы проводятся до операции/во время обострения, а затем снова через год во время последующей оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonas Varkey, MD, PhD
  • Номер телефона: 0046764030388
  • Электронная почта: jonas.varkey@vgregion.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Jonas Varkey, MD, PhD
          • Номер телефона: 0046764030388
          • Электронная почта: jonas.varkey@vgregion.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с тяжелым ВЗК.

Описание

Критерии включения:

  • К участию в исследовании приглашаются все взрослые пациенты с острым обострением заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), поступившие в больницы региона Вестра-Гёталанд и Стокгольма.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в исследовании. Неспособность понимать язык или процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1) традиционное лечение ВЗК,
Медицинская терапия
Наблюдательное исследование.
2) Колэктомия
Хирургическое лечение
Наблюдательное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с увеличением мышечной массы по данным сканирования DEXA.
Временное ограничение: 1 год
Первичным показателем результата является сравнение изменений мышечной массы, определяемых количественно с помощью DEXA, между исходным уровнем и через 1 год наблюдения у участников, перенесших колэктомию или медикаментозное лечение.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться