- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06300541
Prevalens og virkning av sarkopeni hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Prevalens og virkning av sarkopeni hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og betydningen av å fjerne tykktarmen
Sarkopeni er en tilstand preget av betydelig muskeltap som resulterer i nedsatt muskelfunksjon. Denne tilstanden er sannsynligvis assosiert med et biologisk avvik som fører til reduserte reserver for å motstå stressfaktorer, noe som resulterer i en dårligere prognose. Forekomsten av sarkopeni blant pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom) er for tiden ca. 40-60 %. Dette er sannsynligvis en konsekvens av preferansen for medikamentell behandling fremfor kirurgi, mens mange pasienter har kontinuerlig betennelse i tarmen som fører til muskeltap og påfølgende økt sykelighet og dødelighet.
Formålet med studien er å identifisere forekomsten av sarkopeni blant pasienter som opplever en alvorlig oppblussing av sin tarmsykdom og å evaluere om fjerning av tykktarmen resulterer i forbedret ernæringsstatus. Videre tar etterforskerne sikte på å undersøke om det er en spesifikk mikrobiotasammensetning knyttet til et ugunstig forløp.
Deltakerne overvåkes i lengderetningen med målinger tatt ved oppblussingen/før operasjonen og ett år etterpå, inkludert kroppssammensetning, funksjon, kostholdsregistrering, livskvalitet, blodprøver, avføringsprøver og tarmbiopsier som skal analyseres. Etterforskerne planlegger å korrelere kroppssammensetning med en biologisk profil og deretter vurdere om det er en sammenheng. I tillegg tar etterforskerne sikte på å analysere om disse markørene er knyttet til forskjellige utfall etter kolektomi. Denne studien vil bidra til økt forståelse av pasienter med avansert IBD og muligens endre perspektivet på hvordan klinikerne bør prioritere disse pasientene til operasjon. Etterforskerne mener denne studien vil føre til en forbedring av helsevesenets kvalitet og en økt forståelse av hvordan disse sykdomsprosessene fungerer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-post: jonas.varkey@vgregion.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisabeth Bengtsson, RN
- E-post: elisabeth.c.bengtsson@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046764030388
- E-post: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som opplever en akutt oppblussing av sin tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) innlagt på sykehus i Västra Götalandsregionen og Stockholm inviteres til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ønsker å delta i studien Manglende evne til å forstå språket eller studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1) IBD konvensjonell behandling,
Medisinsk terapi
|
Observasjonsstudie.
|
|
2) Kolektomi
Kirurgisk behandling
|
Observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med økning i muskelmasse vurdert ved DEXA-skanning.
Tidsramme: 1 år
|
Det primære utfallsmålet er å sammenligne endringene i muskelmasse, som kvantifisert av DEXA, mellom baseline og 1-års oppfølging hos deltakere som har gjennomgått enten kolektomi eller medisinsk behandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 940730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .