Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og virkning av sarkopeni hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

7. mars 2024 oppdatert av: Jonas Varkey, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prevalens og virkning av sarkopeni hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og betydningen av å fjerne tykktarmen

Sarkopeni er en tilstand preget av betydelig muskeltap som resulterer i nedsatt muskelfunksjon. Denne tilstanden er sannsynligvis assosiert med et biologisk avvik som fører til reduserte reserver for å motstå stressfaktorer, noe som resulterer i en dårligere prognose. Forekomsten av sarkopeni blant pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom) er for tiden ca. 40-60 %. Dette er sannsynligvis en konsekvens av preferansen for medikamentell behandling fremfor kirurgi, mens mange pasienter har kontinuerlig betennelse i tarmen som fører til muskeltap og påfølgende økt sykelighet og dødelighet.

Formålet med studien er å identifisere forekomsten av sarkopeni blant pasienter som opplever en alvorlig oppblussing av sin tarmsykdom og å evaluere om fjerning av tykktarmen resulterer i forbedret ernæringsstatus. Videre tar etterforskerne sikte på å undersøke om det er en spesifikk mikrobiotasammensetning knyttet til et ugunstig forløp.

Deltakerne overvåkes i lengderetningen med målinger tatt ved oppblussingen/før operasjonen og ett år etterpå, inkludert kroppssammensetning, funksjon, kostholdsregistrering, livskvalitet, blodprøver, avføringsprøver og tarmbiopsier som skal analyseres. Etterforskerne planlegger å korrelere kroppssammensetning med en biologisk profil og deretter vurdere om det er en sammenheng. I tillegg tar etterforskerne sikte på å analysere om disse markørene er knyttet til forskjellige utfall etter kolektomi. Denne studien vil bidra til økt forståelse av pasienter med avansert IBD og muligens endre perspektivet på hvordan klinikerne bør prioritere disse pasientene til operasjon. Etterforskerne mener denne studien vil føre til en forbedring av helsevesenets kvalitet og en økt forståelse av hvordan disse sykdomsprosessene fungerer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle undersøkelser og laboratorietester vil bli gjennomført ved to anledninger. I tillegg vil to kull være tilstede. Det vil si at en gruppe hvor deltakere som opplever en alvorlig oppblussing får medisinsk behandling, og en annen gruppe hvor deltakere med tarmsykdommen blir operert. Alle prøver/undersøkelser og undersøkelser gjøres derfor før operasjonen/under oppblussingen, og så igjen ett år senere under en oppfølgingsvurdering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med alvorlig IBD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som opplever en akutt oppblussing av sin tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) innlagt på sykehus i Västra Götalandsregionen og Stockholm inviteres til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ønsker å delta i studien Manglende evne til å forstå språket eller studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1) IBD konvensjonell behandling,
Medisinsk terapi
Observasjonsstudie.
2) Kolektomi
Kirurgisk behandling
Observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med økning i muskelmasse vurdert ved DEXA-skanning.
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallsmålet er å sammenligne endringene i muskelmasse, som kvantifisert av DEXA, mellom baseline og 1-års oppfølging hos deltakere som har gjennomgått enten kolektomi eller medisinsk behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere