Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i wpływ sarkopenii u pacjentów z chorobą zapalną jelit

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Jonas Varkey, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Częstość występowania i wpływ sarkopenii u pacjentów z chorobą zapalną jelit oraz znaczenie usunięcia okrężnicy

Sarkopenia jest stanem charakteryzującym się znaczną utratą mięśni, skutkującą upośledzeniem ich funkcji. Stan ten jest prawdopodobnie związany z odchyleniem biologicznym prowadzącym do zmniejszenia rezerw pozwalających wytrzymać czynniki stresogenne, co skutkuje gorszym rokowaniem. Częstość występowania sarkopenii wśród pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna) wynosi obecnie około 40-60%. Jest to prawdopodobnie konsekwencja przedkładania leczenia farmakologicznego nad operację, podczas gdy u wielu pacjentów występuje ciągły stan zapalny jelit prowadzący do utraty mięśni, a w konsekwencji zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.

Celem badania jest określenie częstości występowania sarkopenii wśród pacjentów, u których wystąpił ciężki zaostrzenie choroby jelit oraz ocena, czy usunięcie jelita grubego skutkuje poprawą stanu odżywienia. Ponadto badacze mają na celu zbadanie, czy istnieje specyficzny skład mikroflory powiązany z niekorzystnym przebiegiem choroby.

Uczestnicy są monitorowani podłużnie za pomocą pomiarów przeprowadzonych w momencie zaostrzenia/przed operacją i rok później, obejmujących skład ciała, funkcję, zapis diety, jakość życia, badania krwi, próbki kału i biopsje jelit, które zostaną poddane analizie. Badacze planują powiązać skład ciała z profilem biologicznym, a następnie ocenić, czy istnieje związek. Ponadto badacze mają na celu przeanalizowanie, czy markery te są powiązane z różnymi wynikami po kolektomii. Badanie to przyczyni się do lepszego zrozumienia pacjentów z zaawansowanym IBD i prawdopodobnie zmieni perspektywę dotyczącą tego, w jaki sposób lekarze powinni priorytetowo kwalifikować tych pacjentów do operacji. Badacze są przekonani, że to badanie doprowadzi do poprawy jakości opieki zdrowotnej i lepszego zrozumienia funkcjonowania tych procesów chorobowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie badania i badania laboratoryjne będą przeprowadzane dwukrotnie. Ponadto obecne będą dwie kohorty. Oznacza to, że jedna grupa, w której uczestnicy doświadczający ciężkiego zaostrzenia choroby, otrzymują leczenie, a druga grupa, w której uczestnicy z chorobą jelit przechodzą operację. Dlatego wszystkie próbki/badania i ankiety są pobierane przed operacją/w czasie zaostrzenia choroby, a następnie ponownie rok później podczas oceny kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ciężkim IBD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału w badaniu zaproszeni są wszyscy dorośli pacjenci, u których wystąpił ostry zaostrzenie choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) przyjęci do szpitala w regionie Västra Götaland i Sztokholmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału w badaniu Niemożność zrozumienia języka lub procedur studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1) konwencjonalne leczenie IBD,
Terapia medyczna
Badania obserwacyjne.
2) Kolektomia
Leczenie chirurgiczne
Badania obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zaobserwowano wzrost masy mięśniowej oceniany za pomocą skanu DEXA.
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową miarą wyniku jest porównanie zmian w masie mięśniowej, określonych ilościowo metodą DEXA, pomiędzy wartością wyjściową a roczną obserwacją u uczestników, którzy przeszli kolektomię lub leczenie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj