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Prevalencia e impacto de la sarcopenia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

7 de marzo de 2024 actualizado por: Jonas Varkey, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prevalencia e impacto de la sarcopenia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y la importancia de la extirpación del colon

La sarcopenia es una afección caracterizada por una pérdida muscular significativa que resulta en un deterioro de la función muscular. Es probable que esta condición esté asociada con una desviación biológica que conduce a una reducción de las reservas para resistir factores estresantes, lo que resulta en un peor pronóstico. La incidencia de sarcopenia entre pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) es actualmente de aproximadamente el 40-60%. Es probable que esto sea una consecuencia de la preferencia por el tratamiento farmacológico en lugar de la cirugía, mientras que muchos pacientes tienen una inflamación continua en los intestinos que conduce a la pérdida de masa muscular y, posteriormente, a un aumento de la morbilidad y la mortalidad.

El propósito del estudio es identificar la prevalencia de sarcopenia entre pacientes que experimentan un brote grave de su enfermedad intestinal y evaluar si la extirpación del colon da como resultado una mejora del estado nutricional. Además, los investigadores pretenden investigar si existe una composición de microbiota específica relacionada con un curso desfavorable.

Los participantes son monitoreados longitudinalmente con mediciones tomadas en el momento del brote/antes de la cirugía y un año después, incluyendo composición corporal, función, registro dietético, calidad de vida, análisis de sangre, muestras fecales y biopsias intestinales que serán analizadas. Los investigadores planean correlacionar la composición corporal con un perfil biológico y luego evaluar si existe una asociación. Además, los investigadores pretenden analizar si estos marcadores están relacionados con diferentes resultados después de la colectomía. Este estudio contribuirá a una mejor comprensión de los pacientes con EII avanzada y posiblemente cambiará la perspectiva sobre cómo los médicos deben priorizar a estos pacientes para la cirugía. Los investigadores creen que este estudio conducirá a una mejora en la calidad de la atención médica y a una mejor comprensión de cómo funcionan estos procesos patológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los exámenes y pruebas de laboratorio se realizarán en dos ocasiones. Además, estarán presentes dos cohortes. Es decir, un grupo donde los participantes que experimentan un brote grave reciben tratamiento médico y otro grupo donde los participantes con la enfermedad intestinal se someten a cirugía. Por lo tanto, todas las muestras/exámenes y encuestas se realizan antes de la operación/durante el brote, y luego nuevamente un año después durante una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con EII grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invita a participar en el estudio a todos los pacientes adultos que experimenten un brote agudo de su enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) ingresados ​​en un hospital de la región de Västra Götaland y Estocolmo.

Criterio de exclusión:

  • No desear participar en el estudio Incapacidad para comprender el idioma o los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1) tratamiento convencional de EII,
Terapia medica
Estudio observacional.
2) colectomía
Tratamiento quirúrgico
Estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con aumento de masa muscular evaluado mediante exploración DEXA.
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de resultado primaria es comparar los cambios en la masa muscular, cuantificada por DEXA, entre el inicio y el seguimiento de 1 año en participantes que se han sometido a colectomía o tratamiento médico.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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