- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06300541
Prevalencia e impacto de la sarcopenia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Prevalencia e impacto de la sarcopenia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y la importancia de la extirpación del colon
La sarcopenia es una afección caracterizada por una pérdida muscular significativa que resulta en un deterioro de la función muscular. Es probable que esta condición esté asociada con una desviación biológica que conduce a una reducción de las reservas para resistir factores estresantes, lo que resulta en un peor pronóstico. La incidencia de sarcopenia entre pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) es actualmente de aproximadamente el 40-60%. Es probable que esto sea una consecuencia de la preferencia por el tratamiento farmacológico en lugar de la cirugía, mientras que muchos pacientes tienen una inflamación continua en los intestinos que conduce a la pérdida de masa muscular y, posteriormente, a un aumento de la morbilidad y la mortalidad.
El propósito del estudio es identificar la prevalencia de sarcopenia entre pacientes que experimentan un brote grave de su enfermedad intestinal y evaluar si la extirpación del colon da como resultado una mejora del estado nutricional. Además, los investigadores pretenden investigar si existe una composición de microbiota específica relacionada con un curso desfavorable.
Los participantes son monitoreados longitudinalmente con mediciones tomadas en el momento del brote/antes de la cirugía y un año después, incluyendo composición corporal, función, registro dietético, calidad de vida, análisis de sangre, muestras fecales y biopsias intestinales que serán analizadas. Los investigadores planean correlacionar la composición corporal con un perfil biológico y luego evaluar si existe una asociación. Además, los investigadores pretenden analizar si estos marcadores están relacionados con diferentes resultados después de la colectomía. Este estudio contribuirá a una mejor comprensión de los pacientes con EII avanzada y posiblemente cambiará la perspectiva sobre cómo los médicos deben priorizar a estos pacientes para la cirugía. Los investigadores creen que este estudio conducirá a una mejora en la calidad de la atención médica y a una mejor comprensión de cómo funcionan estos procesos patológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonas Varkey, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046764030388
- Correo electrónico: jonas.varkey@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisabeth Bengtsson, RN
- Correo electrónico: elisabeth.c.bengtsson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Número de teléfono: 0046764030388
- Correo electrónico: jonas.varkey@vgregion.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invita a participar en el estudio a todos los pacientes adultos que experimenten un brote agudo de su enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) ingresados en un hospital de la región de Västra Götaland y Estocolmo.
Criterio de exclusión:
- No desear participar en el estudio Incapacidad para comprender el idioma o los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1) tratamiento convencional de EII,
Terapia medica
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Estudio observacional.
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2) colectomía
Tratamiento quirúrgico
|
Estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con aumento de masa muscular evaluado mediante exploración DEXA.
Periodo de tiempo: 1 año
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La medida de resultado primaria es comparar los cambios en la masa muscular, cuantificada por DEXA, entre el inicio y el seguimiento de 1 año en participantes que se han sometido a colectomía o tratamiento médico.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Sarcopenia
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- 940730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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