- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300541
Prevalence a dopad sarkopenie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Prevalence a dopad sarkopenie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a význam odstranění tlustého střeva
Sarkopenie je stav charakterizovaný významnou ztrátou svalů vedoucí k poškození svalové funkce. Tento stav je pravděpodobně spojen s biologickou odchylkou vedoucí ke sníženým rezervám na odolnost vůči stresorům, což má za následek horší prognózu. Výskyt sarkopenie u pacientů se zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) je v současnosti přibližně 40–60 %. Je to pravděpodobně důsledek upřednostňování medikamentózní léčby před chirurgickým zákrokem, zatímco mnoho pacientů má ve střevech nepřetržitý zánět vedoucí ke ztrátě svalové hmoty a následně zvýšené morbiditě a mortalitě.
Účelem studie je identifikovat prevalenci sarkopenie u pacientů se závažným vzplanutím střevního onemocnění a vyhodnotit, zda odstranění tlustého střeva vede ke zlepšení stavu výživy. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda existuje specifické složení mikrobioty související s nepříznivým průběhem.
Účastníci jsou longitudinálně sledováni měřeními prováděnými při vzplanutí/před operací a jeden rok poté, včetně tělesného složení, funkce, dietního záznamu, kvality života, krevních testů, vzorků stolice a střevních biopsií, které budou analyzovány. Vyšetřovatelé plánují korelovat složení těla s biologickým profilem a poté vyhodnotit, zda existuje souvislost. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na analýzu, zda jsou tyto markery spojeny s různými výsledky po kolektomii. Tato studie přispěje k lepšímu porozumění pacientům s pokročilým IBD a možná změní pohled na to, jak by lékaři měli upřednostňovat tyto pacienty pro operaci. Vyšetřovatelé věří, že tato studie povede ke zlepšení kvality zdravotní péče a lepšímu pochopení toho, jak tyto chorobné procesy fungují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisabeth Bengtsson, RN
- E-mail: elisabeth.c.bengtsson@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, u kterých došlo k akutnímu vzplanutí onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), přijatí do nemocnice v regionu Västra Götaland a Stockholm, jsou zváni k účasti na studii.
Kritéria vyloučení:
- Nepřejí si účastnit se studie Neschopnost porozumět jazyku nebo studijním postupům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
1) konvenční léčba IBD,
Léčebná terapie
|
Observační studie.
|
2) Kolektomie
Chirurgická léčba
|
Observační studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nárůstem svalové hmoty podle hodnocení DEXA skenem.
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledným měřítkem je porovnat změny svalové hmoty, kvantifikované pomocí DEXA, mezi výchozí hodnotou a jednoletým sledováním u účastníků, kteří podstoupili buď kolektomii nebo lékařskou léčbu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 940730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .