Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a dopad sarkopenie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

7. března 2024 aktualizováno: Jonas Varkey, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prevalence a dopad sarkopenie u pacientů se zánětlivým onemocněním střev a význam odstranění tlustého střeva

Sarkopenie je stav charakterizovaný významnou ztrátou svalů vedoucí k poškození svalové funkce. Tento stav je pravděpodobně spojen s biologickou odchylkou vedoucí ke sníženým rezervám na odolnost vůči stresorům, což má za následek horší prognózu. Výskyt sarkopenie u pacientů se zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) je v současnosti přibližně 40–60 %. Je to pravděpodobně důsledek upřednostňování medikamentózní léčby před chirurgickým zákrokem, zatímco mnoho pacientů má ve střevech nepřetržitý zánět vedoucí ke ztrátě svalové hmoty a následně zvýšené morbiditě a mortalitě.

Účelem studie je identifikovat prevalenci sarkopenie u pacientů se závažným vzplanutím střevního onemocnění a vyhodnotit, zda odstranění tlustého střeva vede ke zlepšení stavu výživy. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda existuje specifické složení mikrobioty související s nepříznivým průběhem.

Účastníci jsou longitudinálně sledováni měřeními prováděnými při vzplanutí/před operací a jeden rok poté, včetně tělesného složení, funkce, dietního záznamu, kvality života, krevních testů, vzorků stolice a střevních biopsií, které budou analyzovány. Vyšetřovatelé plánují korelovat složení těla s biologickým profilem a poté vyhodnotit, zda existuje souvislost. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na analýzu, zda jsou tyto markery spojeny s různými výsledky po kolektomii. Tato studie přispěje k lepšímu porozumění pacientům s pokročilým IBD a možná změní pohled na to, jak by lékaři měli upřednostňovat tyto pacienty pro operaci. Vyšetřovatelé věří, že tato studie povede ke zlepšení kvality zdravotní péče a lepšímu pochopení toho, jak tyto chorobné procesy fungují.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechna vyšetření a laboratorní testy budou prováděny dvakrát. Kromě toho budou přítomny dvě kohorty. To znamená, že jedna skupina, kde účastníci, kteří prožívají těžké vzplanutí, dostávají lékařské ošetření, a druhá skupina, kde účastníci s onemocněním střev podstoupí operaci. Všechny vzorky/vyšetření a průzkumy se proto provádějí před operací/během vzplanutí a poté znovu o rok později během následného hodnocení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s těžkou IBD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, u kterých došlo k akutnímu vzplanutí onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), přijatí do nemocnice v regionu Västra Götaland a Stockholm, jsou zváni k účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nepřejí si účastnit se studie Neschopnost porozumět jazyku nebo studijním postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1) konvenční léčba IBD,
Léčebná terapie
Observační studie.
2) Kolektomie
Chirurgická léčba
Observační studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nárůstem svalové hmoty podle hodnocení DEXA skenem.
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledným měřítkem je porovnat změny svalové hmoty, kvantifikované pomocí DEXA, mezi výchozí hodnotou a jednoletým sledováním u účastníků, kteří podstoupili buď kolektomii nebo lékařskou léčbu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit