- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06300541
Prevalência e impacto da sarcopenia em pacientes com doença inflamatória intestinal
Prevalência e impacto da sarcopenia em pacientes com doença inflamatória intestinal e a importância da remoção do cólon
A sarcopenia é uma condição caracterizada por perda muscular significativa, resultando em comprometimento da função muscular. Esta condição está provavelmente associada a um desvio biológico que leva à redução das reservas para resistir aos factores de stress, resultando num pior prognóstico. A incidência de sarcopenia entre pacientes com doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa e doença de Crohn) é atualmente de aproximadamente 40-60%. Isto é provavelmente uma consequência da preferência pelo tratamento medicamentoso em vez da cirurgia, enquanto muitos pacientes apresentam inflamação contínua nos intestinos, levando à perda muscular e subsequentemente ao aumento da morbidade e mortalidade.
O objetivo do estudo é identificar a prevalência de sarcopenia entre pacientes que apresentam um surto grave de doença intestinal e avaliar se a remoção do cólon resulta em melhora do estado nutricional. Além disso, os investigadores pretendem investigar se existe uma composição específica da microbiota relacionada a um curso desfavorável.
Os participantes são monitorados longitudinalmente com medidas tomadas no surto/antes da cirurgia e um ano depois, incluindo composição corporal, função, registro dietético, qualidade de vida, exames de sangue, amostras fecais e biópsias intestinais que serão analisadas. Os investigadores planejam correlacionar a composição corporal com um perfil biológico e então avaliar se há associação. Além disso, os investigadores pretendem analisar se esses marcadores estão ligados a diferentes resultados após colectomia. Este estudo contribuirá para uma melhor compreensão dos pacientes com DII avançada e possivelmente mudará a perspectiva sobre como os médicos devem priorizar esses pacientes para cirurgia. Os investigadores acreditam que este estudo levará a uma melhoria na qualidade dos cuidados de saúde e a uma melhor compreensão de como funcionam esses processos de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonas Varkey, MD, PhD
- Número de telefone: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Elisabeth Bengtsson, RN
- E-mail: elisabeth.c.bengtsson@vgregion.se
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contato:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Número de telefone: 0046764030388
- E-mail: jonas.varkey@vgregion.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com surto agudo de doença intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn) internados em um hospital na região de Västra Götaland e Estocolmo são convidados a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Não desejar participar do estudo Incapacidade de compreender o idioma ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1) Tratamento convencional de DII,
Terapia médica
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Estudo de observação.
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2) Colectomia
Tratamento cirúrgico
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Estudo de observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com aumento de massa muscular avaliado por DEXA.
Prazo: 1 ano
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A medida de resultado primário é comparar as mudanças na massa muscular, conforme quantificado por DEXA, entre o início do estudo e o acompanhamento de 1 ano em participantes que foram submetidos a colectomia ou tratamento médico.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 940730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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