- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06300541
Prevalenza e impatto della sarcopenia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Prevalenza e impatto della sarcopenia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale e significato della rimozione del colon
La sarcopenia è una condizione caratterizzata da una significativa perdita muscolare con conseguente compromissione della funzione muscolare. Questa condizione è probabilmente associata a una deviazione biologica che porta a una riduzione delle riserve per resistere ai fattori di stress, con conseguente prognosi peggiore. L'incidenza della sarcopenia tra i pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa e morbo di Crohn) è attualmente pari a circa il 40-60%. Ciò è probabilmente una conseguenza della preferenza per il trattamento farmacologico rispetto alla chirurgia, mentre molti pazienti presentano un'infiammazione continua nell'intestino che porta alla perdita muscolare e successivamente ad un aumento della morbilità e della mortalità.
Lo scopo dello studio è identificare la prevalenza della sarcopenia tra i pazienti che presentano una grave riacutizzazione della malattia intestinale e valutare se la rimozione del colon determina un miglioramento dello stato nutrizionale. Inoltre, i ricercatori mirano a indagare se esiste una composizione specifica del microbiota correlata a un decorso sfavorevole.
I partecipanti vengono monitorati longitudinalmente con misurazioni effettuate al momento della riacutizzazione/prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo, tra cui composizione corporea, funzione, registrazione della dieta, qualità della vita, esami del sangue, campioni fecali e biopsie intestinali che verranno analizzate. I ricercatori intendono correlare la composizione corporea con un profilo biologico e quindi valutare se esiste un'associazione. Inoltre, i ricercatori mirano ad analizzare se questi marcatori sono collegati a diversi risultati dopo la colectomia. Questo studio contribuirà a una migliore comprensione dei pazienti con IBD avanzato e possibilmente cambierà la prospettiva su come i medici dovrebbero dare priorità a questi pazienti per l’intervento chirurgico. I ricercatori ritengono che questo studio porterà a un miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria e a una migliore comprensione del funzionamento di questi processi patologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonas Varkey, MD, PhD
- Numero di telefono: 0046764030388
- Email: jonas.varkey@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabeth Bengtsson, RN
- Email: elisabeth.c.bengtsson@vgregion.se
Luoghi di studio
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-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Jonas Varkey, MD, PhD
- Numero di telefono: 0046764030388
- Email: jonas.varkey@vgregion.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti che presentano una riacutizzazione della malattia intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn) ricoverati in un ospedale nella regione Västra Götaland e Stoccolma sono invitati a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Non voler partecipare allo studio Incapacità di comprendere la lingua o le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1) Trattamento convenzionale delle IBD,
Terapia medica
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Studio osservazionale.
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2) Colectomia
Trattamento chirurgico
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Studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con aumento della massa muscolare valutato mediante scansione DEXA.
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura dell'esito primario consiste nel confrontare i cambiamenti nella massa muscolare, quantificati mediante DEXA, tra il basale e il follow-up di 1 anno nei partecipanti sottoposti a colectomia o trattamento medico.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 940730
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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