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Prevalenza e impatto della sarcopenia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

7 marzo 2024 aggiornato da: Jonas Varkey, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prevalenza e impatto della sarcopenia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale e significato della rimozione del colon

La sarcopenia è una condizione caratterizzata da una significativa perdita muscolare con conseguente compromissione della funzione muscolare. Questa condizione è probabilmente associata a una deviazione biologica che porta a una riduzione delle riserve per resistere ai fattori di stress, con conseguente prognosi peggiore. L'incidenza della sarcopenia tra i pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa e morbo di Crohn) è attualmente pari a circa il 40-60%. Ciò è probabilmente una conseguenza della preferenza per il trattamento farmacologico rispetto alla chirurgia, mentre molti pazienti presentano un'infiammazione continua nell'intestino che porta alla perdita muscolare e successivamente ad un aumento della morbilità e della mortalità.

Lo scopo dello studio è identificare la prevalenza della sarcopenia tra i pazienti che presentano una grave riacutizzazione della malattia intestinale e valutare se la rimozione del colon determina un miglioramento dello stato nutrizionale. Inoltre, i ricercatori mirano a indagare se esiste una composizione specifica del microbiota correlata a un decorso sfavorevole.

I partecipanti vengono monitorati longitudinalmente con misurazioni effettuate al momento della riacutizzazione/prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo, tra cui composizione corporea, funzione, registrazione della dieta, qualità della vita, esami del sangue, campioni fecali e biopsie intestinali che verranno analizzate. I ricercatori intendono correlare la composizione corporea con un profilo biologico e quindi valutare se esiste un'associazione. Inoltre, i ricercatori mirano ad analizzare se questi marcatori sono collegati a diversi risultati dopo la colectomia. Questo studio contribuirà a una migliore comprensione dei pazienti con IBD avanzato e possibilmente cambierà la prospettiva su come i medici dovrebbero dare priorità a questi pazienti per l’intervento chirurgico. I ricercatori ritengono che questo studio porterà a un miglioramento della qualità dell’assistenza sanitaria e a una migliore comprensione del funzionamento di questi processi patologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti gli esami e le prove di laboratorio saranno condotti in due occasioni. Saranno inoltre presenti due coorti. Cioè, un gruppo in cui i partecipanti che sperimentano una grave riacutizzazione ricevono cure mediche e un altro gruppo in cui i partecipanti con la malattia intestinale vengono sottoposti a un intervento chirurgico. Tutti i campioni/esami e indagini vengono quindi effettuati prima dell'intervento/durante la riacutizzazione, e poi di nuovo un anno dopo durante una valutazione di follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con IBD grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti che presentano una riacutizzazione della malattia intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn) ricoverati in un ospedale nella regione Västra Götaland e Stoccolma sono invitati a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non voler partecipare allo studio Incapacità di comprendere la lingua o le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1) Trattamento convenzionale delle IBD,
Terapia medica
Studio osservazionale.
2) Colectomia
Trattamento chirurgico
Studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aumento della massa muscolare valutato mediante scansione DEXA.
Lasso di tempo: 1 anno
La misura dell'esito primario consiste nel confrontare i cambiamenti nella massa muscolare, quantificati mediante DEXA, tra il basale e il follow-up di 1 anno nei partecipanti sottoposti a colectomia o trattamento medico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonas Varkey, MD. Ph D, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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