Nociception Index Level (NOL) Perioperativ overvågning under regional anæstesi (NOL and LRA)
Er den regionale anæstesiteknik smertefuld? en evaluering ved hjælp af Nociception Index Level (NOL), en ny smerteovervågning og Algiscore, en multidimensional smertescore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Intraoperativ smertevurdering er vanskelig og baseret på indirekte parametre for sympatisk-parasympatisk systemstimulering. For nylig er Nociception Level Index (NOL™), der giver en værdi fra kombination af flere fysiologiske parametre til måling af smerte, blevet udviklet for at muliggøre intraoperativ smerteovervågning under generel anæstesi. Selvom denne monitorering også er blevet brugt postoperativt hos vågne patienter, er der knappe data til at vurdere smerte under lokalbedøvelse. Denne undersøgelse blev udført for at vurdere smerte ved hjælp af NOL-indeks under lokoregional anæstesi til ortopædisk kirurgi af den øvre ekstremitet.
Metode: 50 på hinanden følgende patienter planlagt til ortopædisk kirurgi af den øvre lemmer under lokoregional anæstesi blev inkluderet. Eksklusionskriterier var nødsituationer, anmodning om generel anæstesi og patienter under 18 år. Alle patienter blev informeret og givet samtykke til teknikken med lokoregional anæstesi og smerteovervågning uden ændring af praksis. Efter præmedicinering med oral hydroxyzin blev lokoregional anæstesi udført under ultralyd, med eller uden neurostimulering. Monitorering begyndte, så snart den venøse infusion blev startet, og parametre blev registreret på tidspunktet for lokalbedøvelse, tourniquet-oppustning, kirurgisk snit, hudlukning og forbinding.
Smerte vurderes også ved hjælp af ALGISCORE af sygeplejersken og den numeriske skala (0 til 5) og tilfredshedsscore ved slutningen af proceduren. Behovet for at administrere midazolam eller propofol efter anæstesilægens skøn bemærkes, ligesom effektiviteten af lokoregional anæstesi (konvertering til generel anæstesi). Data blev analyseret ved hjælp af Friedman og Mann-Whitney test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 6 62 38 28 33
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: thierry GUENOUN, MD
- Telefonnummer: + 33 1 46 41 26 91
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Rekruttering
- Gilles BOCCARA
-
Kontakt:
- Gilles BOCCARA
- Telefonnummer: +33662382833
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
-
Kontakt:
- thierry GUENOUN
- Telefonnummer: +33146412691
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
planlagt ortopædisk operation i øvre lemmer under regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
Patient under 18 år akut operation patient afslag på regional anæstesi kronisk neurokognitiv sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: intraoperativt
|
Overvågning af nociceptionsindeksniveau NOL
|
intraoperativt
|
|
smertescore
Tidsramme: intraoperativt
|
ALGOPLUS smerteskala
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for beroligende medicin
Tidsramme: intraoperativt
|
propofol
|
intraoperativt
|
|
anxiolytisk behov
Tidsramme: intraoperativt
|
midazolam
|
intraoperativt
|
|
svigt af regional anæstesi
Tidsramme: intraoperativt
|
generel omdannelse eller krav til sufentanil
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Meijer FS, Niesters M, van Velzen M, Martini CH, Olofsen E, Edry R, Sessler DI, van Dorp ELA, Dahan A, Boon M. Does nociception monitor-guided anesthesia affect opioid consumption? A systematic review of randomized controlled trials. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):629-641. doi: 10.1007/s10877-019-00362-4. Epub 2019 Jul 20.
- Morisson L, Nadeau-Vallee M, Espitalier F, Laferriere-Langlois P, Idrissi M, Lahrichi N, Gelinas C, Verdonck O, Richebe P. Prediction of acute postoperative pain based on intraoperative nociception level (NOL) index values: the impact of machine learning-based analysis. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):337-344. doi: 10.1007/s10877-022-00897-z. Epub 2022 Aug 4.
- Neumann C, Gehlen L, Weinhold L, Strassberger-Nerschbach N, Soehle M, Kornilov E, Thudium M. Influence of Intraoperative Nociception during Hip or Knee Arthroplasty with Supplementary Regional Anaesthesia on Postoperative Pain and Opioid Consumption. Medicina (Kaunas). 2023 Jun 17;59(6):1166. doi: 10.3390/medicina59061166.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richebe P, Richard-Lalonde M, Gelinas C. Description of the validity of the Analgesia Nociception Index (ANI) and Nociception Level Index (NOL) for nociception assessment in anesthetized patients undergoing surgery: a systematized review. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):623-635. doi: 10.1007/s10877-021-00772-3. Epub 2021 Nov 16.
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NOL1 and RA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .