- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300606
Nociception Index Level (NOL) Perioperatieve monitoring tijdens regionale anesthesie (NOL and LRA)
Is de regionale anesthesietechniek pijnlijk? een evaluatie met behulp van het Nociception Index Level (NOL), een nieuwe pijnmonitoring, en Algiscore, een multidimensionale pijnscore
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Intraoperatieve pijnbeoordeling is moeilijk en gebaseerd op indirecte parameters van stimulatie van het sympathisch-parasympathisch systeem. Onlangs is de Nociception Level Index (NOL™), die een waarde levert uit de combinatie van meerdere fysiologische parameters om pijn te meten, ontwikkeld om intraoperatieve pijnmonitoring tijdens algemene anesthesie mogelijk te maken. Hoewel deze monitoring ook postoperatief bij wakkere patiënten is gebruikt, zijn er schaars gegevens om pijn onder locoregionale anesthesie te beoordelen. Deze studie werd uitgevoerd om pijn te beoordelen met behulp van de NOL-index onder locoregionale anesthesie voor orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen.
Methode: Er werden 50 opeenvolgende patiënten geïncludeerd die een orthopedische operatie van het bovenste lidmaat onder locoregionale anesthesie zouden ondergaan. Uitsluitingscriteria waren noodgevallen, verzoek om algemene anesthesie en patiënten jonger dan 18 jaar. Alle patiënten werden geïnformeerd en stemden in met de techniek van locoregionale anesthesie en pijnmonitoring zonder verandering van praktijk. Na premedicatie met oraal hydroxyzine werd locoregionale anesthesie uitgevoerd onder echografie, met of zonder neurostimulatie. De monitoring begon zodra de veneuze infusie werd gestart en de parameters werden geregistreerd op het moment van de locoregionale anesthesie, het opblazen van de tourniquet, de chirurgische incisie, het sluiten van de huid en het aankleden.
Pijn wordt ook beoordeeld met behulp van de ALGISCORE door de verpleegkundige en de numerieke schaal (0 tot 5) en de tevredenheidsscore aan het einde van de procedure. Er wordt gewezen op de noodzaak om midazolam of propofol toe te dienen naar goeddunken van de anesthesioloog, evenals op de effectiviteit van locoregionale anesthesie (omzetting naar algemene anesthesie). Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Friedman- en Mann-Whitney-tests.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 6 62 38 28 33
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
Studie Contact Back-up
- Naam: thierry GUENOUN, MD
- Telefoonnummer: + 33 1 46 41 26 91
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
Studie Locaties
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Werving
- Gilles BOCCARA
-
Contact:
- Gilles BOCCARA
- Telefoonnummer: +33662382833
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
-
Contact:
- thierry GUENOUN
- Telefoonnummer: +33146412691
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
geplande orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen onder regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
Patiënt jonger dan 18 jaar spoedoperatie patiënt weigering van regionale anesthesie chronische neurocognitieve ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnscore
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Nociceptie-indexniveaumonitoring NOL
|
intraoperatief
|
pijnscore
Tijdsspanne: intraoperatief
|
ALGOPLUS pijnschaal
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kalmerende behoefte
Tijdsspanne: intraoperatief
|
propofol
|
intraoperatief
|
anxiolytische behoefte
Tijdsspanne: intraoperatief
|
midazolam
|
intraoperatief
|
falen van regionale anesthesie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
algemene conversie of sufentanilbehoefte
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Meijer FS, Niesters M, van Velzen M, Martini CH, Olofsen E, Edry R, Sessler DI, van Dorp ELA, Dahan A, Boon M. Does nociception monitor-guided anesthesia affect opioid consumption? A systematic review of randomized controlled trials. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):629-641. doi: 10.1007/s10877-019-00362-4. Epub 2019 Jul 20.
- Morisson L, Nadeau-Vallee M, Espitalier F, Laferriere-Langlois P, Idrissi M, Lahrichi N, Gelinas C, Verdonck O, Richebe P. Prediction of acute postoperative pain based on intraoperative nociception level (NOL) index values: the impact of machine learning-based analysis. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):337-344. doi: 10.1007/s10877-022-00897-z. Epub 2022 Aug 4.
- Neumann C, Gehlen L, Weinhold L, Strassberger-Nerschbach N, Soehle M, Kornilov E, Thudium M. Influence of Intraoperative Nociception during Hip or Knee Arthroplasty with Supplementary Regional Anaesthesia on Postoperative Pain and Opioid Consumption. Medicina (Kaunas). 2023 Jun 17;59(6):1166. doi: 10.3390/medicina59061166.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richebe P, Richard-Lalonde M, Gelinas C. Description of the validity of the Analgesia Nociception Index (ANI) and Nociception Level Index (NOL) for nociception assessment in anesthetized patients undergoing surgery: a systematized review. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):623-635. doi: 10.1007/s10877-021-00772-3. Epub 2021 Nov 16.
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NOL1 and RA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NOL-monitoring
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingBorstkanker | Anesthesie; Ongunstig effectDenemarken
-
University of ChileGeschorstSedatie Complicatie | Nociceptieve pijnChili
-
Pia Jaeger, MD, PhDWervingChirurgische ingreep, niet gespecificeerdDenemarken
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalVoltooid
-
Leiden University Medical CenterWervingNociceptieve pijnNederland
-
University of Southern DenmarkWervingPijn, postoperatief | Opioïdengebruik, niet gespecificeerdDenemarken
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
McGill UniversityMaisonneuve-Rosemont Hospital; Jewish General HospitalNog niet aan het wervenKritieke ziekte | Pijn, acuut | Gedrag | Nociceptieve pijn
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland