Perioperative Überwachung des Nozizeptionsindexniveaus (NOL) während der Regionalanästhesie (NOL and LRA)
Ist die Regionalanästhesietechnik schmerzhaft? eine Auswertung anhand des Nociception Index Level (NOL), einer neuen Schmerzüberwachung, und Algiscore, einem mehrdimensionalen Schmerzscore
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die intraoperative Schmerzbeurteilung ist schwierig und basiert auf indirekten Parametern der Stimulation des sympathisch-parasympathischen Systems. Kürzlich wurde der Nociception Level Index (NOL™) entwickelt, der einen Wert aus der Kombination mehrerer physiologischer Parameter zur Schmerzmessung liefert, um eine intraoperative Schmerzüberwachung während der Vollnarkose zu ermöglichen. Während diese Überwachung auch postoperativ bei wachen Patienten eingesetzt wurde, liegen nur wenige Daten zur Beurteilung von Schmerzen unter lokoregionaler Anästhesie vor. Diese Studie wurde durchgeführt, um Schmerzen anhand des NOL-Index unter lokoregionärer Anästhesie bei orthopädischen Eingriffen an der oberen Extremität zu beurteilen.
Methode: 50 aufeinanderfolgende Patienten, bei denen eine orthopädische Operation der oberen Extremität unter lokoregionärer Anästhesie geplant war, wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren Notfälle, Wunsch nach Vollnarkose und Patienten unter 18 Jahren. Alle Patienten wurden ohne Änderung der Praxis über die Technik der lokoregionalen Anästhesie und Schmerzüberwachung informiert und stimmten ihr zu. Nach Prämedikation mit oralem Hydroxyzin wurde eine lokoregionäre Anästhesie unter Ultraschall mit oder ohne Neurostimulation durchgeführt. Die Überwachung begann, sobald mit der venösen Infusion begonnen wurde, und die Parameter wurden zum Zeitpunkt der lokoregionären Anästhesie, des Aufpumpens des Tourniquets, des chirurgischen Schnitts, des Hautverschlusses und des Verbands aufgezeichnet.
Die Schmerzen werden von der Krankenschwester auch anhand des ALGISCORE und der numerischen Skala (0 bis 5) sowie der Zufriedenheitsbewertung am Ende des Eingriffs beurteilt. Auf die Notwendigkeit der Gabe von Midazolam oder Propofol nach Ermessen des Anästhesisten wird ebenso hingewiesen wie auf die Wirksamkeit einer lokoregionalen Anästhesie (Umstellung auf Vollnarkose). Die Daten wurden mithilfe von Friedman- und Mann-Whitney-Tests analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 6 62 38 28 33
- E-Mail: gilles.boccara@ahparis.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: thierry GUENOUN, MD
- Telefonnummer: + 33 1 46 41 26 91
- E-Mail: thierry.guenoun@ahparis.org
Studienorte
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
- Rekrutierung
- Gilles BOCCARA
-
Kontakt:
- Gilles BOCCARA
- Telefonnummer: +33662382833
- E-Mail: gilles.boccara@ahparis.org
-
Kontakt:
- thierry GUENOUN
- Telefonnummer: +33146412691
- E-Mail: thierry.guenoun@ahparis.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
geplante orthopädische Operation der oberen Extremität unter Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
Patient unter 18 Jahren, Notoperation, Verweigerung einer Regionalanästhesie, chronische neurokognitive Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore
Zeitfenster: intraoperativ
|
Überwachung des Nozizeptionsindexniveaus NOL
|
intraoperativ
|
|
Schmerzscore
Zeitfenster: intraoperativ
|
ALGOPLUS Schmerzskala
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: intraoperativ
|
Propofol
|
intraoperativ
|
|
anxiolytischer Bedarf
Zeitfenster: intraoperativ
|
Midazolam
|
intraoperativ
|
|
Versagen der Regionalanästhesie
Zeitfenster: intraoperativ
|
allgemeine Umstellung oder Sufentanil-Anforderung
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Meijer FS, Niesters M, van Velzen M, Martini CH, Olofsen E, Edry R, Sessler DI, van Dorp ELA, Dahan A, Boon M. Does nociception monitor-guided anesthesia affect opioid consumption? A systematic review of randomized controlled trials. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):629-641. doi: 10.1007/s10877-019-00362-4. Epub 2019 Jul 20.
- Morisson L, Nadeau-Vallee M, Espitalier F, Laferriere-Langlois P, Idrissi M, Lahrichi N, Gelinas C, Verdonck O, Richebe P. Prediction of acute postoperative pain based on intraoperative nociception level (NOL) index values: the impact of machine learning-based analysis. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):337-344. doi: 10.1007/s10877-022-00897-z. Epub 2022 Aug 4.
- Neumann C, Gehlen L, Weinhold L, Strassberger-Nerschbach N, Soehle M, Kornilov E, Thudium M. Influence of Intraoperative Nociception during Hip or Knee Arthroplasty with Supplementary Regional Anaesthesia on Postoperative Pain and Opioid Consumption. Medicina (Kaunas). 2023 Jun 17;59(6):1166. doi: 10.3390/medicina59061166.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richebe P, Richard-Lalonde M, Gelinas C. Description of the validity of the Analgesia Nociception Index (ANI) and Nociception Level Index (NOL) for nociception assessment in anesthetized patients undergoing surgery: a systematized review. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):623-635. doi: 10.1007/s10877-021-00772-3. Epub 2021 Nov 16.
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NOL1 and RA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .