- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06300606
Monitoramento perioperatório do nível do índice de nocicepção (NOL) durante anestesia regional (NOL and LRA)
A técnica de anestesia regional é dolorosa? uma avaliação usando o nível de índice de nocicepção (NOL), um novo monitoramento da dor, e Algiscore, um escore multidimensional de dor
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A avaliação da dor intraoperatória é difícil e baseada em parâmetros indiretos de estimulação do sistema simpático-parassimpático. Recentemente, o índice de nível de nocicepção (NOL™), que fornece um valor da combinação de múltiplos parâmetros fisiológicos para medir a dor, foi desenvolvido para permitir o monitoramento da dor intraoperatória durante a anestesia geral. Embora esse monitoramento também tenha sido utilizado no pós-operatório em pacientes acordados, os dados são escassos para avaliar a dor sob anestesia locorregional. Este estudo foi realizado para avaliar a dor através do índice NOL sob anestesia locorregional para cirurgia ortopédica do membro superior.
Método: Foram incluídos 50 pacientes consecutivos agendados para cirurgia ortopédica de membro superior sob anestesia locorregional. Os critérios de exclusão foram emergências, solicitação de anestesia geral e pacientes menores de 18 anos. Todos os pacientes foram informados e consentiram com a técnica de anestesia locorregional e monitoramento da dor sem mudança de prática. Após pré-medicação com hidroxizina oral, foi realizada anestesia locorregional sob ultrassonografia, com ou sem neuroestimulação. A monitorização começou assim que a infusão venosa foi iniciada, e os parâmetros foram registrados no momento da anestesia locorregional, insuflação do torniquete, incisão cirúrgica, fechamento da pele e curativo.
A dor também é avaliada pelo ALGISCORE pelo enfermeiro e pela escala numérica (0 a 5) e pontuação de satisfação ao final do procedimento. Observa-se a necessidade de administração de midazolam ou propofol a critério do anestesista, bem como a eficácia da anestesia locorregional (conversão para anestesia geral). Os dados foram analisados pelos testes de Friedman e Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Número de telefone: +33 6 62 38 28 33
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
Estude backup de contato
- Nome: thierry GUENOUN, MD
- Número de telefone: + 33 1 46 41 26 91
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
Locais de estudo
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Recrutamento
- Gilles BOCCARA
-
Contato:
- Gilles BOCCARA
- Número de telefone: +33662382833
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
-
Contato:
- thierry GUENOUN
- Número de telefone: +33146412691
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
cirurgia ortopédica programada de membro superior sob anestesia regional
Critério de exclusão:
Paciente com menos de 18 anos de idade, paciente de cirurgia de emergência, recusa de anestesia regional, doença neurocognitiva crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor
Prazo: intraoperatório
|
Monitoramento do nível do índice de nocicepção NOL
|
intraoperatório
|
|
pontuação de dor
Prazo: intraoperatório
|
Escala de dor ALGOPLUS
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
necessidade de sedativo
Prazo: intraoperatório
|
propofol
|
intraoperatório
|
|
necessidade ansiolítica
Prazo: intraoperatório
|
midazolam
|
intraoperatório
|
|
falha da anestesia regional
Prazo: intraoperatório
|
conversão geral ou necessidade de sufentanil
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Meijer FS, Niesters M, van Velzen M, Martini CH, Olofsen E, Edry R, Sessler DI, van Dorp ELA, Dahan A, Boon M. Does nociception monitor-guided anesthesia affect opioid consumption? A systematic review of randomized controlled trials. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):629-641. doi: 10.1007/s10877-019-00362-4. Epub 2019 Jul 20.
- Morisson L, Nadeau-Vallee M, Espitalier F, Laferriere-Langlois P, Idrissi M, Lahrichi N, Gelinas C, Verdonck O, Richebe P. Prediction of acute postoperative pain based on intraoperative nociception level (NOL) index values: the impact of machine learning-based analysis. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):337-344. doi: 10.1007/s10877-022-00897-z. Epub 2022 Aug 4.
- Neumann C, Gehlen L, Weinhold L, Strassberger-Nerschbach N, Soehle M, Kornilov E, Thudium M. Influence of Intraoperative Nociception during Hip or Knee Arthroplasty with Supplementary Regional Anaesthesia on Postoperative Pain and Opioid Consumption. Medicina (Kaunas). 2023 Jun 17;59(6):1166. doi: 10.3390/medicina59061166.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richebe P, Richard-Lalonde M, Gelinas C. Description of the validity of the Analgesia Nociception Index (ANI) and Nociception Level Index (NOL) for nociception assessment in anesthetized patients undergoing surgery: a systematized review. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):623-635. doi: 10.1007/s10877-021-00772-3. Epub 2021 Nov 16.
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NOL1 and RA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .