Úroveň nocicepčního indexu (NOL) Perioperační sledování během regionální anestezie (NOL and LRA)
7. března 2024 aktualizováno: Gilles BOCCARA, American Hospital of Paris
Je technika regionální anestezie bolestivá? hodnocení pomocí úrovně indexu nocicepce (NOL), nového monitorování bolesti a Algiscore, vícerozměrného skóre bolesti
Tato prospektivní observační studie byla provedena za účelem hodnocení bolesti pomocí NOL indexu v lokoregionální anestezii pro ortopedickou operaci horní končetiny.
Zařadili jsme 50 po sobě jdoucích dospělých pacientů plánovaných k ortopedické operaci horní končetiny v lokoregionální anestezii.
Lokoregionální anestezie byla provedena pod ultrazvukem, s neurostimulací nebo bez ní.
Intraoperační bolest je hodnocena pomocí monitorování NOL indexu, ALGISCORE a numerické škály a druhým bodem studie je potřeba midazolamu a propofolu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Hodnocení bolesti během operace je obtížné a je založeno na nepřímých parametrech stimulace sympatikus-parasympatiku. Nedávno byl vyvinut index úrovně nocicepce (NOL™), který poskytuje hodnotu z kombinace více fyziologických parametrů pro měření bolesti, aby umožnil intraoperační monitorování bolesti během celkové anestezie. I když toto monitorování bylo použito i po operaci u bdělých pacientů, údaje pro hodnocení bolesti v lokoregionální anestezii jsou vzácné. Tato studie byla provedena za účelem posouzení bolesti pomocí indexu NOL v lokoregionální anestezii pro ortopedickou operaci horní končetiny.
Metoda: Bylo zahrnuto 50 po sobě jdoucích pacientů plánovaných k ortopedické operaci horní končetiny v lokoregionální anestezii. Kritéria pro vyloučení byly naléhavé případy, žádost o celkovou anestezii a pacienti mladší 18 let. Všichni pacienti byli informováni a souhlasili s technikou lokoregionální anestezie a monitorování bolesti beze změny praxe. Po premedikaci perorálním hydroxyzinem byla provedena lokoregionální anestezie pod ultrazvukem, s neurostimulací nebo bez ní. Monitorování začalo, jakmile byla zahájena venózní infuze, a parametry byly zaznamenávány v době lokoregionální anestezie, nafouknutí turniketu, chirurgické incize, uzavření kůže a převazu.
Bolest je také hodnocena pomocí ALGISCORE sestrou a numerické škály (0 až 5) a skóre spokojenosti na konci výkonu. Zaznamenává se nutnost podání midazolamu nebo propofolu dle uvážení anesteziologa, stejně jako účinnost lokoregionální anestezie (převod na celkovou anestezii). Data byla analyzována pomocí Friedmanova a Mann-Whitneyho testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 6 62 38 28 33
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: thierry GUENOUN, MD
- Telefonní číslo: + 33 1 46 41 26 91
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Nábor
- Gilles BOCCARA
-
Kontakt:
- Gilles BOCCARA
- Telefonní číslo: +33662382833
- E-mail: gilles.boccara@ahparis.org
-
Kontakt:
- thierry GUENOUN
- Telefonní číslo: +33146412691
- E-mail: thierry.guenoun@ahparis.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti plánovaní podstoupit ortopedickou operaci horní končetiny v regionální anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
plánovaná ortopedická operace horní končetiny v regionální anestezii
Kritéria vyloučení:
Pacient mladší 18 let pacient urgentní chirurgie odmítnutí regionální anestezie chronické neurokognitivní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: intraoperační
|
Monitorování úrovně indexu nocicepce NOL
|
intraoperační
|
|
skóre bolesti
Časové okno: intraoperační
|
ALGOPLUS stupnice bolesti
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
požadavek na sedativum
Časové okno: intraoperační
|
propofol
|
intraoperační
|
|
anxiolytická potřeba
Časové okno: intraoperační
|
midazolam
|
intraoperační
|
|
selhání regionální anestezie
Časové okno: intraoperační
|
obecná konverze nebo požadavek na sufentanil
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Meijer FS, Niesters M, van Velzen M, Martini CH, Olofsen E, Edry R, Sessler DI, van Dorp ELA, Dahan A, Boon M. Does nociception monitor-guided anesthesia affect opioid consumption? A systematic review of randomized controlled trials. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):629-641. doi: 10.1007/s10877-019-00362-4. Epub 2019 Jul 20.
- Morisson L, Nadeau-Vallee M, Espitalier F, Laferriere-Langlois P, Idrissi M, Lahrichi N, Gelinas C, Verdonck O, Richebe P. Prediction of acute postoperative pain based on intraoperative nociception level (NOL) index values: the impact of machine learning-based analysis. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):337-344. doi: 10.1007/s10877-022-00897-z. Epub 2022 Aug 4.
- Neumann C, Gehlen L, Weinhold L, Strassberger-Nerschbach N, Soehle M, Kornilov E, Thudium M. Influence of Intraoperative Nociception during Hip or Knee Arthroplasty with Supplementary Regional Anaesthesia on Postoperative Pain and Opioid Consumption. Medicina (Kaunas). 2023 Jun 17;59(6):1166. doi: 10.3390/medicina59061166.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richebe P, Richard-Lalonde M, Gelinas C. Description of the validity of the Analgesia Nociception Index (ANI) and Nociception Level Index (NOL) for nociception assessment in anesthetized patients undergoing surgery: a systematized review. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):623-635. doi: 10.1007/s10877-021-00772-3. Epub 2021 Nov 16.
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NOL1 and RA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na NOL monitorování
-
Pia Jaeger, MD, PhDNáborChirurgický postup, blíže neurčenýDánsko
-
University Hospital, ToursZatím nenabíráme
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalDokončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy