- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06300606
Периоперационный мониторинг уровня индекса ноцицепции (NOL) во время регионарной анестезии (NOL and LRA)
Болезненна ли методика регионарной анестезии? Оценка с использованием уровня индекса ноцицепции (NOL), нового мониторинга боли, и Algiscore, многомерной оценки боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Интраоперационная оценка боли сложна и основана на косвенных параметрах стимуляции симпато-парасимпатической системы. Недавно был разработан индекс уровня ноцицепции (NOL™), представляющий собой значение комбинации нескольких физиологических параметров для измерения боли, чтобы обеспечить интраоперационный мониторинг боли во время общей анестезии. Хотя этот мониторинг также использовался после операции у бодрствующих пациентов, данных для оценки боли под локорегионарной анестезией недостаточно. Данное исследование было проведено с целью оценки боли по индексу NOL при локорегионарной анестезии при ортопедических операциях на верхней конечности.
Метод: были включены 50 последовательных пациентов, которым была назначена ортопедическая операция на верхней конечности под локорегионарной анестезией. Критериями исключения были неотложные состояния, потребность в общей анестезии и пациенты в возрасте до 18 лет. Все пациенты были проинформированы и дали согласие на методику локорегионарной анестезии и мониторинга боли без изменения практики. После премедикации пероральным гидроксизином выполняли локорегионарную анестезию под ультразвуковым контролем с нейростимуляцией или без нее. Мониторинг начинался, как только начиналась венозная инфузия, и параметры записывались во время локорегионарной анестезии, надувания жгута, хирургического разреза, закрытия кожи и перевязки.
Боль также оценивается медсестрой с помощью шкалы ALGISCORE и числовой шкалы (от 0 до 5) и оценки удовлетворенности в конце процедуры. Отмечается необходимость введения мидазолама или пропофола по усмотрению анестезиолога, а также эффективность локорегионарной анестезии (переход в общую анестезию). Данные были проанализированы с использованием тестов Фридмана и Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Номер телефона: +33 6 62 38 28 33
- Электронная почта: gilles.boccara@ahparis.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: thierry GUENOUN, MD
- Номер телефона: + 33 1 46 41 26 91
- Электронная почта: thierry.guenoun@ahparis.org
Места учебы
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Рекрутинг
- Gilles BOCCARA
-
Контакт:
- Gilles BOCCARA
- Номер телефона: +33662382833
- Электронная почта: gilles.boccara@ahparis.org
-
Контакт:
- thierry GUENOUN
- Номер телефона: +33146412691
- Электронная почта: thierry.guenoun@ahparis.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
плановая ортопедическая операция верхних конечностей под регионарной анестезией
Критерий исключения:
Пациент младше 18 лет, пациент, перенесший экстренную операцию, отказ от регионарной анестезии, хроническое нейрокогнитивное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: интраоперационный
|
Мониторинг уровня индекса ноцицепции NOL
|
интраоперационный
|
|
оценка боли
Временное ограничение: интраоперационный
|
Шкала боли ALGOPLUS
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в седативных средствах
Временное ограничение: интраоперационный
|
пропофол
|
интраоперационный
|
|
потребность в анксиолитике
Временное ограничение: интраоперационный
|
мидазолам
|
интраоперационный
|
|
неудача регионарной анестезии
Временное ограничение: интраоперационный
|
общая потребность в конверсии или суфентаниле
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Meijer FS, Niesters M, van Velzen M, Martini CH, Olofsen E, Edry R, Sessler DI, van Dorp ELA, Dahan A, Boon M. Does nociception monitor-guided anesthesia affect opioid consumption? A systematic review of randomized controlled trials. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):629-641. doi: 10.1007/s10877-019-00362-4. Epub 2019 Jul 20.
- Morisson L, Nadeau-Vallee M, Espitalier F, Laferriere-Langlois P, Idrissi M, Lahrichi N, Gelinas C, Verdonck O, Richebe P. Prediction of acute postoperative pain based on intraoperative nociception level (NOL) index values: the impact of machine learning-based analysis. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):337-344. doi: 10.1007/s10877-022-00897-z. Epub 2022 Aug 4.
- Neumann C, Gehlen L, Weinhold L, Strassberger-Nerschbach N, Soehle M, Kornilov E, Thudium M. Influence of Intraoperative Nociception during Hip or Knee Arthroplasty with Supplementary Regional Anaesthesia on Postoperative Pain and Opioid Consumption. Medicina (Kaunas). 2023 Jun 17;59(6):1166. doi: 10.3390/medicina59061166.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richebe P, Richard-Lalonde M, Gelinas C. Description of the validity of the Analgesia Nociception Index (ANI) and Nociception Level Index (NOL) for nociception assessment in anesthetized patients undergoing surgery: a systematized review. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):623-635. doi: 10.1007/s10877-021-00772-3. Epub 2021 Nov 16.
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NOL1 and RA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .