Nociception Index Level (NOL) Perioperativ overvåking under regional anestesi (NOL and LRA)
Er den regionale anestesiteknikken smertefull? en evaluering ved å bruke Nociception Index Level (NOL), en ny smerteovervåking og Algiscore, en flerdimensjonal smertescore
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Intraoperativ smertevurdering er vanskelig og basert på indirekte parametere for sympatisk-parasympatisk systemstimulering. Nylig er Nociception Level Index (NOL™) som gir en verdi fra kombinasjon av flere fysiologiske parametere for å måle smerte, utviklet for å muliggjøre intraoperativ smerteovervåking under generell anestesi. Mens denne overvåkingen også har blitt brukt postoperativt hos våkne pasienter, er det knappe data for å vurdere smerte under lokal anestesi. Denne studien ble utført for å vurdere smerte ved å bruke NOL-indeksen under lokoregional anestesi for ortopedisk kirurgi av overekstremiteten.
Metode: 50 påfølgende pasienter planlagt for ortopedisk kirurgi av overekstremitet under lokoregional anestesi ble inkludert. Eksklusjonskriterier var nødstilfeller, anmodning om generell anestesi og pasienter under 18 år. Alle pasienter ble informert og samtykket til teknikken med lokoregional anestesi og smerteovervåking uten endring av praksis. Etter premedisinering med oral hydroksyzin ble lokoregional anestesi utført under ultralyd, med eller uten nevrostimulering. Overvåkingen startet så snart den venøse infusjonen ble startet, og parametere ble registrert på tidspunktet for lokoregional anestesi, oppblåsing av tourniquet, kirurgisk snitt, hudlukking og bandasje.
Smerte vurderes også ved hjelp av ALGISCORE av sykepleieren og den numeriske skalaen (0 til 5) og tilfredshetsscore ved slutten av prosedyren. Behovet for å administrere midazolam eller propofol etter anestesilegens skjønn er notert, og det samme gjelder effektiviteten av lokoregional anestesi (konvertering til generell anestesi). Data ble analysert ved hjelp av Friedman og Mann-Whitney tester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gilles BOCCARA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 6 62 38 28 33
- E-post: gilles.boccara@ahparis.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: thierry GUENOUN, MD
- Telefonnummer: + 33 1 46 41 26 91
- E-post: thierry.guenoun@ahparis.org
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Rekruttering
- Gilles BOCCARA
-
Ta kontakt med:
- Gilles BOCCARA
- Telefonnummer: +33662382833
- E-post: gilles.boccara@ahparis.org
-
Ta kontakt med:
- thierry GUENOUN
- Telefonnummer: +33146412691
- E-post: thierry.guenoun@ahparis.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
planlagt ortopedisk kirurgi i øvre lemmer under regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
Pasient under 18 år akuttkirurgi pasient avslag på regional anestesi kronisk nevrokognitiv sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: intraoperativt
|
Nociception indeksnivå overvåking NOL
|
intraoperativt
|
|
smertescore
Tidsramme: intraoperativt
|
ALGOPLUS smerteskala
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for beroligende midler
Tidsramme: intraoperativt
|
propofol
|
intraoperativt
|
|
anxiolytisk behov
Tidsramme: intraoperativt
|
midazolam
|
intraoperativt
|
|
svikt i regional anestesi
Tidsramme: intraoperativt
|
generell konvertering eller krav til sufentanil
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edry R, Recea V, Dikust Y, Sessler DI. Preliminary Intraoperative Validation of the Nociception Level Index: A Noninvasive Nociception Monitor. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):193-203. doi: 10.1097/ALN.0000000000001130.
- Renaud-Roy E, Stockle PA, Maximos S, Brulotte V, Sideris L, Dube P, Drolet P, Tanoubi I, Issa R, Verdonck O, Fortier LP, Richebe P. Correlation between incremental remifentanil doses and the Nociception Level (NOL) index response after intraoperative noxious stimuli. Can J Anaesth. 2019 Sep;66(9):1049-1061. doi: 10.1007/s12630-019-01372-1. Epub 2019 Apr 17.
- Martini CH, Boon M, Broens SJ, Hekkelman EF, Oudhoff LA, Buddeke AW, Dahan A. Ability of the nociception level, a multiparameter composite of autonomic signals, to detect noxious stimuli during propofol-remifentanil anesthesia. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):524-34. doi: 10.1097/ALN.0000000000000757.
- Meijer FS, Niesters M, van Velzen M, Martini CH, Olofsen E, Edry R, Sessler DI, van Dorp ELA, Dahan A, Boon M. Does nociception monitor-guided anesthesia affect opioid consumption? A systematic review of randomized controlled trials. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):629-641. doi: 10.1007/s10877-019-00362-4. Epub 2019 Jul 20.
- Morisson L, Nadeau-Vallee M, Espitalier F, Laferriere-Langlois P, Idrissi M, Lahrichi N, Gelinas C, Verdonck O, Richebe P. Prediction of acute postoperative pain based on intraoperative nociception level (NOL) index values: the impact of machine learning-based analysis. J Clin Monit Comput. 2023 Feb;37(1):337-344. doi: 10.1007/s10877-022-00897-z. Epub 2022 Aug 4.
- Neumann C, Gehlen L, Weinhold L, Strassberger-Nerschbach N, Soehle M, Kornilov E, Thudium M. Influence of Intraoperative Nociception during Hip or Knee Arthroplasty with Supplementary Regional Anaesthesia on Postoperative Pain and Opioid Consumption. Medicina (Kaunas). 2023 Jun 17;59(6):1166. doi: 10.3390/medicina59061166.
- Gelinas C, Shahiri T S, Richard-Lalonde M, Laporta D, Morin JF, Boitor M, Ferland CE, Bourgault P, Richebe P. Exploration of a Multi-Parameter Technology for Pain Assessment in Postoperative Patients After Cardiac Surgery in the Intensive Care Unit: The Nociception Level Index (NOL)TM. J Pain Res. 2021 Dec 7;14:3723-3731. doi: 10.2147/JPR.S332845. eCollection 2021.
- Shahiri TS, Richebe P, Richard-Lalonde M, Gelinas C. Description of the validity of the Analgesia Nociception Index (ANI) and Nociception Level Index (NOL) for nociception assessment in anesthetized patients undergoing surgery: a systematized review. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):623-635. doi: 10.1007/s10877-021-00772-3. Epub 2021 Nov 16.
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NOL1 and RA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .