Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for måling af vertikal perception ved akut slagtilfælde

5. juni 2025 opdateret af: University of Winchester

Identifikation af lodret perceptionstab hos mennesker med akut slagtilfælde: En gennemførlighedsundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at fastslå, om det er muligt at identificere vertikale perceptionsdefekter hos personer med akut slagtilfælde. Det primære formål med undersøgelsen er:

• At etablere gennemførligheden af ​​at gennemføre Catherine Bergego-skalaen, skalaen for kontraversiv skubning (SCP) og bucket-testen i et klinisk miljø med patienter med akut slagtilfælde for at hjælpe med identifikation af vertikal perceptionstab.

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre vurderingerne med en terapeut 48 timer efter indlæggelsen. Hvis de af en eller anden grund ikke er gennemført, vil der blive forsøgt at gennemføre dem én, to og fire uger efter indlæggelsen. Nogle deltagere vil få dem afsluttet igen ved udskrivelsen. Catherine Bergego-skalaen og SCP er observationelle og vil involvere en terapeut, der ser deltageren udføre daglige aktiviteter. Spandtesten involverer en terapeut, der placerer en spand foran ansigtet på deltageren og beder dem om at identificere, hvornår en streg på bunden af ​​spanden er lodret. Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive yderligere undersøgt ved hjælp af en undersøgelse af deltagere, der gennemfører vurderingerne, og gennem fokusgrupper med de rehabiliteringsprofessionelle, der administrerer vurderingerne.

Hvis det er muligt og acceptabelt at gennemføre disse vurderinger, kan yderligere forskning bruge dem som et acceptabelt mål for vertikal tilpasning i den kliniske sammenhæng.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De sekundære forskningsspørgsmål, som denne undersøgelse vil tage sigte på, er:

  • Hvilken procentdel af patienter indlagt på en akut slagtilfælde viser en positiv test for lodret perceptionstab inden for fire uger efter indlæggelsen (bevis på subjektiv visuel vertikal (SVV) hældning på enten spandtest eller Catherine Bergego-skala eller bevis for subjektiv postural vertikal (SPV) tilt på SCP)?
  • For dem, der er i stand til at fuldføre vurderingerne, viser tab af lodret opfattelse nogen sammenhæng med:

    • Udledning (DC) destination
    • Plejepakkestørrelse ved udskrivelse
    • Antal indlagte fald
    • Niveau af funktionel uafhængighed ved udskrivelse
  • Er der en tendens til, at ethvert element i SCP eller Catherine Bergego er mere korreleret med SVV-tilt.

Primære resultater:

Det primære resultat er at forstå gennemførligheden af ​​at fuldføre pakken af ​​resultatmål i et akut slagtilfælde. Undersøgelsen vil afgøre:

  • Andel (%) af patienter, som vurderingerne er forsøgt på.
  • Procentdel af patienter, der er i stand til at gennemføre alle tre vurderinger inden for fire uger efter indlæggelsen.
  • Tid det tager at gennemføre de tre tiltag i et akut klinisk miljø
  • En anbefaling om det mest gennemførlige tidspunkt for at gennemføre disse vurderinger.

Sekundære udgange:

De sekundære mål er at opnå en yderligere forståelse af vertikalt perceptionstab hos patienter med akut slagtilfælde.

  • En forståelse af faktorer, der forhindrer eller letter gennemførelsen af ​​disse tre vurderinger
  • En forståelse for sundhedsprofessionelles erfaringer med at gennemføre disse vurderinger i en akut apopleksienhed.
  • En forståelse af, om personer med slagtilfælde (eller deres fortalere) finder det hensigtsmæssigt at gennemføre alle tre vurderinger i et akut slagtilfælde.
  • Procentdel af patienter indlagt på en akut slagtilfælde, der viser en positiv test for vertikal perceptionstab inden for fire uger efter indlæggelsen.
  • At udforske forholdet mellem vertikalt perceptionstab og:

    • Udledningsdestination
    • Plejepakkestørrelse ved udskrivelse
    • Antal indlagte fald
    • Niveau af funktionel uafhængighed ved udskrivelse
  • For at undersøge, om nogen elementer af Catherine Bergego-skalaen eller skalaen for kontraversiv skubning viser en tendens i forhold til tab af vertikal perception. Forsøgsmiljø Populationen, der skal undersøges, vil være patienter med akut slagtilfælde indlagt på en slagtilfælde. En ikke-sandsynlighed, bekvemmelighedsprøve vil blive brugt. Alle patienter med diagnosen slagtilfælde indlagt i 72 timer på en enkelt slagtilfælde på Royal Hampshire County Hospital vil blive taget i betragtning i denne undersøgelse. Alle dem, der er indlagt på apopleksienheden over en periode på seks måneder, vil være berettiget til inklusion, hvilket betyder, at cirka 250 personer vil blive screenet for deltagelse.

Rekruttering Potentielle deltagere vil blive identificeret under den daglige overdragelse. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage. Dette vil foregå mellem 48 timer og en uge efter indlæggelsen. Potentielle deltagere vil blive forsynet med deltagerinformationsbladet (PIS). Hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke på grund af kognitiv eller sproglig svækkelse eller lavt bevidsthedsniveau, vil deres advokat blive kontaktet. Hvor det er muligt, vil potentielle deltagere blive støttet til at give samtykke ved hjælp af information i forskellige formater (f.eks. ved brug af billeder) eller dygtighed hos relevante medlemmer af det kliniske team (f.eks. tale- og sprogpædagoger).

Hvis en deltager, der manglede kapacitet og fik samtykke fra en advokat, genvinder kapaciteten, vil der blive anmodet om deres informerede samtykke til at fortsætte.

Undersøgelsesprotokol For de patienter, der giver samtykke, vil de kvalificerede fysioterapeuter eller ergoterapeuter på apopleksienheden derefter forsøge at gennemføre alle 3 udfaldsmål med patienten. Hvis patienten af ​​en eller anden grund ikke er i stand til at fuldføre nogen elementer af resultatmålet, vil dette blive registreret. Hvis patienten ikke er i stand til at gennemføre udfaldsmålene, vil der blive forsøgt at gennemføre udfaldsmålene 1 uge efter indlæggelsen, hvis de stadig ikke er i stand til at blive forsøgt igen 2 uger og 4 uger efter indlæggelsen. På det tidspunkt, deltagerne fuldfører alle 3 resultatmål, eller efter 4 uger (alt efter hvad der er tidligst) vil de fleste ikke have yderligere aktiv deltagelse i den kvantitative del af undersøgelsen. Evalueringerne behøver ikke alle at blive gennemført på én gang og kan spredes på tværs af sessioner. Hvis en patient ikke kan få samtykke efter 48 timer, vil der blive givet samtykke hurtigst muligt efter dette tidspunkt op til en uge efter indlæggelsen, og dette vil blive registreret. Hvis patienter udskrives eller har en ændring i status efter samtykke til deltagelse, men før færdiggørelsen af ​​udfaldsmålingerne vil alle data indsamlet til dato blive brugt i undersøgelsesresultaterne, og årsagerne til ikke-fuldførelse af udfaldsmålene vil blive noteret som dette vil informere om gennemførligheden af ​​disse resultatforanstaltninger. Hvor lang tid det tager at gennemføre foranstaltningerne, vil blive registreret af administratoren. Forventningen er, at administration af alle tre resultatmål højst vil tage en time. På grund af den observationelle karakter af SCP og Catherine Bergego-skalaen kan elementer af disse gennemføres under terapisessioner.

På det tidspunkt, hvor deltagerne udskrives fra apopleksienheden, vil passende information blive udtrukket fra deres lægejournaler.

På tidspunktet for udskrivelsen vil et lille underudvalg af undersøgelsens deltagere få revurderet resultatmålene. Deltagerne vil blive identificeret som havende et mildt, moderat eller alvorligt vertikalt perceptionstab for at gøre det muligt at måle et spektrum af tab under indlæggelse. Når deltagerne er udskrevet fra apopleksienheden, vil de ikke have yderligere input til undersøgelsen.

Bedømmernes resultatmål vil blive udført af et kvalificeret medlem af terapiteamet på apopleksienheden. Dette omfatter fysio- og ergoterapeuter. Alle dem, der udfører resultatmålene, vil blive trænet i deres brug af hovedforfatteren (AS) for at sikre ensartet tilgang.

Yderligere forskningsaktiviteter. Fokusgrupper Inden studiet påbegyndes vil der blive gennemført en fokusgruppe med de terapeuter, der udfører resultatmålene. Dette vil blive afholdt efter træning i resultatmålene. Terapeuter vil blive inviteret til at deltage af AS i slutningen af ​​træningssessionen og forsynet med en PIS.

Dette vil tillade udforskning af, hvor gennemførligt eller acceptabelt terapeuterne føler, at det vil være at fuldføre resultatmålene før dataindsamling. Dette kan så sammenlignes med deres tanker og tankerne hos personer med slagtilfælde og deres fortalere om accept efter brug af resultatmålene.

Ved undersøgelsens seks måneder vil fokusgruppen blive gentaget, med ca. 10 terapeuter, for at give mulighed for at udforske erfaringerne fra de terapeuter, der foretog resultatmålene. Dette vil tillade indsamling af data fra flere deltagere ved hjælp af en ustruktureret, men guidet diskussion af brugen af ​​udfaldsmålene i den akutte slagtilfælde.

Potentielle deltagere vil være medlemmer af terapiteamet på apopleksienheden, som har foretaget resultatmålingerne. De vil blive forsynet med en PIS, der forklarer fokusgrupperne efter forsøget og tidspunktet og datoen, hvor gruppen vil blive gennemført. De kan så beslutte, om de ønsker at deltage eller ej.

Hvis de ønsker at deltage, vil de blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring og deltage i gruppen på det dedikerede tidspunkt. Grupperne vil blive modereret af den ledende forsker (AS) ved hjælp af en liste over emner/spørgsmål til at guide samtalen. Et andet medlem af forskerholdet, ukendt for deltagerne, vil assistere i grupperne for at sikre en smidig afvikling af grupperne og afbøde det faktum, at AS vil være kendt af mange deltagere. Ansigt til ansigt-grupper vil blive afholdt i hospitalsmiljøet på et tidspunkt, der passer til et flertal af deltagerne. Fokusgrupperne varer ikke længere end 1,5 time. Grundregler vil blive introduceret i begyndelsen af ​​grupperne for at tillade en smidig afvikling af gruppen og for at lette deltagerne. Fokusgrupper vil blive optaget til transskription på MS Teams og gemt bag tofaktorautentificering på en adgangskodebeskyttet computer. Hvert gruppemedlem vil blive tildelt et deltagernummer for at hjælpe med dataanalyse. Fokusgruppen vil blive anonymiseret og transskriberet ordret, og efter transskription vil den originale optagelse blive slettet. På dette tidspunkt vil deltagerne ikke længere være i stand til at trække sig fra undersøgelsen.

Patientdeltagertilbagemelding På det tidspunkt, hvor de afslutter alle udfaldsmålingerne (eller efter 4 uger, hvis de ikke er i stand til at gennemføre foranstaltningerne), vil deltagerne (eller deres fortalere) blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse, der spørger om, hvorvidt udfaldsmålene er acceptable. Spørgsmål vil spørge om deres holdning til, forståelse af og byrde ved at gennemføre resultatmålene. Det vil være en blanding af valg- og Likert-skalaspørgsmål med nogle åbne fritekstspørgsmål. Undersøgelsen bør ikke tage mere end 15 minutter at gennemføre. Deltagerne kan få støtte til at udfylde undersøgelsen af ​​en advokat, terapeut eller et medlem af forskerteamet, som kan læse spørgsmålene op og registrere deres svar, men som ikke vil påvirke svarene. Undersøgelsen vil være på papir for at lette udfyldelsen i det kliniske miljø.

Beslutningen om, hvorvidt det er muligt at bruge disse resultatmål til at identificere dem med vertikalt perceptionstab, vil blive taget på grundlag af de sammenstillede resultater af dette forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akutte apopleksipatienter i døgnbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af første slagtilfælde af slagtilfældekonsulent baseret på kliniske eller radiografiske fund
  • Indlagt på slagtilfælde med en liggetid på over 72 timer
  • Evne til at give samtykke eller en advokat til at give samtykke på deres vegne
  • Præ-morbid Modificeret Rankin-skala på mindre end 4

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Diagnose af forbigående iskæmisk angreb (TIA)
  • Tidligere diagnose af slagtilfælde eller anden neurologisk diagnose, der påvirker hjernen med resterende svækkelse
  • Patienter på vej mod livets afslutning
  • Patienter med præmorbid synsnedsættelse, som ikke vil tillade dem at se spandtesten. Briller kan bruges.
  • Manglende evne til at tale det engelske sprog og ingen tolk kan findes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bucket -test til måling af subjektivt visuelt lodret (SVV).
Tidsramme: Optagelse, 1 uge, 2 uger og 4 uger, men gentages ikke, når den er afsluttet.
Bucket -testen involverer, at patienten sad lodret og ser på en gennemskinnelig spand. På indersiden af ​​spanden i bunden er en mørk lige linje. På ydersiden af ​​bunden af ​​spanden er en matchende mørk linje, bunden af ​​spanden er opdelt i grader med den nul-graders linje, der svarer til linjen inde i spanden. Til måling drejes spanden tilfældigt til højre eller efterladt af eksaminatoren til 45 grader og drejes derefter langsomt tilbage til nul-graders position. Patienter vil signalere, når de estimerer den indvendige bundlinje for at være virkelig lodrette ved at sige "stop" eller ved at hæve deres ikke-paretiske hånd. Grader læses på den udvendige skala af eksaminatoren. Proceduren gentages 6 gange (3 til venstre og 3 til højre) i en tilfældig rækkefølge. Et gennemsnit af de 6 tests beregnes til at være hældning af SVV. Standardafvigelsen (SD) for gennemsnittet af de 6 tests beregnes for at repræsentere usikkerheden i SVV.
Optagelse, 1 uge, 2 uger og 4 uger, men gentages ikke, når den er afsluttet.
Catherine Bergego skala for at måle forsømmelse.
Tidsramme: Optagelse, 1 uge, 2 uger og 4 uger, men gentages ikke, når den er afsluttet.
Forsømmelse vurderes ved hjælp af Catherine Bergego -skalaen. Dette etablerede resultatforanstaltning for forsømmelse er gratis og observationsmæssig, det afspejler eksisterende praksis og reducerer derfor byrden for forskningsdeltagerne. Skalaen er en 10-punkts skala med hvert scoret element mellem 0 (ingen forsømmelse) og 3 (alvorlig forsømmelse). Såsom pleje, gå, spisning og dressing. Minimum score er 0 - ingen forsømmelse og maksimal score er 30 - alvorlig forsømmelse
Optagelse, 1 uge, 2 uger og 4 uger, men gentages ikke, når den er afsluttet.
Skala for modstridende skubbe til at måle lateropulsion
Tidsramme: Optagelse, 1 uge, 2 uger og 4 uger, men ikke gentaget, når de var succesfuldt afsluttet.
Lateropulsion vurderes ved hjælp af skalaen til kontrastersiv skubbe (SCP). Denne observationsvurdering kan udføres som en del af rutinemæssige terapisessioner. Resultater vurderes ved at sidde og stå og give en maksimal score på 6. SCP har vist sig at være en pålidelig og gyldig foranstaltning. Det involverer observation af patientens holdning ved at sidde og stå. Minimum score på 0 er ikke noget tegn på lateropulsion, og den maksimale score på 6 er alvorlig lateropulsion.
Optagelse, 1 uge, 2 uger og 4 uger, men ikke gentaget, når de var succesfuldt afsluttet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Prof James Faulkner, PhD, University of Winchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner