- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06301815
Pystysuuntaisen havainnon mittaamisen toteutettavuus akuutissa aivohalvauksessa
Pystysuuntaisen havaintokyvyn heikkenemisen tunnistaminen ihmisillä, joilla on akuutti aivohalvaus: Toteutettavuustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista tunnistaa pystysuuntaiset havaintovajeet ihmisillä, joilla on akuutti aivohalvaus. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on:
• Selvittää Catherine Bergego-asteikon, ristiriitaisen työntöasteikon (SCP) ja ämpäritestin suorittamisen toteutettavuus kliinisessä ympäristössä akuutteja aivohalvauspotilaita varten pystysuuntaisen havaintohäviön tunnistamisen helpottamiseksi.
Osallistujia pyydetään suorittamaan arvioinnit terapeutin kanssa 48 tuntia sisäänpääsyn jälkeen. Jos niitä ei jostain syystä ole suoritettu loppuun, ne pyritään suorittamaan yhden, kahden ja neljän viikon kuluttua pääsystä. Jotkut osallistujat suorittavat ne uudelleen vastuuvapauden yhteydessä. Catherine Bergego-asteikko ja SCP ovat havainnointia, ja niihin liittyy terapeutti, joka seuraa osallistujan päivittäisiä toimintoja. Ämpäritestissä terapeutti asettaa ämpärin osallistujan kasvojen eteen ja pyytää häntä tunnistamaan, milloin sangon pohjalla oleva viiva on pystysuora. Käytettävyyttä ja toteutettavuutta tutkitaan edelleen arvioinnin suorittaneiden osallistujien kyselyllä sekä fokusryhmien kautta, joissa arvioinnit hoitavat kuntoutusalan ammattilaiset.
Jos on mahdollista ja hyväksyttävää suorittaa nämä arvioinnit, jatkotutkimukset voivat käyttää niitä hyväksyttävänä vertikaalisen kohdistuksen mittana kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tutkimuskysymykset, joihin tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan, ovat:
- Kuinka suuri prosenttiosuus akuutin aivohalvauksen osastolle vietyistä potilaista osoittaa positiivisen pystysuuntaisen havaintokyvyn heikkenemistestin neljän viikon kuluessa vastaanottopäivästä (todisteet subjektiivisesta visuaalisesta pystysuorasta (SVV) kallistuksesta joko ämpäritestissä tai Catherine Bergego -asteikossa tai todisteita subjektiivisesta asennon vertikaalista (SPV) kallistus SCP:ssä)?
Niille, jotka pystyvät suorittamaan arvioinnit, osoittaako vertikaalisen havainnon menetys mitään yhteyttä seuraaviin:
- Purkaus (DC) kohde
- Hoitopakkauksen koko poistuttaessa
- Sairaalan kaatumisten määrä
- Toiminnallisen riippumattomuuden taso purkauksessa
- Onko olemassa suuntaus, että jokin SCP:n tai Catherine Bergegon elementti korreloi enemmän SVV-kallistuksen kanssa?
Ensisijaiset tulokset:
Ensisijaisena tuloksena on ymmärtää tulosmittausten toteuttamisen toteutettavuus akuutin aivohalvauksen yhteydessä. Tutkimus määrittää:
- Niiden potilaiden osuus (%), joille yritetään arvioida.
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan kaikki kolme arviointia neljän viikon kuluessa vastaanotosta.
- Aika, joka kuluu kolmen toimenpiteen suorittamiseen akuutissa kliinisessä ympäristössä
- Suositus sopivimmasta ajankohdasta näiden arvioiden suorittamiselle.
Toissijaiset lähdöt:
Toissijaisena tavoitteena on saada lisäymmärrystä akuutin aivohalvauksen potilaiden vertikaalisesta havaintokyvyn heikkenemisestä.
- Ymmärrys tekijöistä, jotka estävät tai helpottavat näiden kolmen arvioinnin suorittamista
- Ymmärrys terveydenhuollon ammattilaisten kokemuksista näiden arvioiden suorittamisesta akuutin aivohalvauksen yksikössä.
- Ymmärtäminen siitä, pitävätkö aivohalvauksen sairastavat (tai heidän kannattajansa) sopivana suorittaa kaikki kolme arviointia akuutissa aivohalvauksessa.
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu akuutin aivohalvauksen osastolle ja joiden pystysuuntaisen havaintokyvyn heikkenemistesti oli positiivinen neljän viikon kuluessa ottamisesta.
Tutkia vertikaalisen havaintohäviön ja:
- Purkamisen kohde
- Hoitopakkauksen koko poistuttaessa
- Sairaalan kaatumisten määrä
- Toiminnallisen riippumattomuuden taso purkauksessa
- Selvittää, osoittavatko Catherine Bergego-asteikon tai ristiriitaisen työntöasteikon elementit suhteessa vertikaaliseen havaintohäviöön. Kokeiluasetus Tutkittava populaatio on aivohalvausyksikköön otettuja akuutteja aivohalvauspotilaita. Käytetään ei-todennäköisyyteen perustuvaa mukavuusnäytettä. Kaikki potilaat, joilla on aivohalvausdiagnoosi, jotka on otettu 72 tunniksi yhteen aivohalvausyksikköön Royal Hampshire County Hospitalissa, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa. Kaikki aivohalvausyksikköön kuuden kuukauden aikana päässeet ovat oikeutettuja mukaan, mikä tarkoittaa, että noin 250 osallistujaa seulotaan.
Rekrytointi Mahdolliset osallistujat tunnistetaan päivittäisen luovutuksen yhteydessä. Osallistumiskriteerit täyttäviä lähestytään ja kutsutaan osallistumaan. Tämä tapahtuu 48 tunnin ja viikon kuluttua sisäänpääsystä. Mahdollisille osallistujille toimitetaan osallistujatietolomake (PIS). Jos potilas ei pysty antamaan suostumustaan kognitiivisen tai kielen heikentymisen tai alhaisen tajunnan vuoksi, hänen asianajajaansa lähestytään. Mahdollisia osallistujia tuetaan mahdollisuuksien mukaan antamaan suostumus käyttämällä tietoja eri muodoissa (esim. kuvien avulla) tai kliinisen tiimin asianmukaisten jäsenten taitoja (esim. puhe- ja kieliterapeutit).
Jos osallistuja, jolla ei ollut kykyä ja joka on saanut asianajajan suostumuksen, saavuttaa toimintakykynsä, hänen tietoon perustuva suostumus jatkamiseen pyydetään.
Tutkimusprotokolla Niiden potilaiden osalta, jotka suostuvat, aivohalvausyksikön pätevät fysioterapeutit tai toimintaterapeutit yrittävät sitten suorittaa kaikki kolme tulosmittausta potilaan kanssa. Jos potilas ei jostain syystä pysty suorittamaan mitään tulosmittauksen osia, tämä kirjataan. Jos potilas ei pysty suorittamaan tulosmittauksia, tulosmittaukset yritetään suorittaa 1 viikon kuluttua vastaanotosta, jos potilas ei vieläkään pysty suorittamaan mittauksia, niitä yritetään uudelleen 2 viikon ja 4 viikon kuluttua vastaanotosta. Siinä vaiheessa, kun osallistujat suorittavat kaikki 3 tulosmittausta tai 4 viikon kuluttua (sen mukaan, kumpi on aikaisin), useimmat eivät enää osallistu aktiivisesti tutkimuksen kvantitatiiviseen osaan. Kaikkia arvioita ei tarvitse suorittaa yhdellä istunnolla, vaan ne voidaan jakaa eri istuntoihin. Jos potilaalle ei voida antaa suostumustaan 48 tunnin kuluttua, suostumus annetaan mahdollisimman pian tämän ajankohdan jälkeen, enintään viikon kuluttua vastaanotosta, ja tämä kirjataan. Jos potilas on kotiutettu tai hänen asemansa muuttuu osallistumissuostumuksen jälkeen, mutta ennen tulosmittausten suorittamista, kaikki tähän mennessä kerätyt tiedot hyödynnetään tutkimustuloksissa ja syyt tulosmittausten suorittamatta jättämiseen merkitään. tiedottaa näiden tulostoimien toteutettavuudesta. Ylläpitäjä kirjaa toimenpiteiden suorittamiseen käytetyn ajan. Odotettavissa on, että kaikkien kolmen tulosmitan hallinta kestää enintään yhden tunnin. SCP:n ja Catherine Bergego-asteikon havainnointiluonteen vuoksi näiden elementtejä voidaan täydentää terapiaistuntojen aikana.
Kun osallistujat kotiutetaan aivohalvausyksiköstä, heidän lääketieteellisistä tiedoistaan otetaan asianmukaiset tiedot.
Purkamishetkellä pieni osa tutkimukseen osallistujista arvioidaan tulosmittaukset uudelleen. Osallistujilla todetaan lievä, keskivaikea tai vakava pystysuuntainen havaintokyvyn heikkeneminen, jotta heikkenemisspektri voidaan mitata sairaalahoidon aikana. Kun osallistujat ovat kotiutuneet aivohalvausyksiköstä, he eivät voi enää osallistua tutkimukseen.
Arvioijat Tulosmittaukset suorittaa aivohalvausyksikön pätevä hoitotiimin jäsen. Tämä sisältää fysioterapeutit ja toimintaterapeutit. Päätekijä (AS) kouluttaa kaikki tulosmittauksiin osallistuvat niiden käyttöön varmistaakseen lähestymistavan johdonmukaisuuden.
Lisätutkimustoiminta. Fokusryhmät Ennen tutkimuksen alkamista täydennetään fokusryhmä, jossa terapeutit tekevät tulosmittauksia. Tämä järjestetään tulostoimenpiteitä koskevan koulutuksen jälkeen. AS kutsuu terapeutit osallistumaan koulutuksen lopussa ja niille annetaan PIS.
Tämä mahdollistaa sen tutkimisen, kuinka toteuttamiskelpoiseksi tai hyväksyttäväksi terapeutit pitävät tulostoimenpiteiden suorittamista päätökseen ennen tiedonkeruuta. Tätä voidaan sitten verrata heidän ajatuksiinsa ja aivohalvausta sairastavien ihmisten ja heidän kannattajiensa ajatuksiin hyväksyttävyydestä tulosmittausten käytön jälkeen.
Tutkimuksen kuuden kuukauden kohdalla toistetaan fokusryhmä, jossa on noin 10 terapeuttia, jotta voidaan selvittää tulosmittauksiin osallistuneiden terapeuttien kokemuksia. Tämä mahdollistaa tietojen keräämisen useilta osallistujilta käyttämällä jäsenneltyä mutta ohjattua keskustelua tulosmittausten käytöstä akuutin aivohalvauksen yhteydessä.
Potentiaaliset osallistujat ovat aivohalvausyksikön terapiaryhmän jäseniä, jotka ovat tehneet tulosmittaukset. Heille toimitetaan PIS, joka selittää tutkimuksen jälkeiset fokusryhmät sekä kellonajan ja päivämäärän, jolloin ryhmä suoritetaan. He voivat sitten päättää, haluavatko he osallistua vai eivät.
Jos he haluavat osallistua, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja osallistumaan ryhmään määrättynä aikana. Ryhmiä moderoi johtava tutkija (AS) käyttämällä aihe-/kysymysluetteloa keskustelun ohjaamiseksi. Toinen osallistujille tuntematon tutkimusryhmän jäsen auttaa ryhmissä varmistamaan ryhmien sujuvan toiminnan ja lieventämään sitä tosiasiaa, että AS tulee tutuksi monille osallistujille. Kasvotusten ryhmät pidetään sairaalaympäristössä sopivana ajankohtana suurimmalle osalle osallistujista. Fokusryhmät kestävät enintään 1,5 tuntia. Ryhmien alussa esitellään säännöt, jotka mahdollistavat ryhmän sujuvan toiminnan ja saavat osallistujat viihtymään. Kohdistusryhmät tallennetaan transkriptiota varten MS Teamsissä ja tallennetaan kaksitekijätodennuksen taakse salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Jokaiselle ryhmän jäsenelle annetaan osallistujanumero tietojen analysoinnin helpottamiseksi. Fokusryhmä anonymisoidaan ja litteroidaan sanatarkasti, ja transkription jälkeen alkuperäinen tallenne poistetaan. Tässä vaiheessa osallistujat eivät voi enää vetäytyä tutkimuksesta.
Potilaiden osallistujien palaute Kun osallistujat ovat suorittaneet kaikki tulosmittaukset (tai neljän viikon kuluttua, jos he eivät pysty suorittamaan toimenpiteitä), osallistujia (tai heidän kannattajaansa) pyydetään täyttämään lyhyt kysely, jossa kysytään tulosmittausten hyväksyttävyyttä. Kysymyksissä kysytään heidän suhtautumistaan tulosmittauksiin, niiden ymmärtämistä ja niiden suorittamisen taakkaa. Se on sekoitus valinnaisia ja Likert-asteikon kysymyksiä, joissa on vapaamuotoisia avoimia kysymyksiä. Kyselyyn vastaaminen saa kestää enintään 15 minuuttia. Osallistujia kyselyn täyttämisessä voi tukea asianajaja, terapeutti tai tutkimusryhmän jäsen, joka voi lukea kysymykset ja tallentaa vastauksensa, mutta ei vaikuta vastauksiin. Kysely tehdään paperilla, jotta se on helppo täyttää kliinisessä ympäristössä.
Päätös siitä, onko näiden tulosmittausten käyttökelpoista tunnistaa ne, joilla on vertikaalinen havaintokyvyn heikkeneminen, tehdään tämän kokeen koottujen tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen aivohalvauksen diagnoosi aivohalvauskonsultin toimesta kliinisten tai röntgenlöydösten perusteella
- Pääsy aivohalvausyksikköön, jonka oleskeluaika on yli 72 tuntia
- Mahdollisuus suostua tai asianajaja suostua heidän puolestaan
- Pre-morbid Modified Rankin -asteikko alle 4
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) diagnoosi
- Aiempi aivohalvauksen diagnoosi tai muu neurologinen diagnoosi, joka vaikuttaa aivoihin jäännösvaurioineen
- Potilaat elämänsä lopussa
- Potilaat, joilla on premorbid näkövamma, joka ei anna heidän nähdä ämpäritestiä. Silmälaseja voi käyttää.
- Kyvyttömyys puhua englantia, eikä tulkkia löydy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kauhan testi subjektiivisen visuaalisen pystysuoran mittaamiseksi (SVV).
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, mutta ei toistettu onnistuneesti.
|
Kauhan testi käsittää potilaan istumisen pystyssä ja katselee läpikuultavaa kauhaa.
Pohjassa olevan ämpäri on tumma suora viiva.
Kauhan pohjan ulkopuolella on sopiva tumma viiva, kauhan pohja on jaettu asteiksi nolla-asteen viivalla, joka vastaa kauhan sisällä olevaa viivaa.
Mittausta varten ämpäri kiertää satunnaisesti oikealle tai vasemmalle tutkijalla 45 asteeseen ja kiertää sitten hitaasti takaisin nollaaseen asentoon.
Potilaat ilmoittavat, kun he arvioivat sisäpuolen olevan todella pystysuoraan sanomalla "lopeta" tai nostamalla heidän ei-pareettisen kätensä.
Tutkija lukee astetta ulkopuolelta.
Menettely toistetaan 6 kertaa (3 vasemmalle ja 3 oikealle) satunnaisessa järjestyksessä.
Kuuden testin keskiarvo lasketaan SVV: n kallistukseksi.
Kuuden testin keskiarvon keskihajonta (SD) lasketaan edustamaan SVV: n epävarmuutta.
|
Sisäänpääsy, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, mutta ei toistettu onnistuneesti.
|
|
Catherine Bergegon asteikko laiminlyönnin mittaamiseksi.
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, mutta ei toistettu onnistuneesti.
|
Laiminlyönti arvioidaan Catherine Bergego -asteikolla.
Tämä laiminlyönnin vakiintunut tulosmitta on vapaa ja havainnollistava, se heijastaa olemassa olevaa käytäntöä ja vähentää siksi tutkimuksen osallistujien taakkaa.
Asteikko on 10 pisteen asteikko, jonka jokainen esine on pistetty 0 (ei laiminlyönnistä) ja 3 (vakava laiminlyönti).
Kuten hoitaminen, kävely, syöminen ja pukeutuminen.
Minimipiste on 0 - ei laiminlyöntiä ja enimmäispiste on 30 - vakava laiminlyönti
|
Sisäänpääsy, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, mutta ei toistettu onnistuneesti.
|
|
Asteikko kiistanalaiseen työntämiseen lateropulsion mittaamiseksi
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, mutta ei toistettu, kun onnistuneen on onnistunut.
|
Löytömahdollisuudet arvioidaan käyttämällä asteikkoa vastakkaiseen työntämiseen (SCP).
Tämä havainnollinen arviointi voidaan suorittaa osana rutiinihoitoistuntoja.
Pisteet arvioidaan istuessaan ja seisoessaan enimmäispistettä 6.
SCP: n on todettu olevan luotettava ja kelvollinen toimenpide.
Siihen sisältyy potilaan asennon havaitseminen istunnossa ja seisoessa.
Pienin pistemäärä 0 ei ole merkkejä lateropulsiosta ja enimmäispiste 6 on vaikeaa lateropulsiota.
|
Sisäänpääsy, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, mutta ei toistettu, kun onnistuneen on onnistunut.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prof James Faulkner, PhD, University of Winchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shaw_Stroke_REC24/YH/0010_2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .