Viabilidade de medir a percepção vertical no AVC agudo
Identificando perda de percepção vertical em pessoas com acidente vascular cerebral agudo: um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo observacional é estabelecer se é viável identificar déficits de percepção vertical em pessoas com AVC agudo. O objetivo principal do estudo é:
• Estabelecer a viabilidade de completar a Escala de Catherine Bergego, a Escala de Empurrão Contraversivo (SCP) e o teste do balde num ambiente clínico com pacientes com AVC agudo para ajudar na identificação da perda de percepção vertical.
Os participantes serão solicitados a completar as avaliações com um terapeuta 48 horas após a admissão. Se, por qualquer motivo, não forem concluídos, serão feitas tentativas para concluí-los uma, duas e quatro semanas após a admissão. Alguns participantes os terão preenchidos novamente na alta. A Escala Catherine Bergego e o SCP são observacionais e envolverão um terapeuta observando o participante realizar atividades diárias. O teste do balde envolve um terapeuta colocando um balde na frente do rosto do participante e pedindo-lhe para identificar quando uma linha no fundo do balde é vertical. A aceitabilidade e a viabilidade serão investigadas posteriormente por meio de uma pesquisa com os participantes que concluíram as avaliações e por meio de grupos focais com os profissionais de reabilitação que administram as avaliações.
Se for viável e aceitável completar estas avaliações, então futuras pesquisas poderão utilizá-las como uma medida aceitável de alinhamento vertical no ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As questões secundárias de investigação que este estudo pretende abordar são:
- Que porcentagem de pacientes admitidos em uma unidade de AVC agudo apresenta um teste positivo para perda de percepção vertical dentro de quatro semanas após a admissão (evidência de inclinação vertical visual subjetiva (VVS) no teste do balde ou na Escala de Catherine Bergego ou evidência de vertical postural subjetiva (VSP) inclinação no SCP)?
Para aqueles que conseguiram completar as avaliações, a perda de percepção vertical mostra alguma relação com:
- Destino de descarga (DC)
- Tamanho do pacote de cuidados na alta
- Número de quedas de pacientes internados
- Nível de independência funcional na alta
- Existe uma tendência de qualquer elemento do SCP ou de Catherine Bergego estar mais correlacionado com a inclinação do SVV.
Resultados primários:
O resultado primário é compreender a viabilidade de completar o conjunto de medidas de resultados em um ambiente de AVC agudo. O estudo determinará:
- Proporção (%) de pacientes nos quais as avaliações são tentadas.
- Porcentagem de pacientes que conseguem concluir todas as três avaliações dentro de quatro semanas após a admissão.
- Tempo necessário para completar as três medidas em um ambiente clínico agudo
- Uma recomendação sobre o momento mais viável para concluir essas avaliações.
Saídas secundárias:
Os objetivos secundários são obter uma maior compreensão da perda de percepção vertical em pacientes com AVC agudo.
- Uma compreensão dos fatores que impedem ou facilitam a conclusão destas três avaliações
- Uma compreensão das experiências dos profissionais de saúde ao realizar estas avaliações numa unidade de AVC agudo.
- Uma compreensão sobre se as pessoas com AVC (ou os seus defensores) consideram apropriado completar todas as três avaliações num ambiente de AVC agudo.
- Porcentagem de pacientes internados em uma unidade de AVC agudo apresentando teste positivo para perda de percepção vertical dentro de quatro semanas após a admissão.
Explorar a relação entre perda de percepção vertical e:
- Destino de descarga
- Tamanho do pacote de cuidados na alta
- Número de quedas de pacientes internados
- Nível de independência funcional na alta
- Explorar se algum elemento da Escala Catherine Bergego ou Escala de Empurrão Contraversivo mostra uma tendência de relação com a perda de percepção vertical. Contexto do ensaio A população a ser estudada será composta por pacientes com AVC agudo internados em uma unidade de AVC. Será utilizada uma amostra não probabilística e de conveniência. Todos os pacientes com diagnóstico de AVC internados por 72 horas em uma única unidade de AVC no Royal Hampshire County Hospital serão considerados no presente estudo. Todos aqueles internados na unidade de AVC durante um período de seis meses serão elegíveis para inclusão, o que significa que aproximadamente 250 pessoas serão avaliadas para participação.
Recrutamento Os potenciais participantes serão identificados durante a transferência diária. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados e convidados a participar. Isso acontecerá entre 48 horas e uma semana após a admissão. Os potenciais participantes receberão a ficha de informações do participante (PIS). Se o paciente não conseguir consentir devido a deficiência cognitiva ou de linguagem ou baixo nível de consciência, seu defensor será abordado. Sempre que possível, os potenciais participantes serão apoiados no consentimento usando informações em diferentes formatos (por exemplo, através do uso de imagens) ou na habilidade de membros apropriados da equipe clínica (por exemplo, fonoaudiólogos).
Se um participante que não tinha capacidade e foi consentido por um defensor recuperar a capacidade, será solicitado o seu consentimento informado para continuar.
Protocolo de estudo Para os pacientes que consentirem, os fisioterapeutas qualificados ou terapeutas ocupacionais da unidade de AVC tentarão então completar todas as 3 medidas de resultados com o paciente. Se o paciente não conseguir completar qualquer elemento da medida do resultado por qualquer motivo, isso será registrado. Se o paciente não conseguir completar as medidas de resultados, será feita uma tentativa de completar as medidas de resultados 1 semana após a admissão; se ainda não for possível, serão tentadas novamente 2 semanas e 4 semanas após a admissão. No momento em que os participantes completam todas as 3 medidas de resultados ou em 4 semanas (o que ocorrer primeiro), a maioria não terá mais participação ativa na parte quantitativa do estudo. As avaliações não precisam ser concluídas de uma só vez e podem ser distribuídas entre as sessões. Se um paciente não puder ser consentido em 48 horas, ele será consentido o mais rápido possível após esse ponto, até uma semana após a admissão, e isso será registrado. Se os pacientes receberem alta ou tiverem uma mudança de status após consentirem em participar, mas antes da conclusão das medidas de resultados, quaisquer dados coletados até o momento serão utilizados nos resultados do estudo e as razões para a não conclusão das medidas de resultados serão anotadas como este informará a viabilidade dessas medidas de resultados. O tempo necessário para concluir as medidas será registrado pelo administrador. A expectativa é que a administração de todas as três medidas de resultados não demore mais do que uma hora. Devido à natureza observacional do SCP e da Escala Catherine Bergego, elementos destes podem ser concluídos durante as sessões de terapia.
No momento em que os participantes receberem alta da unidade de AVC, as informações apropriadas serão extraídas de seus registros médicos.
No momento da alta, uma pequena subseleção dos participantes do estudo terá as medidas de resultados reavaliadas. Os participantes serão identificados como tendo uma perda de percepção vertical leve, moderada ou grave, a fim de permitir que um espectro de perda seja medido durante a internação. Depois de receber alta da unidade de AVC, os participantes não terão mais contribuições para o estudo.
Avaliadores As medidas de resultados serão realizadas por um membro qualificado da equipe de terapia na unidade de AVC. Isso inclui fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais. Todos aqueles que realizam as medidas de resultados serão treinados no seu uso pelo autor principal (AS) para garantir a consistência da abordagem.
Atividades de pesquisa adicionais. Grupos focais Antes do início do estudo, um grupo focal será concluído com os terapeutas realizando as medidas de resultados. Isso será realizado após o treinamento sobre as medidas de resultados. Os terapeutas serão convidados a comparecer pelo AS ao final do treinamento e receberão um PIS.
Isto permitirá explorar até que ponto os terapeutas consideram viável ou aceitável concluir as medidas de resultados antes da recolha de dados. Isto pode então ser comparado com os seus pensamentos, e com os pensamentos das pessoas com AVC e dos seus defensores, sobre a aceitabilidade após a utilização das medidas de resultados.
No período de seis meses do estudo, o grupo focal será repetido, com aproximadamente 10 terapeutas, para permitir a exploração das experiências dos terapeutas que realizaram as medidas de resultados. Isto permitirá a recolha de dados de vários participantes através de uma discussão não estruturada mas orientada sobre a utilização das medidas de resultados no cenário de AVC agudo.
Os participantes potenciais serão membros da equipe de terapia da unidade de AVC que realizaram as medidas de resultados. Eles receberão um PIS explicando os grupos focais pós-ensaio e a hora e data em que o grupo será realizado. Eles podem então decidir se desejam participar ou não.
Caso desejem participar, serão solicitados a assinar um termo de consentimento e comparecer ao grupo no horário designado. Os grupos serão moderados pelo pesquisador principal (AS) utilizando uma lista de tópicos/perguntas para orientar a conversa. Um segundo membro da equipe de pesquisa, desconhecido dos participantes, auxiliará nos grupos para garantir o bom funcionamento dos grupos e mitigar o fato de que o AS será conhecido por muitos participantes. Os grupos presenciais serão realizados no ambiente hospitalar em horário conveniente para a maioria dos participantes. Os grupos focais não durarão mais de 1,5 horas. As regras básicas serão introduzidas no início dos grupos para permitir o bom funcionamento do grupo e deixar os participantes à vontade. Os grupos focais serão gravados para transcrição no MS Teams e armazenados por meio de autenticação de dois fatores em um computador protegido por senha. Cada membro do grupo receberá um número de participante para auxiliar na análise de dados. O grupo focal será anonimizado e transcrito literalmente e após a transcrição a gravação original será excluída. Neste ponto, os participantes não poderão mais se retirar do estudo.
Feedback do paciente participante No momento em que concluírem todas as medidas de resultados (ou em 4 semanas, se não conseguirem completar as medidas), os participantes (ou seus defensores) serão solicitados a preencher uma breve pesquisa perguntando sobre a aceitabilidade das medidas de resultados. As perguntas incidirão sobre a sua atitude, compreensão e responsabilidade pela conclusão das medidas de resultados. Será uma mistura de perguntas de escolha e escala Likert com algumas perguntas abertas de texto livre. A pesquisa não deve levar mais de 15 minutos para ser concluída. Os participantes podem ser apoiados para completar o inquérito por um defensor, terapeuta ou membro da equipa de investigação que pode ler as perguntas e registar as suas respostas, mas não influenciará as respostas. A pesquisa será em papel para facilitar a conclusão no ambiente clínico.
A decisão sobre se é viável usar essas medidas de resultados para identificar aqueles com perda de percepção vertical será feita com base nos resultados coletados deste ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do primeiro AVC pelo consultor de AVC com base em achados clínicos ou radiográficos
- Internado em unidade de AVC com tempo de permanência superior a 72 horas
- Capacidade de consentir ou um defensor para consentir em seu nome
- Escala de Rankin modificada pré-mórbida inferior a 4
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Diagnóstico de ataque isquêmico transitório (AIT)
- Diagnóstico prévio de acidente vascular cerebral ou outro diagnóstico neurológico que afete o cérebro com comprometimento residual
- Pacientes em fim de vida
- Pacientes com deficiência visual pré-mórbida que não permitirá a visualização do teste do balde. Óculos podem ser usados.
- Incapacidade de falar a língua inglesa e nenhum intérprete pode ser encontrado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de balde para medir a vertical visual subjetiva (SVV).
Prazo: Admissão, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas, mas não repetida uma vez concluída com sucesso.
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O teste do balde envolve o paciente estar sentado na vertical e olhando para um balde translúcido.
No interior do balde, há uma linha reta escura.
Na parte externa do fundo do balde, há uma linha escura correspondente, a parte inferior do balde é dividida em graus, com a linha de zero grau sendo equivalente à linha dentro do balde.
Para medição, o balde será rotacionado aleatoriamente para a direita ou esquerda pelo examinador a 45 graus e depois girou lentamente de volta para a posição de grau zero.
Os pacientes sinalizam quando estimarem que a linha de fundo interna seja verdadeiramente vertical dizendo "pare" ou levantando sua mão não parética.
Os graus serão lidos na escala externa pelo examinador.
O procedimento será repetido 6 vezes (3 à esquerda e 3 à direita) em uma ordem aleatória.
Uma média dos 6 testes será calculada como a inclinação do SVV.
O desvio padrão (DP) da média dos 6 testes será calculado para representar a incerteza do SVV.
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Admissão, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas, mas não repetida uma vez concluída com sucesso.
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Catherine Bergego escala para medir a negligência.
Prazo: Admissão, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas, mas não repetida uma vez concluída com sucesso.
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A negligência será avaliada usando a escala de Catherine Bergego.
Essa medida de resultado estabelecida para negligência é livre e observacional, reflete a prática existente e, portanto, reduz o ônus dos participantes da pesquisa.
A escala é uma escala de 10 pontos, com cada item pontuado entre 0 (sem negligência) e 3 (negligência grave).
Como cuidar, caminhar, comer e vestir.
A pontuação mínima é 0 - Nenhuma negligência e a pontuação máxima é 30 - negligência severa
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Admissão, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas, mas não repetida uma vez concluída com sucesso.
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Escala para empurrar contra -contrato para medir lateropulsão
Prazo: Admissão, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas, mas não repetida uma vez concluída com sucesso.
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Opulsão posterior será avaliada usando a escala para empurrar contra -contrato (SCP).
Esta avaliação observacional pode ser realizada como parte das sessões de terapia de rotina.
As pontuações são avaliadas em sentar e em pé, dando uma pontuação máxima de 6.
O SCP foi considerado uma medida confiável e válida.
Envolve a observação da postura do paciente em sentar e ficar em pé.
A pontuação mínima de 0 não é sinal de opulsão posterior e a pontuação máxima de 6 é uma laterais graves.
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Admissão, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas, mas não repetida uma vez concluída com sucesso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Prof James Faulkner, PhD, University of Winchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shaw_Stroke_REC24/YH/0010_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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