- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06311487
Tids- og næringsstofafhængige virkninger af aerob træning på stofskifte hos voksne (TANDEM-undersøgelse) (TANDEM)
17. december 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Undersøgelse af tids- og næringsstofafhængige virkninger af aerob træning på energimetabolisme hos voksne med overvægt og fedme
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om metaboliske reaktioner på aerob træning på forskellige tidspunkter af dagen (morgen eller aften) under faste versus fodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om metaboliske reaktioner på aerob træning på forskellige tidspunkter af dagen (morgen eller aften) under faste versus fodrede forhold.
Specifikt vil efterforskerne undersøge effekten af fastende og fodret AM og PM aerob træning på træningsenergiforbrug og substratoxidation, undersøge effekten af fastende og fodret AM og PM aerob træning på plasmametabolitter og lipider, og undersøge effekten af faste- AM og Fasted-PM på 24 timers energiforbrug, 24 timers substratmetabolisme, 24 timers glukose og 24 timers profiler af hormonelle regulatorer af energimetabolisme
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- Body Mass Index 18,5-<40 kg/m2
- Rekreativt aktiv: defineret som >100 minutter om ugen med frivillig træning med moderat intensitet eller mere og >60 minutter om dagen med total sædvanlig fysisk aktivitet (dvs. arbejdsrelateret, transportrelateret) ved moderat intensitet eller mere i løbet af de seneste 3 måneder.
- Ingen selvrapportering af akut eller kronisk sygdom (kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes, lunge-, gastrointestinale lidelser og ortopædiske problemer i særdeleshed).
- Ingen planer om at flytte inden for de næste 6 måneder.
- Ingen planer om forlænget rejse (>2 uger) inden for de næste 6 måneder.
- Bo eller arbejde inden for 30 minutter efter AHWC (undtagelser kan gøres efter undersøgelses-PI's skøn fra sag til sag for højt motiverede emner).
- I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier og overholde studiebetingelser.
- Få en primær læge (eller er villig til at etablere pleje hos en primær læge før tilmelding til studiet) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer.
- Ingen kontraindikationer for træning eller begrænsninger i evnen til at være fysisk aktiv.
- Evne til at gennemføre AM- eller PM-øvelser og gennemføre 4 træningssessioner om ugen.
- Evne til at overholde spise- og træningsprotokoller (måltider, motion i fastende og fodrede tilstande)
- Villig og i stand til at bære aktivitets-/søvnmonitor i 7 sammenhængende dage.
- Er villig til ikke at tilmelde dig andre formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer i løbet af de næste 6 måneder.
- For kvinder:
- Ikke gravid eller ammende i øjeblikket.
- Ikke gravid inden for de seneste 6 måneder.
- Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diastolisk blodtryk >100 mmHG, systolisk blodtryk >160 mmHG eller hvilepuls >100 slag/min målt i to eksemplarer på screeningsbesøget efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
- Diabetes (fastende glukose >/= 126 mg/dL eller hæmoglobin A1C >/= 6,5%) som målt under screeningsbesøget.
- Udiagnosticeret hypo- eller hyperthyroidisme (TSH uden for normalområdet målt under screeningsbesøget) eller historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med en stabil medicinbehandling i mindst 6 måneder er acceptabel.
- Hæmatokrit, antal hvide blodlegemer eller blodplader væsentligt uden for det normale referenceområde som målt ved screeningsbesøget.
- Triglycerider >400 mg/dL målt ved screeningbesøget.
- LDL-kolesterol >200 mg/dL målt ved screeningbesøget.
- Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG) målt på screeningsbesøget: alvorlige arytmier, inklusive multifokale PVC'er, hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. min), ventrikulær takykardi (defineret som forløb af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi ; 2. eller 3. grads A-V-blok, QTc-interval > 480 msek eller andre væsentlige ledningsfejl.
- Tilstedeværelse eller historie med metaboliske eller kroniske helbredsproblemer, som ville påvirke appetit, fødeindtagelse, energimetabolisme eller evne til at deltage i træning: CVD, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, betydelige hjertearytmier eller hjerteklapsygdomme, diabetes, ukontrolleret hyper- eller hypothyroidisme, ukontrolleret hypertension, cancer (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller andre kræftformer, der anses for helbredt med fremragende prognose), HIV-infektion, signifikant nyre-, muskuloskeletal-, neurologisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Væsentlige gastrointestinale lidelser, herunder: kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
- Betydelige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma.
- Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
- Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at have en betydelig indvirkning på appetit, vægt eller energimetabolisme (f.eks. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva).
- Brug af medicin, der vil påvirke evnen til at opnå aldersforudsagt maksimal hjertefrekvens (f.eks. betablokkere).
- Regelmæssig brug af systemiske steroider (bortset fra orale p-piller).
- Regelmæssig brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
- Nikotinbrug (seneste 6 måneder).
- Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode. Score > 16 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil kræve yderligere vurdering af undersøgelsens MD for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage
- Anamnese med anden væsentlig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde træningsbetingelserne.
- Vægttab >5 % i de seneste 3 måneder.
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg.
- Primære søvnforstyrrelser, herunder, men ikke begrænset til, søvnløshed, obstruktiv søvnapnø, periodiske lemmerbevægelser under søvn, rastløse ben-syndrom.
- Skifteholdsarbejde om natten, roterende arbejde eller andre døgnrytmeforstyrrelser og lidelser (f.eks. diagnosticeret forstyrrelse i forsinket søvn-vågen fase).
- Selvrapporteret lang (>9,25 timer) eller kort søvn (<7 timer), der ville gøre det vanskeligt at overholde træningsbetingelserne.
- Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at påvirke søvnen (f.eks. benzodiazepiner, doxepin, zolpidem, trazodon, diphenhydramin HCl osv.).
- Regelmæssig brug af melatonin (>/=2 dage om ugen).
- Højt forbrug af koffein (>500 mg/d) eller uvillig til at afholde sig fra koffeinforbrug under indkørings- og indlæggelsesprotokol.
- Planlagt rejse >1 tidszone væk 4 uger før studiestart eller på et hvilket som helst tidspunkt under studieprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TANDEM øvelse
Deltagerne i denne arm vil deltage i morgenaerobic øvelser, mens de er i fastende tilstand, morgenaerobic øvelser, mens de er i fodertilstand, aftenaerobic øvelser i fastende tilstand og aftenaerobic øvelser, mens de er i fødetilstand i en tilfældigt tildelt rækkefølge
|
Deltagerne vil deltage i aerob træning inden for 4 timer efter at være vågnet, efter en >10 timers faste natten over i løbet af den 4. indkørings- og træningsmetabolisme-dag.
Energi- og makronæringsstofkontrollerede måltider vil blive indtaget kl. ~08.00, ~13.00 og ~19.00.
Plasmametabolitprøver vil blive udtaget umiddelbart før og efter træning.
Deltagerne vil dyrke motion inden for 4 timer efter opvågning, cirka 1 time efter at have spist morgenmad på tværs af den 4. indkørings- og træningsmetabolisme-dag.
Energi- og makronæringsstof-kontrollerede måltider vil blive indtaget kl. ~07.00, ~12.00 og ~18.00.
Plasmametabolitprøver vil blive udtaget umiddelbart før og efter træning.
Deltagerne vil dyrke motion mellem 8-12 timer efter at de er vågne op, efter en faste på ca. 10 timer på tværs af den 4. indløbs- og træningsmetabolisme-dag.
Energi- og makronæringsstof-kontrollerede måltider vil blive indtaget fra ~07:00 og ~18:00.
Plasmametabolitprøver vil blive udtaget umiddelbart før og efter træning.
Deltagerne vil dyrke motion mellem 8-12 timer efter opvågning, cirka 1 time efter indtagelse af aftensmad på tværs af den 4. indkørings- og træningsmetabolisme-dag.
Energi- og makronæringsstof-kontrollerede måltider vil blive indtaget kl. ~07.00, ~12.00 og ~18.00.
Plasmametabolitprøver vil blive udtaget umiddelbart før og efter træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsenergiforbrug (kcal)
Tidsramme: Fasted-AM Dag 5, Fed-AM Dag 5, Fasted-PM Dag 5, Fed-PM Dag 5
|
På dag 5 af hver tilstand vil deltagerne gennemføre en 45-minutters træningstest på løbebåndet for at sammenligne træningsenergiforbrug og fedtoxidation imellem.
O2- og CO2-indholdet i udåndet luft vil blive målt kontinuerligt ved åbent kredsløbsspirometri og gennemsnittet hvert minut ved hjælp af et automatiseret online system (TrueMax 2400; Parvo-Medics, Sandy, UT).
Træningsenergiforbrug vil blive bestemt ud fra minut-for-minut værdier, målt i kcal.
|
Fasted-AM Dag 5, Fed-AM Dag 5, Fasted-PM Dag 5, Fed-PM Dag 5
|
|
Underlagsoxidation (respirationskvotient)
Tidsramme: Fasted-AM Dag 5, Fed-AM Dag 5, Fasted-PM Dag 5, Fed-PM Dag 5
|
På dag 5 af hver tilstand vil deltagerne gennemføre en 45-minutters træningstest på løbebåndet for at sammenligne træningsenergiforbrug og fedtoxidation imellem.
O2- og CO2-indholdet i udåndet luft vil blive målt kontinuerligt ved åbent kredsløbsspirometri og gennemsnittet hvert minut ved hjælp af et automatiseret online system (TrueMax 2400; Parvo-Medics, Sandy, UT).
Substratoxidation vil blive bestemt ud fra minut-for-minut værdier, målt i respiratorisk kvotient.
|
Fasted-AM Dag 5, Fed-AM Dag 5, Fasted-PM Dag 5, Fed-PM Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth Creasy, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1388
- 1R56DK136601-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .