- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06311487
Efectos dependientes del tiempo y de los nutrientes del ejercicio aeróbico sobre el metabolismo en adultos (estudio TANDEM) (TANDEM)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Examen de los efectos dependientes del tiempo y de los nutrientes del ejercicio aeróbico sobre el metabolismo energético en adultos con sobrepeso y obesidad
Este estudio planea aprender más sobre las respuestas metabólicas al ejercicio aeróbico en diferentes momentos del día (mañana o tarde) en ayunas versus condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea aprender más sobre las respuestas metabólicas al ejercicio aeróbico en diferentes momentos del día (mañana o tarde) en ayunas versus condiciones de alimentación.
Específicamente, los investigadores explorarán el efecto del ejercicio aeróbico en ayunas y con alimentación por la mañana y por la tarde sobre el gasto de energía del ejercicio y la oxidación de sustratos, explorar el efecto del ejercicio aeróbico en ayunas y con alimentación por la mañana y por la tarde sobre los metabolitos y lípidos plasmáticos, y explorar el efecto del ejercicio aeróbico en ayunas y por la tarde. AM y PM en ayunas sobre el gasto energético de 24 h, el metabolismo del sustrato de 24 h, la glucosa de 24 h y los perfiles de reguladores hormonales del metabolismo energético de 24 h
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Índice de masa corporal 18,5-<40 kg/m2
- Actividad recreativa: definida como >100 minutos por semana de ejercicio voluntario a intensidad moderada o mayor y >60 minutos por día de actividad física habitual total (es decir, relacionada con el trabajo, relacionada con el transporte) a intensidad moderada o mayor, durante los últimos 3 meses.
- No hay autoinforme de enfermedades agudas o crónicas (enfermedades cardiovasculares (ECV), diabetes, trastornos pulmonares, gastrointestinales y problemas ortopédicos en particular).
- No hay planes de reubicarse dentro de los próximos 6 meses.
- No hay planes para viajes prolongados (>2 semanas) dentro de los próximos 6 meses.
- Vivir o trabajar dentro de los 30 minutos del AHWC (se pueden hacer excepciones a discreción del IP del estudio caso por caso para sujetos altamente motivados).
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado, comprender los criterios de exclusión y cumplir con las condiciones del estudio.
- Tener un médico de atención primaria (o estar dispuesto a establecer atención con un médico de atención primaria antes de la inscripción en el estudio) para abordar los problemas médicos que puedan surgir durante los procedimientos de evaluación o del estudio.
- Sin contraindicaciones para el ejercicio ni limitaciones en la capacidad para realizar actividad física.
- Capacidad para completar ejercicios por la mañana o por la tarde y completar 4 sesiones de ejercicio por semana.
- Capacidad para cumplir con los protocolos de alimentación y ejercicio (horarios de las comidas, ejercicio en ayunas y alimentación)
- Dispuesto y capaz de usar un monitor de actividad/sueño durante 7 días consecutivos.
- Dispuesto a no inscribirse en ningún otro programa formal de actividad física o pérdida de peso durante los próximos 6 meses.
- Para mujeres:
- Actualmente no embarazada ni en período de lactancia.
- No haber estado embarazada en los últimos 6 meses.
- No planear quedar embarazada en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Presión arterial diastólica> 100 mmHG, presión arterial sistólica> 160 mmHG o frecuencia cardíaca en reposo> 100 lpm medida por duplicado en la visita de selección después de 5 minutos de descanso en posición sentada.
- Diabetes (glucosa en ayunas >/= 126 mg/dL o hemoglobina A1C >/= 6,5%) medida durante la visita de selección.
- Hipo o hipertiroidismo no diagnosticado (TSH fuera del rango normal medido durante la visita de selección) o antecedentes de trastorno tiroideo no controlado. Se aceptan antecedentes de enfermedad de la tiroides o enfermedad de la tiroides actual tratada con un régimen de medicación estable durante al menos 6 meses.
- Hematocrito, recuento de glóbulos blancos o plaquetas significativamente fuera del rango de referencia normal medido en la visita de selección.
- Triglicéridos >400 mg/dL medidos en la visita de selección.
- Colesterol LDL >200 mg/dL medido en la visita de selección.
- Electrocardiograma (ECG) en reposo anormal medido en la visita de selección: arritmias graves, incluidas PVC multifocales, PVC frecuentes (definidas como 10 o más por minuto), taquicardia ventricular (definida como series de 3 o más PVC sucesivas) o taquiarritmia auricular sostenida. ; Bloqueo AV de segundo o tercer grado, intervalo QTc > 480 ms u otros defectos de conducción significativos.
- Presencia o antecedentes de cualquier problema de salud metabólico o crónico que pueda afectar el apetito, la ingesta de alimentos, el metabolismo energético o la capacidad para realizar ejercicio: ECV, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, arritmias cardíacas significativas o enfermedad de las válvulas cardíacas, diabetes, hipertensión no controlada. o hipotiroidismo, hipertensión no controlada, cáncer (en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel u otros cánceres considerados curados con excelente pronóstico), infección por VIH, enfermedad renal, musculoesquelética, neurológica, hematológica o psiquiátrica significativa.
- Trastornos gastrointestinales importantes que incluyen: afecciones crónicas de mala absorción, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diarrea crónica o enfermedad activa de la vesícula biliar.
- Trastornos pulmonares importantes que incluyen: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística o asma no controlada.
- Síntomas sugestivos de ECV: dolor en el pecho, dificultad para respirar en reposo o con esfuerzos leves, síncope.
- Uso regular de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que afectan significativamente el apetito, el peso o el metabolismo energético (por ejemplo, supresores del apetito, litio, estimulantes, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos).
- Uso de medicamentos que afectarían la capacidad para alcanzar la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (p. ej. bloqueadores beta).
- Uso regular de esteroides sistémicos (distintos de las píldoras anticonceptivas orales).
- Uso regular de agentes farmacoterapéuticos para la obesidad en los últimos 6 meses.
- Abuso actual de alcohol o sustancias.
- Uso de nicotina (últimos 6 meses).
- Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave durante el año anterior, según los criterios del DSM-IV-TR para episodio depresivo mayor. Una puntuación > 16 en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) requerirá una evaluación adicional por parte del médico del estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe.
- Antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas importantes (p. ej., psicosis, esquizofrenia, manía, trastorno bipolar) que, en opinión del médico del estudio, interferirían con la capacidad para cumplir con las condiciones de ejercicio.
- Pérdida de peso >5% en los últimos 3 meses.
- Actualmente participa o planea participar en cualquier programa formal de pérdida de peso o actividad física o ensayo clínico.
- Trastornos primarios del sueño que incluyen, entre otros, insomnio, apnea obstructiva del sueño, movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño y síndrome de piernas inquietas.
- Trabajo en turnos nocturnos, trabajo rotativo u otras alteraciones y trastornos circadianos (p. ej., trastorno diagnosticado de retraso en la fase de sueño-vigilia).
- Sueño prolongado (>9,25 h) o corto (<7 h) autoinformado que dificultaría el cumplimiento de las condiciones de ejercicio.
- Uso regular de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que afectan el sueño (por ejemplo, benzodiazepinas, doxepina, zolpidem, trazodona, difenhidramina clorhidrato, etc.).
- Uso regular de melatonina (>/=2 días por semana).
- Alto consumo de cafeína (>500 mg/d) o falta de voluntad para abstenerse del consumo de cafeína durante el protocolo de preinclusión y hospitalización.
- Viaje planificado a >1 zona horaria de distancia 4 semanas antes del inicio del estudio o en cualquier momento durante el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio TÁNDEM
Los participantes de este grupo realizarán ejercicio aeróbico por la mañana mientras están en ayunas, ejercicio aeróbico por la mañana mientras están alimentados, ejercicio aeróbico por la tarde mientras están en ayunas y ejercicio aeróbico por la noche mientras están alimentados en un orden asignado al azar.
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Los participantes realizarán ejercicio aeróbico dentro de las 4 horas posteriores al despertar, luego de un ayuno nocturno de> 10 h durante los 4 días de preinicio y evaluación del metabolismo del ejercicio.
Las comidas controladas en energía y macronutrientes se consumirán a las ~08:00, ~13:00 y ~19:00.
Se extraerán muestras de metabolitos plasmáticos inmediatamente antes y después del ejercicio.
Los participantes realizarán ejercicio dentro de las 4 horas posteriores al despertar, aproximadamente 1 hora después de desayunar durante el cuarto día de preinclusión y evaluación del metabolismo del ejercicio.
Las comidas controladas en energía y macronutrientes se consumirán a las ~07:00, ~12:00 y ~18:00.
Se extraerán muestras de metabolitos plasmáticos inmediatamente antes y después del ejercicio.
Los participantes realizarán ejercicio entre 8 y 12 horas después de despertarse, después de un ayuno de ~ 10 h durante el cuarto día de preinicio y evaluación del metabolismo del ejercicio.
Las comidas controladas en energía y macronutrientes se consumirán a las ~07:00 y ~18:00.
Se extraerán muestras de metabolitos plasmáticos inmediatamente antes y después del ejercicio.
Los participantes realizarán ejercicio entre 8 y 12 horas después de despertarse, aproximadamente 1 hora después de cenar durante el cuarto día de preinicio y evaluación del metabolismo del ejercicio.
Las comidas controladas en energía y macronutrientes se consumirán a las ~07:00, ~12:00 y ~18:00.
Se extraerán muestras de metabolitos plasmáticos inmediatamente antes y después del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético en ejercicio (kcals)
Periodo de tiempo: Día 5 en ayunas por la mañana, Día 5 de alimentación por la mañana, Día 5 en ayunas por la tarde, Día 5 de alimentación por la tarde
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El día 5 de cada condición, los participantes completarán una prueba de ejercicio de 45 minutos en la cinta para comparar el gasto de energía del ejercicio y la oxidación de grasas.
El contenido de O2 y CO2 del aire espirado se medirá continuamente mediante espirometría de circuito abierto y se promediará cada minuto utilizando un sistema automatizado en línea (TrueMax 2400; Parvo-Medics, Sandy, UT).
El gasto energético en el ejercicio se determinará a partir de valores minuto a minuto, medidos en kcal.
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Día 5 en ayunas por la mañana, Día 5 de alimentación por la mañana, Día 5 en ayunas por la tarde, Día 5 de alimentación por la tarde
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Oxidación del sustrato (cociente respiratorio)
Periodo de tiempo: Día 5 en ayunas por la mañana, Día 5 de alimentación por la mañana, Día 5 en ayunas por la tarde, Día 5 de alimentación por la tarde
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El día 5 de cada condición, los participantes completarán una prueba de ejercicio de 45 minutos en la cinta para comparar el gasto de energía del ejercicio y la oxidación de grasas.
El contenido de O2 y CO2 del aire espirado se medirá continuamente mediante espirometría de circuito abierto y se promediará cada minuto utilizando un sistema automatizado en línea (TrueMax 2400; Parvo-Medics, Sandy, UT).
La oxidación del sustrato se determinará a partir de valores minuto a minuto, medidos en cociente respiratorio.
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Día 5 en ayunas por la mañana, Día 5 de alimentación por la mañana, Día 5 en ayunas por la tarde, Día 5 de alimentación por la tarde
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Seth Creasy, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1388
- 1R56DK136601-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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