- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06311487
Tijd- en voedingsafhankelijke effecten van aërobe training op het metabolisme bij volwassenen (TANDEM-onderzoek) (TANDEM)
27 maart 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Onderzoek naar tijds- en voedingsstofafhankelijke effecten van aërobe training op het energiemetabolisme bij volwassenen met overgewicht en obesitas
Deze studie is bedoeld om meer te leren over de metabolische reacties op aerobe oefeningen op verschillende tijdstippen van de dag (ochtend of avond) onder nuchtere versus gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om meer te leren over de metabolische reacties op aerobe oefeningen op verschillende tijdstippen van de dag (ochtend of avond) onder nuchtere versus gevoede omstandigheden.
Concreet zullen de onderzoekers het effect van nuchtere en gevoede AM- en PM-aërobe oefeningen op het energieverbruik en de oxidatie van het substraat onderzoeken, het effect van nuchtere en gevoede AM- en PM-aërobe oefeningen op plasmametabolieten en lipiden onderzoeken, en het effect van nuchtere- AM en Fasted-PM over 24-uurs energieverbruik, 24-uurs substraatmetabolisme, 24-uurs glucose en 24-uursprofielen van hormonale regulatoren van het energiemetabolisme
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Justin Lorentzen, BHS
- Telefoonnummer: 303-724-3685
- E-mail: justin.lorentzen@cuanschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shelby Panter, MS
- Telefoonnummer: 303-724-3202
- E-mail: shelby.panter@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contact:
- Justin Lorentzen, BHS
- Telefoonnummer: 303-724-3685
- E-mail: justin.lorentzen@cuanschutz.edu
-
Contact:
- Shelby Panter, MS
- Telefoonnummer: 303-724-3202
- E-mail: shelby.panter@cuanschutz.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Seth Creasy, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar
- Body Mass Index 18,5-<40 kg/m2
- Recreatief actief: gedefinieerd als >100 minuten per week vrijwillige lichaamsbeweging met matige intensiteit of meer en >60 minuten per dag met totale gebruikelijke fysieke activiteit (d.w.z. werkgerelateerd, transportgerelateerd) met matige intensiteit of meer, gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Geen zelfrapportage van acute of chronische ziekten (hart- en vaatziekten (HVZ), diabetes, long-, maag-darmaandoeningen en orthopedische problemen in het bijzonder).
- Er zijn geen plannen om binnen zes maanden te verhuizen.
- Geen plannen voor langere reizen (>2 weken) binnen de komende 6 maanden.
- Woon of werk binnen 30 minuten na de AHWC (uitzonderingen kunnen van geval tot geval worden gemaakt naar goeddunken van de Study PI voor zeer gemotiveerde proefpersonen).
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, uitsluitingscriteria te begrijpen en zich aan de studievoorwaarden te houden.
- Een huisarts hebben (of bereid zijn om zorg in te schakelen bij een huisarts voordat u zich inschrijft voor de studie) om medische problemen aan te pakken die zich kunnen voordoen tijdens screening- of onderzoeksprocedures.
- Geen contra-indicaties voor lichaamsbeweging of beperkingen op het vermogen om lichamelijk actief te zijn.
- Mogelijkheid om AM- of PM-oefeningen te voltooien en 4 trainingssessies per week te voltooien.
- Vermogen om zich te houden aan eet- en bewegingsprotocollen (maaltijdtiming, sporten in nuchtere en gevoede toestand)
- Bereid en in staat om gedurende 7 opeenvolgende dagen een activiteits-/slaapmonitor te dragen.
- Bereid om de komende zes maanden niet deel te nemen aan andere formele programma's voor gewichtsverlies of fysieke activiteit.
- Voor vrouwen:
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend.
- Niet zwanger in de afgelopen 6 maanden.
- Ik ben niet van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
- Diastolische bloeddruk >100 mmHG, systolische bloeddruk >160 mmHG, of hartslag in rust >100 bpm, zoals in tweevoud gemeten tijdens het screeningsbezoek na 5 minuten rust in een zittende positie.
- Diabetes (nuchtere glucose >/=126 mg/dl of hemoglobine A1C >/=6,5%) zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek.
- Niet-gediagnosticeerde hypo- of hyperthyreoïdie (TSH buiten het normale bereik zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek) of een voorgeschiedenis van een ongecontroleerde schildklierstoornis. Een voorgeschiedenis van een schildklieraandoening of een huidige schildklieraandoening, behandeld met een stabiel medicatieregime gedurende minimaal 6 maanden, is aanvaardbaar.
- Hematocriet, aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes liggen aanzienlijk buiten het normale referentiebereik zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek.
- Triglyceriden >400 mg/dl zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek.
- LDL-cholesterol >200 mg/dl zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek.
- Abnormaal rust-elektrocardiogram (ECG) zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek: ernstige aritmieën, waaronder multifocale PVC's, frequente PVC's (gedefinieerd als 10 of meer per minuut), ventriculaire tachycardie (gedefinieerd als reeksen van 3 of meer opeenvolgende PVC's) of aanhoudende atriale tachyaritmie ; 2e of 3e graads A-V-blok, QTc-interval > 480 msec of andere significante geleidingsdefecten.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van metabolische of chronische gezondheidsproblemen die de eetlust, voedselinname, energiemetabolisme of het vermogen om aan lichaamsbeweging te doen beïnvloeden: CVD, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, significante hartritmestoornissen of hartklepaandoeningen, diabetes, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie, ongecontroleerde hypertensie, kanker (in de afgelopen 5 jaar, behalve huidkanker of andere vormen van kanker die als genezen worden beschouwd met uitstekende prognose), HIV-infectie, significante nier-, bewegingsapparaat-, neurologische, hematologische of psychiatrische aandoeningen.
- Significante gastro-intestinale stoornissen, waaronder: chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweren, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische diarree of actieve galblaasaandoeningen.
- Significante longaandoeningen, waaronder: chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte, cystische fibrose of ongecontroleerd astma.
- Symptomen die op CVD wijzen: pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope.
- Regelmatig gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het gewicht of het energiemetabolisme aanzienlijk beïnvloeden (bijvoorbeeld eetlustremmers, lithium, stimulerende middelen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva).
- Gebruik van medicijnen die van invloed zijn op het vermogen om de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag te bereiken (bijv. bètablokkers).
- Regelmatig gebruik van systemische steroïden (anders dan orale anticonceptiepillen).
- Regelmatig gebruik van farmacotherapeutische middelen voor obesitas in de afgelopen 6 maanden.
- Huidig alcohol- of middelenmisbruik.
- Nicotinegebruik (afgelopen 6 maanden).
- Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar, gebaseerd op DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episode. Voor een score > 16 op de Depressieschaal van het Center for Epidemiological Studies (CES-D) is verdere beoordeling door de onderzoeksarts vereist om te bepalen of het passend is dat de proefpersoon deelneemt
- Geschiedenis van een andere significante psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen om zich aan de oefenomstandigheden te houden zou belemmeren.
- Gewichtsverlies >5% in de afgelopen 3 maanden.
- Neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan formele programma's voor gewichtsverlies, lichamelijke activiteit of klinische onderzoeken.
- Primaire slaapstoornissen, waaronder maar niet beperkt tot slapeloosheid, obstructieve slaapapneu, periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap, rustelozebenensyndroom.
- Nachtwerk in ploegendienst, wisselend werk of andere circadiane verstoringen en stoornissen (bijv. gediagnosticeerde vertraagde slaap-waakfasestoornis).
- Zelfgerapporteerde lange (>9.25u) of korte slaap (<7u) die het naleven van de oefenomstandigheden moeilijk zou maken.
- Regelmatig gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden (bijvoorbeeld benzodiazepinen, doxepin, zolpidem, trazodon, difenhydramine HCl, enz.).
- Regelmatig gebruik van melatonine (>/=2 dagen per week).
- Hoge cafeïneconsumptie (>500 mg/d) of niet bereid om zich te onthouden van cafeïneconsumptie tijdens het inloop- en klinische protocol.
- Geplande reizen >1 tijdzone weg 4 weken vóór aanvang van de studie of op enig moment tijdens het studieprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TANDEM-oefening
Deelnemers aan deze arm zullen ochtendaërobe oefeningen doen in nuchtere toestand, ochtendaërobe oefeningen terwijl ze in gevoede toestand zijn, avondaërobe oefeningen terwijl ze in nuchtere toestand zijn, en avondaërobe oefeningen terwijl ze in gevoede toestand zijn in een willekeurig toegewezen volgorde.
|
Deelnemers zullen binnen 4 uur na het ontwaken deelnemen aan aerobe oefeningen, na een nacht van >10 uur vasten gedurende de 4e inloop- en inspanningsmetabolismebeoordelingsdag.
Maaltijden met gecontroleerde energie en macronutriënten worden geconsumeerd om ~08:00, ~13:00 en ~19:00.
Er worden onmiddellijk vóór en na de inspanning plasmametabolietenmonsters genomen.
Deelnemers zullen binnen 4 uur na het ontwaken aan lichaamsbeweging doen, ongeveer 1 uur na het nuttigen van het ontbijt op de 4e inloop- en inspanningsmetabolismebeoordelingsdag.
Maaltijden met gecontroleerde energie en macronutriënten worden geconsumeerd om ~07:00, ~12:00 en ~18:00.
Er zullen onmiddellijk vóór en na de inspanning plasmametabolietenmonsters worden afgenomen.
Deelnemers zullen tussen 8 en 12 uur na het ontwaken aan lichaamsbeweging doen, na ~10 uur vasten gedurende de 4de inloop- en inspanningsmetabolismebeoordelingsdag.
Energie- en macronutriënten-gecontroleerde maaltijden worden geconsumeerd om ~07:00 en ~18:00 uur.
Er zullen onmiddellijk vóór en na de inspanning plasmametabolietenmonsters worden afgenomen.
Deelnemers zullen tussen 8 en 12 uur na het ontwaken aan lichaamsbeweging doen, ongeveer 1 uur na het nuttigen van het avondeten, gedurende de 4de inloop- en inspanningsmetabolismebeoordelingsdag.
Maaltijden met gecontroleerde energie en macronutriënten worden geconsumeerd om ~07:00, ~12:00 en ~18:00.
Er zullen onmiddellijk vóór en na de inspanning plasmametabolietenmonsters worden afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Energieverbruik voor inspanning (kcal)
Tijdsspanne: Vasten-AM Dag 5, Fed-AM Dag 5, Vasten-PM Dag 5, Fed-PM Dag 5
|
Op dag 5 van elke conditie voltooien de deelnemers een inspanningstest van 45 minuten op de loopband om het energieverbruik tijdens de training en de vetoxidatie te vergelijken.
Het O2- en CO2-gehalte van de uitgeademde lucht wordt continu gemeten door open circuit spirometrie en elke minuut gemiddeld met behulp van een geautomatiseerd online systeem (TrueMax 2400; Parvo-Medics, Sandy, UT).
Het energieverbruik bij inspanning wordt bepaald aan de hand van waarden van minuut tot minuut, gemeten in kcal.
|
Vasten-AM Dag 5, Fed-AM Dag 5, Vasten-PM Dag 5, Fed-PM Dag 5
|
Substraatoxidatie (ademhalingsquotiënt)
Tijdsspanne: Vasten-AM Dag 5, Fed-AM Dag 5, Vasten-PM Dag 5, Fed-PM Dag 5
|
Op dag 5 van elke conditie voltooien de deelnemers een inspanningstest van 45 minuten op de loopband om het energieverbruik tijdens de training en de vetoxidatie te vergelijken.
Het O2- en CO2-gehalte van de uitgeademde lucht wordt continu gemeten door open circuit spirometrie en elke minuut gemiddeld met behulp van een geautomatiseerd online systeem (TrueMax 2400; Parvo-Medics, Sandy, UT).
De oxidatie van het substraat zal worden bepaald aan de hand van waarden van minuut tot minuut, gemeten in ademhalingsquotiënt.
|
Vasten-AM Dag 5, Fed-AM Dag 5, Vasten-PM Dag 5, Fed-PM Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Creasy, PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1388
- 1R56DK136601-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Vasten-AM
-
AllerganVoltooidBlauw licht schadeVerenigde Staten
-
Auris Medical AGVoltooid
-
Auris Medical AGVoltooid
-
Auris Medical AGVoltooid
-
Auris Medical, Inc.Voltooid
-
Auris Medical AGVoltooid
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingOvergewicht en obesitasVerenigde Staten
-
Auris Medical AGVoltooid
-
Auris Medical, Inc.Voltooid
-
Geisinger ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineWervingObstructieve slaapapneuVerenigde Staten